- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00196820
Monoskuteczność kapecytabiny (MoniCa)
Wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności kapecytabiny jako monochemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami średniego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne, otwarte badanie II fazy
Leczenie:
Kapecytabina 2000 mg/m² doustnie dzień 1-14 q dzień 22 do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, prośby pacjenta lub wycofania z badania
Podstawowy cel
Ocena czasu do progresji choroby u chorych na HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami po monochemioterapii I rzutu kapecytabiną
Cele drugorzędne
- Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
- Aby określić czas trwania odpowiedzi
- Aby określić korzyść kliniczną zdefiniowaną jako CR, PR lub stabilizacja choroby ≥ 24 tygodnie
- Ocena bezpieczeństwa i toksyczności kapecytabiny
- Ocena jakości życia w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia kapecytabiną
- Aby określić całkowity czas przeżycia
- Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów płci męskiej
- Do oceny QoL zmodyfikowany wskaźnik Brunnera (Załącznik 7)
Cel trzeciorzędny
Do oznaczania DPD i proteomiki w surowicy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- J. W. Goethe Universität, Frauenklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w leczeniu i obserwacji, musi być uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi.
- Ujemny pod względem nadekspresji HER2 w pierwotnej i/lub przerzutowej tkance guza wykrytej metodą immunohistochemiczną (DAKO 0-2) lub genamplifikacją wykrytą metodą FISH.
- Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe stadium choroby, które nie nadaje się do samej operacji lub radioterapii.
Kwalifikują się następujące wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe:
chemioterapia adjuwantowa (z wyjątkiem przypadków, gdy włączono kapecytabinę) adjuwantowa hormonoterapia paliatywne leczenie endokrynologiczne leczenie bisfosfonianami (adjuwantowe i/lub paliatywne) leczenie immunoterapiami (adjuwantowe i/lub paliatywne)
- Pacjenci muszą mieć mierzalne lub niemierzalne zmiany docelowe zgodnie z kryteriami WHO (patrz Załącznik 5).
- Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii, z pełnym powrotem do zdrowia. Mierzalna choroba musi znajdować się całkowicie poza portalem promieniowania lub musi istnieć patologiczny dowód na postępującą chorobę.
- Pełne badanie radiologiczne i pomiar guza w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Ocena stanu wydajności Karnofsky'ego > lub = 60%
- Wiek >18 lat
- WBC > lub = 3000 komórek/mikrol, liczba płytek krwi > lub = 100 000 komórek/mikrol.
- Bilirubina < lub = 2x górna granica normy dla danej instytucji (GGN); zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej < 2,5x GGN lub <5x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
- Kreatynina < lub = 1,25 x górna norma lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (wg Cockroft Gault).
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy. Ponadto pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży w czasie trwania badania.
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte substancje lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
- Równoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna (antyhormonalna, antykoncepcyjna i/lub terapia zastępcza). Bisfosfoniany mogą być kontynuowane.
- Przerzuty do miąższu mózgu, o ile nie są odpowiednio kontrolowane przez operację i/lub radioterapię z całkowitym ustąpieniem objawów i odstawieniem wszystkich steroidów.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać planowane leczenie (w tym AIDS i poważne czynne zakażenie).
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę przerzutowego raka piersi.
- Pacjenci ze wskazaniem do polichemioterapii.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Leczenie sorywudyną lub jej pochodnymi, np. brywudyna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Kapecytabina 2000 mg/m2 doustnie dzień 1-14 q dzień 22 do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, prośby pacjenta lub wycofania z badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Każdy postęp choroby lub zgon pacjenta związany z chorobą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Każda odpowiedź (częściowa i pełna) udokumentowana zgodnie z Kryteriami WHO (s. App 6),
|
Czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
|
Każda odpowiedź (częściowa i całkowita) oraz stabilizacja choroby trwająca > 24 tygodnie udokumentowana zgodnie z Kryteriami WHO (Zał. 6),
|
Dowolna toksyczność stopnia III/IV (NCI-CTC wersja 2.0),
|
Przedwczesne przerwanie leczenia,
|
Jakiekolwiek zmniejszenie dawki z powodu toksyczności,
|
Każda śmierć pacjenta,
|
EORTC QoL i zmodyfikowany wskaźnik Brunnera,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Kaufmann, MD, Klinikum der J. W. Goethe Universität, Universitätsfrauenklinik
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBG 39
- Eudract Number: 2005-000074-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapecytabina
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Portoryko
-
Institute of Oncology LjubljanaNieznany
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiChiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Polska, Belgia, Japonia, Wietnam, Bułgaria, Francja, Brazylia, Indie, Malezja, Tajwan, Tajlandia, Węgry, Australia, Austria, Indyk, H... i więcej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyRak dróg żółciowychFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Hebei Medical UniversityNieznanyRak żołądka | Przerzuty do wątrobyChiny