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Obstrucción maligna ZILVER Contra la terapia de rutina (MOZART I)

28 de septiembre de 2011 actualizado por: Cook Group Incorporated

Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la endoprótesis expandible Nitinol ZILVER en la paliación de la obstrucción biliar maligna extrahepática

Este estudio compara las endoprótesis biliares de nitinol Zilver de 6 mm y las endoprótesis biliares de nitinol Zilver de 10 mm con el Wallstent de 10 mm en pacientes apropiados que necesitan un tratamiento paliativo de la ictericia obstructiva maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para determinar si el nuevo stent biliar metálico Zilver aprobado por la FDA es mejor que los stents convencionales. El nuevo stent Zilver puede permitir una colocación más precisa, puede evitar algunas complicaciones potenciales y durar más que los stents convencionales. El estudio también examinará para encontrar el mejor diámetro de stent comparando stents estándar de 10 mm con stents Zilver de 6 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna irresecable de la vía biliar extrahepática

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 21 años
  • El embarazo
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Alergia al acero inoxidable o al nitinol
  • colangitis activa
  • braquiterapia
  • No puede o no quiere cumplir con el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plata de 6 mm
Stent de nitinol plateado de 6 mm
Dispositivo: Stent de nitinol plateado de 6 mm
Experimental: Plata de 10 mm
Stent de nitinol plateado de 10 mm
Dispositivo: Stent de nitinol plateado de 10 mm
Comparador activo: Wallstent de 10 mm
Wallstent de acero inoxidable de 10 mm
Dispositivo: Wallstent de acero inoxidable de 10 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
Número de días de permeabilidad del stent: el tiempo hasta la oclusión del stent que requiere reintervención, muerte, pérdida de seguimiento o pacientes vivos al final del estudio sin oclusión (>= 6 meses después de la colocación).
hasta 32 meses
Cierre o Bloqueo del Stent (Oclusión)
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
Los stents biliares pueden cerrarse o bloquearse. Esto también se denomina "Oclusión". Los datos para esta medida de resultado incluyen oclusiones del stent que requirieron una nueva intervención.
hasta 32 meses
Número de días hasta la oclusión
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
hasta 32 meses
Número de muertes
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
hasta 32 meses
Hora de morir
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
Sobrevivencia promedio
hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-MOZ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent de nitinol plateado de 6 mm

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