말라리아 경험 성인에서 RTS,S/AS02A 및 RTS,S/AS01B 말라리아 백신의 안전성, 면역원성.
2021년 2월 10일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
서부 케냐에 거주하는 말라리아 경험 성인을 대상으로 RTS,S/AS02A 및 RTS,S/AS01B 후보 말라리아 백신 2개의 안전성, 면역원성 및 개념 증명에 대한 IIb 단계 무작위, 이중 맹검, 통제 연구.
GSK Biologicals가 개발한 후보 말라리아 백신 RTS,S/AS02A는 임상 말라리아에 대해 30%의 효능과 중증 말라리아 질환에 대해 약 58%의 효능을 입증했습니다.
RTS,S/AS02A에 대한 잠재적 개선으로 또 다른 후보 백신 RTS,S/AS01B가 Walter Reed Army Institute of Research(WRAIR)와 공동으로 동시에 개발되고 있습니다.
이 연구는 RTS,S/AS01B 백신을 아프리카 성인에게 처음 투여하여 이 집단에서 안전성과 면역원성을 확립하는 것입니다.
이 보조제의 백신 효능에 대한 예비 표시는 열대열열충에 의한 첫 번째 감염까지의 시간을 모니터링함으로써 확립될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 그룹으로 구성되며 참여 대상자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
첫 번째 그룹은 RTS,S/AS01B를, 두 번째 그룹은 RTS,S/AS02A를, 세 번째 그룹은 광견병 백신을 받습니다.
예방접종은 0, 1, 2개월 일정에 IM 주사로 제공됩니다.
영아는 각 백신 접종 후 요청된 증상에 대해 7일 동안, 원치 않는 증상에 대해 30일 동안 매일 추적 관찰됩니다.
심각한 부작용은 연구 기간 내내 기록됩니다.
3회 투여 1주일 전에 피험자는 면허가 있는 항말라리아제로 치료를 받게 됩니다.
Dose 3 후 2주부터 말라리아 감염 여부를 확인하기 위해 14주 동안 피험자를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kisumu, 케냐
- U.S. Army Research Unit-Kenya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 18세에서 35세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자 중 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 사람이 포함되었습니다.
- 지원자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고, 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 파상풍 톡소이드를 제외하고 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 피험자가 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신을 접종할 계획인 경우 제외됩니다.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 자원봉사자
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응의 병력
- HBsAg 양성 대상자
- 비장 절제술의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VACC 1(RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: 0.5mL 용량; 50ug RTS, S 항원, 50ug QS21 및 인산염 완충 식염수 중 리포솜은 0, 1 및 2개월에 비우세 팔의 삼각근 근육내 투여되었습니다.
|
0.5mL 용량; 50ug RTS, S 항원, 50ug QS21 및 인산염 완충 식염수 중 리포솜은 0, 1 및 2개월에 비우세 팔의 삼각근 근육내 투여되었습니다.
|
|
실험적: VACC 2(RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: 0.5mL 용량; 50ug RTS, S 항원, 50ug QS21 및 인산완충 식염수 중 독점 유수 에멀젼을 0, 1 및 2개월에 비우세 팔의 삼각근 근육내 투여했습니다.
|
0.5mL 용량; 50ug RTS, S 항원, 50ug QS21 및 인산완충 식염수 중 독점 유수 에멀젼을 0, 1 및 2개월에 비우세 팔의 삼각근 근육내 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: 라비푸르(광견병) 백신
라비푸르(광견병) 백신: 0, 1, 2개월에 비우세 팔의 삼각근에 1.0mL 용량을 근육주사합니다.
|
0, 1, 2개월에 비우세 팔의 삼각근 근육주사 1.0mL 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: RTS, S/AS02A 및 RTS, S/AS01B의 백신 접종 후 3등급 요청 및 원치 않는 일반 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 7일 추적 관찰(백신 접종일 + 6일)
|
7일의 추적 기간(백신 접종일 + 6일) 동안 RTS, S/AS02A 및 RTS, S/AS01B 백신 접종 후 3등급 요청 및 요청하지 않은 일반 반응을 보인 피험자의 비율.
|
7일 추적 관찰(백신 접종일 + 6일)
|
|
안전성: 3등급 원치 않는 증상을 유발하는 투여 용량의 수
기간: 6.5개월
|
임의의 용량 투여 후 보고된 3등급 원치 않는 증상
|
6.5개월
|
|
안전성: 7일 추적 기간 동안 보고된 요청된 국소 증상을 유발하는 용량의 수
기간: 7일 추적 기간(접종일 + 6일)
|
용량 1, 2 및 3(전체 코호트) 후 7일 추적 기간 동안 전반적으로 요청된 일반 및 국소 반응 발생률
|
7일 추적 기간(접종일 + 6일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: SAE 발생
기간: 6.5~12개월
|
MedRA System Organ Class 및 Preferred Term(월 6.5-12)으로 분류된 SAE를 경험한 피험자의 비율
|
6.5~12개월
|
|
안전성: SAE 발생
기간: 0~12개월
|
MedDRA 시스템 장기 등급 및 선호 용어(0-12개월)로 분류된 SAE를 보고한 피험자의 비율
|
0~12개월
|
|
정상 범위 미만의 혈액학 매개변수 발생
기간: 0일, 6일, 66일 및 90일; 6개월 및 12개월
|
정상 범위 미만의 혈액학적 매개변수 발생(Total Cohort)
|
0일, 6일, 66일 및 90일; 6개월 및 12개월
|
|
정상 범위를 넘는 생화학 매개변수의 발생
기간: 0일, 6일 및 90일
|
정상 범위 이상의 생화학적 모니터링 매개변수 발생(Total Cohort)
|
0일, 6일 및 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 상태에 따른 Anti-HBs 항체의 혈청양성률 PRE
기간: 예방 접종
|
감염 상태에 따른 항-HBs 항체에 대한 혈청양성율 및 GMT(총 코호트) 혈청양성 >3.3 mlU/mL; 혈청보호 >10 mIU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의되는 감염 >0 PRE= 예방접종 전
|
예방 접종
|
|
감염 상태에 따른 Anti-HBs 항체의 혈청양성률 PIII(D90)
기간: 90일
|
감염 상태에 따른 항-HBs 항체에 대한 혈청양성율 및 GMT(총 코호트) 혈청양성 >3.3 mlU/mL; 혈청보호: >10 mlU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의되는 감염 >0 PIII(D90)= 투여 3 후(90일)
|
90일
|
|
감염 상태에 따른 Anti-HBs 항체의 혈청양성률 PIII(M12)
기간: 12월
|
감염 상태에 따른 항-HBs 항체에 대한 혈청양성율 및 GMT(총 코호트) 혈청양성 >3.3 mlU/mL; 혈청보호: >10 mlU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의되는 감염 >0 PIII(M12)= 투여 후 3(12개월)
|
12월
|
|
백신 그룹별 Anti-HBs 항체에 대한 혈청양성률 PRE
기간: 예방 접종
|
백신 그룹(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청양성률. 혈청 양성 >3.3 mlU/ML PRE=예방접종 |
예방 접종
|
|
백신 그룹 PIII(D90)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청양성률
기간: 90일
|
백신 그룹(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청양성률. 혈청 양성 >3.3 mlU/ML PIII(D90) = 투여 3 후(90일) |
90일
|
|
백신 그룹 PIII(M12)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청양성률
기간: 12월
|
백신 그룹(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청양성률. 혈청 양성 >3.3 mlU/ML PIII(M12) = 투여 후 3(12개월) |
12월
|
|
백신 그룹 PRE에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청보호율
기간: 예방 접종
|
백신 그룹(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청보호율. 혈청보호 >10 mlU/mL PRE=예방접종 |
예방 접종
|
|
백신 그룹 PIII(D90)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청보호율
기간: 90일
|
백신 그룹(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청보호율. 혈청보호 >10 mlU/mL PIII(D90) = 투여 3 후(90일) |
90일
|
|
백신 그룹 PIII(M12)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청보호율
기간: 12월
|
백신 그룹(면역원성에 대한 ATP 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 혈청보호율. 혈청보호 >10 mlU/mL PIII(M12) = 투여 후 3(12개월) |
12월
|
|
백신 그룹 PRE에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 예방 접종
|
백신군별 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)(면역원성에 대한 프로토콜(ATP) 코호트에 따름) PRE=예방접종 |
예방 접종
|
|
백신 그룹 PIII(D90)에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일
|
백신 그룹에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)(면역원성에 대한 프로토콜(ATP) 코호트에 따름) PIII(D90) = 투여 3 후(90일) |
90일
|
|
백신 그룹 PIII(M12)에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 12월
|
백신 그룹에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)(면역원성에 대한 프로토콜(ATP) 코호트에 따름) PIII(M12) = 투여 후 3(12개월) |
12월
|
|
감염 상태에 따른 Anti-HBs 항체의 GMT(기하 평균 역가) PRE
기간: 예방 접종
|
감염 상태(총 코호트) P. falciparum 무성 기생충으로 정의되는 감염에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT) >0 PRE= 예방접종 전
|
예방 접종
|
|
감염 상태 PIII(D90)별 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일
|
감염 상태(총 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
|
90일
|
|
감염 상태 PIII(M12)별 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 12월
|
감염 상태(총 코호트)에 의한 항-HBs 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
|
12월
|
|
Vaccine Group PRE에 의한 12개월까지의 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방 접종
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT), 2회 투여 후 1개월, 3회 투여 후 1개월, 3회 투여 후 4개월 및 3회 투여 후 10개월 PRE= 예방접종 전
|
예방 접종
|
|
백신 그룹 PII(D60)에 의한 12개월까지의 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 투여 후 1개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT), 투여 2 후 1개월, 투여 3 후 1개월, 투여 3 후 4개월 및 투여 3 후 10개월 PII(D60)= 투여 2 후(60일)
|
2차 투여 후 1개월
|
|
Vaccine Group PIII(D90)에 의한 12개월까지의 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투여 후 1개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT), 투여 2 후 1개월, 투여 3 후 1개월, 투여 3 후 4개월 및 투여 3 후 10개월 PIII(D90)= 투여 3 후(90일)
|
3차 투여 후 1개월
|
|
Vaccine Group PIII(M6.5)에 의한 12개월까지의 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투여 후 4개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT), 투여 2 후 1개월, 투여 3 후 1개월, 투여 3 후 4개월 및 투여 3 후 10개월 PIII(M6.5)=
투여 3 후(6.5개월)
|
3차 투여 후 4개월
|
|
Vaccine Group PIII(M12)에 의한 12개월까지의 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투여 후 10개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT), 투여 2 후 1개월, 투여 3 후 1개월, 투여 3 후 4개월 및 투여 3 후 10개월 PIII(M12)= 투여 3 후(12개월)
|
3차 투여 후 10개월
|
|
감염 상태별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT) PRE
기간: 사전
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT) P. falciparum 무성 기생충으로 정의된 감염 >0 PRE= 백신 접종 전
|
사전
|
|
감염 상태 PII(D60)별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 투여 2 후(60일)
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT) P. falciparum 무성 기생충으로 정의된 감염 >0 PII(D60)= 투여 2 후(60일) )
|
투여 2 후(60일)
|
|
감염 상태 PIII(D90)별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 투여 3 후(90일)
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT) P. falciparum 무성 기생충으로 정의된 감염 >0 PIII(D90)= 투여 후 3(90일) )
|
투여 3 후(90일)
|
|
감염 상태 PIII(M6.5)별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 투여 3 후(6.5개월)
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT) P. falciparum 무성 기생충으로 정의된 감염 >0 PIII(M6.5)=
투여 3 후(6.5개월)
|
투여 3 후(6.5개월)
|
|
백신 그룹 PRE에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 예방 접종
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 혈청양성율, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 4개월 및 3차 투여 후 10개월 PRE= 예방 접종 |
예방 접종
|
|
백신군 PII(D60)에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 2차 투여 후 1개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률, 2회 투여 후 1개월, 3회 투여 후 1개월, 3회 투여 후 4개월 및 3회 투여 후 10개월. PII(D60) = 투여 후 2(60일) |
2차 투여 후 1개월
|
|
백신 그룹 PIII(D90)에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 3차 투여 후 1개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 혈청양성율, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 4개월 및 3차 투여 후 10개월 PIII(D90) = 투여 3 후(90일) |
3차 투여 후 1개월
|
|
백신 그룹 PIII(M6.5)에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 3차 투여 후 4개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 혈청양성율, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 4개월 및 3차 투여 후 10개월 PIII(M6.5) = 투여 3 후(6.5개월) |
3차 투여 후 4개월
|
|
백신 그룹 PIII(M12)에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 3차 투여 후 10개월
|
사전 백신접종에 접근한 항-CS 항체에 대한 혈청양성율, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 4개월 및 3차 투여 후 10개월 PIII(M12) = 투여 후 3(12개월) |
3차 투여 후 10개월
|
|
감염 상태에 따른 Anti-CS 항체의 혈청양성률 PRE
기간: 예방 접종
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 혈청양성율 혈청양성: >0.5EU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의된 감염 >0 PRE= 예방접종 전
|
예방 접종
|
|
감염 상태 PII(D60)에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 투여 2 후(60일)
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 혈청양성율 혈청양성: >0.5EU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의되는 감염 >0 PII(D60)= 투여 후 2 ( 60일)
|
투여 2 후(60일)
|
|
감염 상태 PIII(D90)에 의한 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 투여 3 후(90일)
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 혈청양성율 혈청양성: >0.5EU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의되는 감염 >0 PIII(D90)= 투여 후 3 ( 90일)
|
투여 3 후(90일)
|
|
감염 상태 PIII(M6.5)에 따른 항-CS 항체에 대한 혈청양성률
기간: 투여 3 후(6.5개월)
|
RTS,S/AS01B 및 RTS,S/AS02A 수용자에 대한 감염 상태별 항-CS 항체에 대한 혈청양성율 혈청양성: >0.5EU/mL P. falciparum 무성 기생충으로 정의된 감염 >0 PIII(M6.5)=
투여 3 후(6.5개월)
|
투여 3 후(6.5개월)
|
|
효능: P. Falciparum 감염에 대한 백신 효능
기간: 3차 접종 후 14일 및 14주간 연장
|
기생충혈증 에피소드가 있는 피험자 수(감염의 능동적 탐지(ADI) 또는 수동 사례 탐지에 의해 탐지된 무성 단계 열대열 기생충 >0의 감염에 대한 최초 기록)
|
3차 접종 후 14일 및 14주간 연장
|
|
양성 및 음성 기생충 밀도를 가진 참가자의 비율
기간: 6.5개월에
|
6.5개월에 양성 및 음성 기생충 밀도를 가진 참가자의 백분율
|
6.5개월에
|
|
무성 P. Falciparum Parasitemia의 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 6.5개월
|
6.5개월에 무성 P. falciparum 기생충혈증의 기하 평균 항체 역가(GMT)
|
6.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .