Mono efficacia della capecitabina (MoniCa)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali.
2. Carcinoma mammario confermato istologicamente.
3. Negativo per la sovraespressione di HER2 del tessuto tumorale primario e/o metastatico rilevato mediante immunoistochimica (DAKO 0-2) o genamplificazione rilevata mediante FISH.
4. Stadio della malattia localmente avanzato o metastatico non idoneo alla sola chirurgia o radioterapia.

5. Sono ammissibili i seguenti trattamenti sistemici pregressi:

   chemioterapia adiuvante (tranne nel caso in cui fosse inclusa la capecitabina) terapia endocrina adiuvante trattamenti endocrini palliativi trattamento con bifosfonati (adiuvante e/o palliativo) trattamento con immunoterapie (adiuvante e/o palliativo)

6. I pazienti devono avere lesioni bersaglio misurabili o non misurabili secondo i criteri dell'OMS (vedi Appendice 5).
7. Almeno 4 settimane dalla radioterapia, con pieno recupero. La malattia misurabile deve essere completamente al di fuori del portale di radiazione o deve esserci una prova patologica della malattia progressiva.
8. Radiologia completa e misurazione del tumore entro 4 settimane prima della registrazione.
9. Valutazione dello stato delle prestazioni di Karnofsky > o = 60%
10. Età >18 anni
11. GB > o = 3000 cellule/microl, conta piastrinica > o = 100.000 cellule/microl.
12. Bilirubina < o = 2 volte il limite superiore della norma per l'istituto (ULN); aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina < 2,5x ULN o <5x ULN per i pazienti con metastasi epatiche.
13. Creatinina < o = 1,25 x valore normale superiore o clearance della creatinina > 50 ml/min (secondo Cockroft Gault).
14. Se in età fertile, test di gravidanza negativo. Inoltre, la paziente deve accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio.
15. Pazienti di sesso femminile e maschile

Criteri di esclusione:

1. Reazione nota di ipersensibilità ai composti o alle sostanze incorporate o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
2. Immunoterapia concomitante o terapia ormonale (terapia antiormonale, contraccettiva e/o sostitutiva). I bifosfonati possono essere continuati.
3. Metastasi cerebrali parenchimali, a meno che non siano adeguatamente controllate da intervento chirurgico e/o radioterapia con completa risoluzione dei sintomi e interruzione di tutti gli steroidi.
4. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
5. Grave malattia medica o psichiatrica intercorrente che può interferire con il trattamento pianificato (inclusi AIDS e grave infezione attiva).
6. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del carcinoma mammario metastatico.
7. Pazienti con indicazione alla polichemioterapia.
8. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
9. Trattamento con sorivudina o derivati, ad es. brivudin.
10. Donne incinte o che allattano.