Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin monotehokkuus (MoniCa)

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: German Breast Group

Vaiheen II monikeskustutkimus kapesitabiinin tehon määrittämiseksi ensimmäisen linjan monokemoterapiana potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, keskiriskinen, metastaattinen rintasyöpä

Tutkimus tehty potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä kapesitabiinin tehon määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tuleva, avoin vaiheen II kokeilu

Hoito:

Kapesitabiini 2000 mg/m² suun kautta vuorokausi 1-14 q päivä 22, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilaan pyynnöstä tai tutkimuksesta vetäytyminen

Ensisijainen tavoite

Määrittää taudin etenemiseen kuluvan ajan potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä kapesitabiinilla tehdyn ensimmäisen linjan monokemoterapian jälkeen

Toissijaiset tavoitteet

  1. Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen
  2. Määrittääksesi vasteen keston
  3. Kliinisen hyödyn määrittämiseksi, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi ≥ 24 viikkoa
  4. Arvioida kapesitabiinin turvallisuutta ja toksisuutta
  5. Arvioida elämänlaatua 1 vuoden sisällä kapesitabiinihoidon aloittamisesta
  6. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
  7. Objektiivisen vasteen määrittämiseksi miespotilailla
  8. QoL:n arvioimiseksi muokattu Brunner Score (Liite 7)

Kolmannen asteen tavoite

DPD:n ja proteomiikan määrittäminen seerumissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • J. W. Goethe Universität, Frauenklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
  3. Negatiivinen primaarisen ja/tai metastaattisen kasvainkudoksen HER2-yli-ilmentymiselle, joka on havaittu immunohistokemialla (DAKO 0-2) tai FISH:n havaitsemalla genamplifikaatiolla.
  4. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ei sovellu pelkkään leikkaukseen tai sädehoitoon.

  5. Seuraavat aikaisemmat systeemiset hoidot ovat kelvollisia:

    adjuvantti kemoterapia (paitsi jos kapesitabiini oli mukana) adjuvantti endokriininen hoito palliatiiviset endokriiniset hoidot hoito bisfosfonaateilla (adjuvantti ja/tai palliatiivinen) hoito immunoterapioilla (adjuvantti ja/tai palliatiivinen)

  6. Potilailla on oltava joko mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia kohdevaurioita WHO:n kriteerien mukaisesti (katso liite 5).
  7. Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta, täysin toipunut. Mitattavissa olevan sairauden on oltava kokonaan säteilyportaalin ulkopuolella tai taudin etenemisestä on oltava patologinen näyttö.
  8. Täydellinen radiologian ja kasvaimen mittaustyöt 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  9. Karnofskyn suorituskyvyn tilan arviointi > tai = 60 %
  10. Ikä > 18 vuotta
  11. WBC > tai = 3000 solua/mikro, verihiutaleiden määrä > tai = 100 000 solua/mikrolitra.
  12. Bilirubiini < tai = 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN); transaminaasien ja alkalisen fosfataasin nousu < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  13. Kreatiniini < tai = 1,25 x ylempi normaaliarvo tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroft Gaultin mukaan).
  14. Jos olet hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti. Lisäksi potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.
  15. Nais- ja miespotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  2. Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito (antihormonaalinen, ehkäisy ja/tai korvaushoito). Bisfosfonaatteja voidaan jatkaa.
  3. Parenkymaaliset aivometastaasit, ellei niitä saada riittävästi hallintaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla oireiden täydellisen häviämisen ja kaikkien steroidien käytön lopettamisen jälkeen.
  4. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  5. Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (mukaan lukien AIDS ja vakava aktiivinen infektio).
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa metastaattisen rintasyövän diagnoosiin tai arviointiin.
  7. Potilaat, joilla on indikaatio polykemoterapiaan.
  8. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Hoito sorivudiinilla tai johdannaisilla, esim. brivudin.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kapesitabiini 2000 mg/m2 suun kautta vuorokausi 1-14 q päivä 22, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilaan pyynnöstä tai tutkimuksesta vetäytyminen
Lääke: Kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikä tahansa sairauden eteneminen tai sairauteen liittyvä potilaan kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikä tahansa vastaus (osittainen ja täydellinen), joka on dokumentoitu WHO:n kriteerien mukaisesti (s. App 6),
Aika täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
Mikä tahansa vaste (osittainen ja täydellinen) ja stabiili sairaus, jonka kesto on yli 24 viikkoa, dokumentoitu WHO:n kriteerien mukaisesti (App. 6),
Mikä tahansa asteen III/IV toksisuus (NCI-CTC versio 2.0),
Hoidon ennenaikainen lopettaminen,
Toksisuudesta johtuva annoksen pienentäminen,
Mikä tahansa potilaan kuolema,
EORTC QoL ja muokattu Brunnerin pistemäärä,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Kaufmann, MD, Klinikum der J. W. Goethe Universität, Universitätsfrauenklinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG 39
  • Eudract Number: 2005-000074-51

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa