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Ostruzione maligna ZILVER contro la terapia di routine (MOZART I)

28 settembre 2011 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato dell'endoprotesi espandibile Nitinol ZILVER nella palliazione dell'ostruzione biliare maligna extraepatica

Questo studio confronta le endoprotesi biliari Zilver in nitinol da 6 mm e le endoprotesi biliari Zilver in nitinol da 10 mm con il Wallstent da 10 mm in pazienti appropriati che necessitano di trattamento palliativo dell'ittero ostruttivo maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso per determinare se il nuovo stent biliare metallico Zilver approvato dalla FDA è migliore degli stent convenzionali. Il nuovo stent Zilver può consentire un posizionamento più accurato, può evitare alcune potenziali complicazioni e durare più a lungo rispetto agli stent convenzionali. Lo studio esaminerà anche per trovare il miglior diametro dello stent confrontando gli stent standard da 10 mm con gli stent Zilver da 6 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno non resecabile del dotto biliare extraepatico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni
  • Gravidanza
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Allergia all'acciaio inossidabile o al nitinol
  • Colangite attiva
  • Brachiterapia
  • Incapace o riluttante a rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argento 6 mm
Stent in Nitinol Zilver da 6 mm
Dispositivo: Stent in Nitinol Zilver da 6 mm
Sperimentale: Argento 10 mm
Stent in Nitinol Zilver da 10 mm
Dispositivo: Stent in Nitinol Zilver da 10 mm
Comparatore attivo: Tenda da parete da 10 mm
Wallstent in acciaio inossidabile da 10 mm
Dispositivo: Wallstent in acciaio inossidabile da 10 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Numero di giorni di pervietà dello stent: tempo all'occlusione dello stent che richiede un reintervento, decesso, perdita al follow-up o pazienti vivi alla fine dello studio senza occlusione (>= 6 mesi dopo il posizionamento).
fino a 32 mesi
Chiusura o blocco dello stent (occlusione)
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Gli stent biliari possono chiudersi o bloccarsi. Questo è anche chiamato "occlusione". I dati per questa misura di esito riguardano le occlusioni dello stent che hanno richiesto un reintervento.
fino a 32 mesi
Numero di giorni all'occlusione
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Numero di decessi
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Sopravvivenza globale
fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-MOZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent in Nitinol Zilver da 6 mm

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