Monoskuteczność kapecytabiny (MoniCa)
5 października 2011 zaktualizowane przez: German Breast Group
Wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności kapecytabiny jako monochemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami średniego ryzyka
Badanie przeprowadzone u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi w celu określenia skuteczności kapecytabiny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne, otwarte badanie II fazy
Leczenie:
Kapecytabina 2000 mg/m² doustnie dzień 1-14 q dzień 22 do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, prośby pacjenta lub wycofania z badania
Podstawowy cel
Ocena czasu do progresji choroby u chorych na HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami po monochemioterapii I rzutu kapecytabiną
Cele drugorzędne
- Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
- Aby określić czas trwania odpowiedzi
- Aby określić korzyść kliniczną zdefiniowaną jako CR, PR lub stabilizacja choroby ≥ 24 tygodnie
- Ocena bezpieczeństwa i toksyczności kapecytabiny
- Ocena jakości życia w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia kapecytabiną
- Aby określić całkowity czas przeżycia
- Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów płci męskiej
- Do oceny QoL zmodyfikowany wskaźnik Brunnera (Załącznik 7)
Cel trzeciorzędny
Do oznaczania DPD i proteomiki w surowicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- J. W. Goethe Universität, Frauenklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w leczeniu i obserwacji, musi być uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi.
- Ujemny pod względem nadekspresji HER2 w pierwotnej i/lub przerzutowej tkance guza wykrytej metodą immunohistochemiczną (DAKO 0-2) lub genamplifikacją wykrytą metodą FISH.
- Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe stadium choroby, które nie nadaje się do samej operacji lub radioterapii.
Kwalifikują się następujące wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe:
chemioterapia adjuwantowa (z wyjątkiem przypadków, gdy włączono kapecytabinę) adjuwantowa hormonoterapia paliatywne leczenie endokrynologiczne leczenie bisfosfonianami (adjuwantowe i/lub paliatywne) leczenie immunoterapiami (adjuwantowe i/lub paliatywne)
- Pacjenci muszą mieć mierzalne lub niemierzalne zmiany docelowe zgodnie z kryteriami WHO (patrz Załącznik 5).
- Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii, z pełnym powrotem do zdrowia. Mierzalna choroba musi znajdować się całkowicie poza portalem promieniowania lub musi istnieć patologiczny dowód na postępującą chorobę.
- Pełne badanie radiologiczne i pomiar guza w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Ocena stanu wydajności Karnofsky'ego > lub = 60%
- Wiek >18 lat
- WBC > lub = 3000 komórek/mikrol, liczba płytek krwi > lub = 100 000 komórek/mikrol.
- Bilirubina < lub = 2x górna granica normy dla danej instytucji (GGN); zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej < 2,5x GGN lub <5x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
- Kreatynina < lub = 1,25 x górna norma lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (wg Cockroft Gault).
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy. Ponadto pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży w czasie trwania badania.
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte substancje lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
- Równoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna (antyhormonalna, antykoncepcyjna i/lub terapia zastępcza). Bisfosfoniany mogą być kontynuowane.
- Przerzuty do miąższu mózgu, o ile nie są odpowiednio kontrolowane przez operację i/lub radioterapię z całkowitym ustąpieniem objawów i odstawieniem wszystkich steroidów.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać planowane leczenie (w tym AIDS i poważne czynne zakażenie).
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę przerzutowego raka piersi.
- Pacjenci ze wskazaniem do polichemioterapii.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Leczenie sorywudyną lub jej pochodnymi, np. brywudyna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Kapecytabina 2000 mg/m2 doustnie dzień 1-14 q dzień 22 do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, prośby pacjenta lub wycofania z badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Każdy postęp choroby lub zgon pacjenta związany z chorobą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Każda odpowiedź (częściowa i pełna) udokumentowana zgodnie z Kryteriami WHO (s. App 6),
|
|
Czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
|
|
Każda odpowiedź (częściowa i całkowita) oraz stabilizacja choroby trwająca > 24 tygodnie udokumentowana zgodnie z Kryteriami WHO (Zał. 6),
|
|
Dowolna toksyczność stopnia III/IV (NCI-CTC wersja 2.0),
|
|
Przedwczesne przerwanie leczenia,
|
|
Jakiekolwiek zmniejszenie dawki z powodu toksyczności,
|
|
Każda śmierć pacjenta,
|
|
EORTC QoL i zmodyfikowany wskaźnik Brunnera,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Kaufmann, MD, Klinikum der J. W. Goethe Universität, Universitätsfrauenklinik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBG 39
- Eudract Number: 2005-000074-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .