Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondartet obstruksjon ZILVER Against Rutine Therapy (MOZART I)

28. september 2011 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Multisenter prospektiv randomisert kontrollert utprøving av Nitinol ZILVER ekspanderbar endoprotese i lindring av ekstrahepatisk malign biliær obstruksjon

Denne studien sammenligner 6 mm nitinol Zilver biliær endoproteser og 10 mm nitinol Zilver galle endoproteser med 10 mm Wallstent hos passende pasienter som trenger palliativ behandling av ondartet obstruktiv gulsott.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om den nye, FDA-godkjente Zilver metall gallestenten er bedre enn de konvensjonelle stentene. Den nye Zilver-stenten kan tillate mer nøyaktig plassering, kan unngå noen potensielle komplikasjoner og vare lenger enn de konvensjonelle stentene. Studien vil også undersøke for å finne den beste diameteren på stenten ved å sammenligne standard 10 mm stenter med 6 mm Zilver stenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar malignitet i den ekstrahepatiske gallegangen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 år
  • Svangerskap
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Allergi mot rustfritt stål eller nitinol
  • Aktiv kolangitt
  • Brakyterapi
  • Kan ikke eller vil ikke følge oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 mm Zilver
6 mm Nitinol Zilver Stent
Enhet: 6 mm Nitinol Zilver Stent
Eksperimentell: 10 mm Zilver
10 mm Nitinol Zilver Stent
Enhet: 10 mm Nitinol Zilver Stent
Aktiv komparator: 10 mm Veggstent
10 mm veggstent i rustfritt stål
Enhet: 10 mm veggstent i rustfritt stål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens
Tidsramme: opptil 32 måneder
Antall dager med stentåpenthet: Tiden til stentokklusjon som krever re-intervensjon, død, tap til oppfølging eller pasienter i live ved studieslutt uten okklusjon (>= 6 måneder etter plassering).
opptil 32 måneder
Lukking eller blokkering av stenten (okklusjon)
Tidsramme: opptil 32 måneder
Biliære stenter kan bli lukket eller blokkert. Dette kalles også "okklusjon". Data for dette utfallsmålet involverer stentokklusjoner som krevde re-intervensjon.
opptil 32 måneder
Antall dager til okklusjon
Tidsramme: opptil 32 måneder
opptil 32 måneder
Antall dødsfall
Tidsramme: opptil 32 måneder
opptil 32 måneder
Tid til døden
Tidsramme: opptil 32 måneder
Total overlevelse
opptil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-MOZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på 6 mm Nitinol Zilver Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere