Mono účinnost kapecitabinu (MoniCa)
5. října 2011 aktualizováno: German Breast Group
Multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti kapecitabinu jako monochemoterapie první linie u pacientek s HER2 negativním, středně rizikovým metastatickým karcinomem prsu
Studie provedená u pacientů s metastatickým karcinomem prsu za účelem stanovení účinnosti kapecitabinu
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní, otevřená studie fáze II
Léčba:
Capecitabin 2000 mg/m² perorálně den 1-14 q den 22 až do progrese, nepřijatelné toxicity, žádosti pacienta nebo odstoupení ze studie
Primární cíl
Stanovit dobu do progrese onemocnění u pacientek s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu po monochemoterapii 1. linie kapecitabinem
Sekundární cíle
- Stanovit objektivní míru odezvy
- K určení doby trvání odezvy
- Ke stanovení klinického přínosu definovaného jako CR, PR nebo stabilní onemocnění ≥ 24 týdnů
- Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu kapecitabinu
- K posouzení kvality života do 1 roku po zahájení léčby kapecitabinem
- K určení celkového přežití
- Stanovit míru objektivní odpovědi u mužských pacientů
- Pro vyhodnocení QoL upravené skóre Brunner (příloha 7)
Terciární cíl
Stanovení DPD a proteomiky v séru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- J. W. Goethe Universität, Frauenklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
- Histologicky potvrzený karcinom prsu.
- Negativní pro HER2-overexpresi primární a/nebo metastatické nádorové tkáně detekované imunohistochemicky (DAKO 0-2) nebo genamplifikací detekované FISH.
- Lokálně pokročilé nebo metastatické stadium onemocnění nevhodné pro samotnou operaci nebo radioterapii.
Následující předchozí systémová léčba je vhodná:
adjuvantní chemoterapie (kromě případů, kdy byl zahrnut kapecitabin) adjuvantní endokrinní terapie paliativní endokrinní léčba léčba bisfosfonáty (adjuvantní a/nebo paliativní) léčba imunoterapiemi (adjuvantní a/nebo paliativní)
- Pacienti musí mít buď měřitelné, nebo neměřitelné cílové léze podle kritérií WHO (viz Příloha 5).
- Nejméně 4 týdny od radioterapie, s úplným uzdravením. Měřitelné onemocnění musí být zcela mimo radiační portál nebo musí existovat patologický důkaz progresivního onemocnění.
- Kompletní radiologie a měření nádoru proveďte do 4 týdnů před registrací.
- Hodnocení stavu výkonu podle Karnofsky > nebo = 60 %
- Věk >18 let
- WBC > nebo = 3000 buněk/mikrol, počet krevních destiček > nebo = 100 000 buněk/mikrol.
- Bilirubin < nebo = 2x horní hranice normálu pro instituci (ULN); elevace transamináz a alkalické fosfatázy < 2,5x ULN nebo <5x ULN u pacientů s jaterními metastázami.
- Kreatinin < nebo = 1,25 x horní normální hodnota nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (podle Cockrofta Gaulta).
- Pokud jste v plodném věku, negativní těhotenský test. Kromě toho musí pacient souhlasit s použitím účinné metody k zabránění těhotenství po dobu trvání studie.
- Pacientky a pacientky
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
- Souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie (antihormonální, antikoncepční a/nebo substituční terapie). Bisfosfonáty mohou pokračovat.
- Parenchymální mozkové metastázy, pokud nejsou adekvátně kontrolovány chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií s úplným vymizením symptomů a vysazením všech steroidů.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které může narušit plánovanou léčbu (včetně AIDS a závažné aktivní infekce).
- Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení metastatického karcinomu prsu.
- Pacienti s indikací k polychemoterapii.
- Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
- Léčba sorivudinem nebo deriváty, např. brivudin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Capecitabin 2000 mg/m2 perorálně den 1-14 q den 22 až do progrese, nepřijatelné toxicity, žádosti pacienta nebo odstoupení ze studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jakákoli progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta související s onemocněním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jakákoli odpověď (částečná a úplná) zdokumentovaná podle kritérií WHO (viz příloha 6),
|
|
Doba od úplné nebo částečné reakce do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny,
|
|
Jakákoli reakce (částečná a úplná) a stabilní onemocnění trvající déle než 24 týdnů dokumentované podle kritérií WHO (příloha 6),
|
|
Jakýkoli stupeň toxicity III/IV (NCI-CTC verze 2.0),
|
|
Předčasné ukončení léčby,
|
|
Jakékoli snížení dávky v důsledku toxicity,
|
|
Jakákoli smrt pacienta,
|
|
EORTC QoL a upravené skóre Brunner,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Kaufmann, MD, Klinikum der J. W. Goethe Universität, Universitätsfrauenklinik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBG 39
- Eudract Number: 2005-000074-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .