Mono effekt av Capecitabine (MoniCa)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav.
2. Histologisk bekreftet karsinom i brystet.
3. Negativ for HER2-overekspresjon av primært og/eller metastatisk tumorvev påvist ved immunhistokjemi (DAKO 0-2) eller genamplifisering påvist av FISH.
4. Lokalt avansert eller metastatisk sykdomsstadium ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling alene.

5. Følgende tidligere systemisk behandling er kvalifisert:

   adjuvant kjemoterapi (bortsett fra hvis kapecitabin var inkludert) adjuvant endokrin terapi palliativ endokrin behandling behandling med bisfosfonater (adjuvant og/eller palliativ) behandling med immunterapi (adjuvant og/eller palliativ)

6. Pasienter må ha enten målbare eller ikke-målbare mållesjoner i henhold til WHO-kriteriene (se vedlegg 5).
7. Minst 4 uker siden strålebehandling, med full restitusjon. Den målbare sykdommen må være helt utenfor stråleportalen, eller det må være patologiske bevis på progredierende sykdom.
8. Fullfør radiologi og tumormåling opparbeides innen 4 uker før registrering.
9. Karnofsky ytelsesstatusevaluering > eller = 60 %
10. Alder >18 år
11. WBC > eller = 3000 celler/mikrol, antall blodplater > eller = 100 000 celler/mikrol.
12. Bilirubin < eller = 2x øvre normalgrense for institusjonen (ULN); økning av transaminaser og alkalisk fosfatase < 2,5x ULN eller <5x ULN for pasienter med levermetastaser.
13. Kreatinin < eller = 1,25 x øvre normalverdi eller kreatininclearance > 50 ml/min (ifølge Cockroft Gault).
14. Hvis du er i fertil alder, negativ graviditetstest. I tillegg må pasienten godta å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet under hele studien.
15. Kvinnelige og mannlige pasienter

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor forbindelsene eller inkorporerte stoffer eller kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
2. Samtidig immunterapi eller hormonbehandling (antihormonell, prevensjons- og/eller erstatningsterapi). Bisfosfonater kan fortsettes.
3. Parenkymale hjernemetastaser, med mindre de er tilstrekkelig kontrollert av kirurgi og/eller strålebehandling med fullstendig oppløsning av symptomene og seponering av alle steroider.
4. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
5. Alvorlig sammenfallende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre den planlagte behandlingen (inkludert AIDS og alvorlig aktiv infeksjon).
6. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av metastatisk brystkreft.
7. Pasienter med indikasjon for polykjemoterapi.
8. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel som ikke er markedsført innen 30 dager før studiestart.
9. Behandling med sorivudin eller derivater f.eks. brivudin.
10. Gravide eller ammende kvinner.