Mono-effekt af Capecitabine (MoniCa)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i henhold til de lokale lovkrav.
2. Histologisk bekræftet karcinom i brystet.
3. Negativ for HER2-overekspression af det primære og/eller metastatiske tumorvæv påvist ved immunhistokemi (DAKO 0-2) eller genamplifikation påvist af FISH.
4. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdomsstadie, der ikke er egnet til kirurgi eller strålebehandling alene.

5. Følgende tidligere systemiske behandling er berettiget:

   adjuverende kemoterapi (undtagen hvis capecitabin var inkluderet) adjuverende endokrin behandling palliativ endokrin behandling behandling med bisfosfonater (adjuverende og/eller palliativ) behandling med immunterapier (adjuverende og/eller palliative)

6. Patienter skal have enten målbare eller ikke-målbare mållæsioner i henhold til WHO-kriterierne (se bilag 5).
7. Mindst 4 uger efter strålebehandling, med fuld bedring. Den målbare sygdom skal være helt uden for strålingsportalen, eller der skal være patologisk bevis for progressiv sygdom.
8. Fuldstændig røntgen- og tumormåling arbejde op inden for 4 uger før registrering.
9. Karnofsky præstationsstatusevaluering > eller = 60 %
10. Alder >18 år
11. WBC > eller = 3000 celler/mikrol, blodpladetal > eller = 100.000 celler/mikrol.
12. Bilirubin < eller = 2x den øvre normalgrænse for institutionen (ULN); forhøjelse af transaminaser og alkalisk fosfatase < 2,5x ULN eller <5x ULN for patienter med levermetastaser.
13. Kreatinin < eller = 1,25 x øvre normalværdi eller kreatininclearance > 50 ml/min (ifølge Cockroft Gault).
14. Hvis den er i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest. Derudover skal patienten acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
15. Kvindelige og mandlige patienter

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer eller kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
2. Samtidig immunterapi eller hormonbehandling (antihormonel, præventions- og/eller substitutionsterapi). Bisfosfonater kan fortsættes.
3. Parenkymale hjernemetastaser, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt ved kirurgi og/eller strålebehandling med fuldstændig opløsning af symptomer og seponering af alle steroider.
4. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
5. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre den planlagte behandling (herunder AIDS og alvorlig aktiv infektion).
6. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​metastatisk brystkræft.
7. Patienter med indikation for polykemoterapi.
8. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
9. Behandling med sorivudin eller derivater f.eks. brivudin.
10. Gravide eller ammende kvinder.