Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondartet obstruktion ZILVER Against Rutine Therapy (MOZART I)

28. september 2011 opdateret af: Cook Group Incorporated

Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med Nitinol ZILVER ekspanderbar endoprotese til afhjælpning af ekstrahepatisk malign galdeobstruktion

Denne undersøgelse sammenligner 6 mm nitinol Zilver galde-endoproteser og 10 mm nitinol Zilver galde-endoproteser med 10 mm Wallstent hos passende patienter med behov for palliativ behandling af malign obstruktiv gulsot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om den nye, FDA-godkendte Zilver metalgaldestent er bedre end de konventionelle stents. Den nye Zilver-stent kan tillade mere nøjagtig placering, kan undgå nogle potentielle komplikationer og holde længere end de konventionelle stents. Undersøgelsen vil også undersøge for at finde den bedste diameter af stent ved at sammenligne standard 10 mm stents med 6 mm Zilver stents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel malignitet i den ekstrahepatiske galdegang

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 år
  • Graviditet
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Allergi over for rustfrit stål eller nitinol
  • Aktiv kolangitis
  • Brachyterapi
  • Ude af stand eller vilje til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 mm Zilver
6 mm Nitinol Zilver Stent
Enhed: 6 mm Nitinol Zilver Stent
Eksperimentel: 10 mm Zilver
10 mm Nitinol Zilver Stent
Enhed: 10 mm Nitinol Zilver Stent
Aktiv komparator: 10 mm Wallstent
10 mm rustfrit stål vægstent
Enhed: 10 mm rustfrit stål vægstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent
Tidsramme: op til 32 måneder
Antal dage med stentåbenhed: Tiden til stentokklusion, der kræver re-intervention, død, tab til opfølgning eller patienter i live ved undersøgelsens afslutning uden en okklusion (>= 6 måneder efter anbringelse).
op til 32 måneder
Lukning eller blokering af stenten (okklusion)
Tidsramme: op til 32 måneder
Galdestents kan blive lukket eller blokeret. Dette kaldes også "okklusion". Data for dette resultatmål involverer stentokklusioner, der krævede genindgreb.
op til 32 måneder
Antal dage til okklusion
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Tid til døden
Tidsramme: op til 32 måneder
Samlet overlevelse
op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-MOZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner