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Maligne Obstruktion ZILVER gegen Routinetherapie (MOZART I)

28. September 2011 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur erweiterbaren Nitinol-ZILVER-Endoprothese zur Palliation der extrahepatischen malignen Gallengangsobstruktion

Diese Studie vergleicht die 6-mm-Nitinol-Zilver-Gallenendoprothesen und die 10-mm-Nitinol-Zilver-Gallenendoprothesen mit dem 10-mm-Wallstent bei geeigneten Patienten, die eine palliative Behandlung einer malignen obstruktiven Gelbsucht benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob der neue, von der FDA zugelassene Gallenstent aus Metall von Zilver besser ist als die herkömmlichen Stents. Der neue Zilver-Stent kann eine genauere Platzierung ermöglichen, einige potenzielle Komplikationen vermeiden und länger halten als herkömmliche Stents. Die Studie wird auch untersuchen, um den besten Stentdurchmesser zu finden, indem Standard-10-mm-Stents mit 6-mm-Zilver-Stents verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Malignität des extrahepatischen Gallengangs

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Allergie gegen Edelstahl oder Nitinol
  • Aktive Cholangitis
  • Brachytherapie
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Nachverfolgung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 mm Silber
6 mm Nitinol-Zilver-Stent
Gerät: 6 mm Nitinol-Zilver-Stent
Experimental: 10 mm Silber
10 mm Nitinol-Zilver-Stent
Gerät: 10 mm Nitinol-Zilver-Stent
Aktiver Komparator: 10 mm Wandstent
10 mm Wallstent aus Edelstahl
Gerät: 10 mm Wallstent aus Edelstahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis 32 Monate
Anzahl der Tage der Stentoffenheit: Die Zeit bis zum Stentverschluss, der eine erneute Intervention erfordert, Tod, Verlust der Nachsorge oder Patienten, die am Ende der Studie ohne Verschluss leben (>= 6 Monate nach Platzierung).
bis 32 Monate
Verschluss oder Blockierung des Stents (Okklusion)
Zeitfenster: bis 32 Monate
Gallenstents können geschlossen oder blockiert werden. Dies wird auch als "Okklusion" bezeichnet. Die Daten für diese Ergebnismessung umfassen Stentverschlüsse, die eine erneute Intervention erforderten.
bis 32 Monate
Anzahl der Tage bis zur Okklusion
Zeitfenster: bis 32 Monate
bis 32 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis 32 Monate
bis 32 Monate
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis 32 Monate
Gesamtüberleben
bis 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-MOZ

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