Monowirksamkeit von Capecitabin (MoniCa)

Einschlusskriterien:

1. Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden.
2. Histologisch gesichertes Mammakarzinom.
3. Negativ für HER2-Überexpression des primären und/oder metastasierten Tumorgewebes, nachgewiesen durch Immunhistochemie (DAKO 0-2) oder Genamplifikation, nachgewiesen durch FISH.
4. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Krankheitsstadium, das für eine alleinige Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.

5. Folgende systemische Vorbehandlungen sind förderfähig:

   adjuvante Chemotherapie (außer wenn Capecitabin eingeschlossen war) adjuvante endokrine Therapie palliative endokrine Behandlungen Behandlung mit Bisphosphonaten (adjuvant und/oder palliativ) Behandlung mit Immuntherapien (adjuvant und/oder palliativ)

6. Die Patienten müssen gemäß den WHO-Kriterien entweder messbare oder nicht messbare Zielläsionen aufweisen (siehe Anhang 5).
7. Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie, mit vollständiger Genesung. Die messbare Erkrankung muss sich vollständig außerhalb des Strahlengangs befinden oder es muss ein pathologischer Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
8. Komplette radiologische und tumorvermessene Aufarbeitung innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung.
9. Bewertung des Karnofsky-Leistungsstatus > oder = 60 %
10. Alter >18 Jahre
11. WBC > oder = 3000 Zellen/Mikrol, Thrombozytenzahl > oder = 100.000 Zellen/Mikrol.
12. Bilirubin < oder = 2x die obere Normgrenze für die Einrichtung (ULN); Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
13. Kreatinin < oder = 1,25 x oberer Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (nach Cockroft Gault).
14. Bei gebärfähigem Kind negativer Schwangerschaftstest. Darüber hinaus muss die Patientin zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
15. Weibliche und männliche Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder inkorporierten Substanzen oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
2. Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie (antihormonelle, kontrazeptive und/oder Ersatztherapie). Bisphosphonate können fortgesetzt werden.
3. Parenchymale Hirnmetastasen, sofern nicht durch Operation und/oder Strahlentherapie mit vollständiger Rückbildung der Symptome und Absetzen aller Steroide angemessen kontrolliert.
4. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
5. Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann (einschließlich AIDS und schwere aktive Infektion).
6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung von metastasiertem Brustkrebs beeinflussen könnten.
7. Patienten mit Indikation zur Polychemotherapie.
8. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
9. Behandlung mit Sorivudin oder Derivaten, z. Brivudin.
10. Schwangere oder stillende Frauen.