카페시타빈(모니카)의 단일 효능

포함 기준:

1. 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
2. 조직학적으로 확인된 유방 암종.
3. 면역조직화학(DAKO 0-2)에 의해 검출된 원발성 및/또는 전이성 종양 조직의 HER2-과발현 또는 FISH에 의해 검출된 유전자 증폭에 대해 음성.
4. 수술이나 방사선 요법만으로는 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 병기.

5. 다음의 이전 전신 치료가 적합합니다.

   보조 화학 요법(카페시타빈이 포함된 경우 제외) 보조 내분비 요법 완화 내분비 치료 비스포스포네이트 치료(보조 및/또는 완화) 면역 요법 치료(보조 및/또는 완화)

6. 환자는 WHO 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다(부록 5 참조).
7. 방사선 치료 후 최소 4주, 완전히 회복되었습니다. 측정 가능한 질병은 방사선 포털 외부에 완전히 있거나 진행성 질병의 병리학적 증거가 있어야 합니다.
8. 완전한 방사선과 종양 측정 작업은 등록 전 4주 이내에 이루어집니다.
9. Karnofsky 수행 상태 평가 > 또는 = 60%
10. 연령 >18세
11. WBC > 또는 = 3000개 세포/microl, 혈소판 수 > 또는 = 100,000개 세포/microl.
12. 빌리루빈 < 또는 = 기관 정상 상한치의 2배(ULN); 간 전이가 있는 환자의 경우 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제의 상승 < 2.5x ULN 또는 < 5x ULN.
13. 크레아티닌 < 또는 = 1,25 x 정상 상한값 또는 크레아티닌 제거율 > 50 ml/min(Cockroft Gault에 따름).
14. 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 음성. 또한 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 여성 및 남성 환자

제외 기준:

1. 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응 또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍.
2. 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법(항호르몬, 피임 및/또는 대체 요법). 비스포스포네이트는 계속 사용할 수 있습니다.
3. 실질 뇌 전이, 수술 및/또는 방사선 요법으로 증상이 완전히 해소되고 모든 스테로이드 중단으로 적절하게 조절되지 않는 경우.
4. 수명은 3개월 미만입니다.
5. 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환(AIDS 및 심각한 활동성 감염 포함).
6. 전이성 유방암의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
7. 다화학요법 적응증이 있는 환자.
8. 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
9. 소리부딘 또는 유도체를 사용한 치료 예. 브리 부딘.
10. 임산부 또는 수유부.