Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet af RTS,S/AS02A og RTS,S/AS01B malariavacciner hos malariaerfarne voksne.

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase IIb randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden, immunogeniciteten og bevis-of-conceptet af RTS,S/AS02A og RTS,S/AS01B, to kandidatmalariavacciner i malaria-erfarne voksne, der bor i det vestlige Kenya.

Malaria-kandidatvaccinen RTS,S/AS02A udviklet af GSK Biologicals viste 30 % effektivitet mod kliniske episoder af malaria og ca. 58 % virkning mod alvorlig malariasygdom. Som en potentiel forbedring af RTS,S/AS02A udvikles en anden kandidatvaccine RTS,S/AS01B parallelt i samarbejde med Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR). Denne undersøgelse vil være den første administration af RTS,S/AS01B-vaccinen til de afrikanske voksne for at etablere sikkerhed og immunogenicitet i denne population. Foreløbig indikation af vaccinens effektivitet med denne adjuvans vil blive etableret ved at monitorere tiden til den første infektion med Plasmodium falciparum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 3 grupper, og de deltagende forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Den første gruppe vil modtage RTS,S/AS01B, den anden gruppe vil modtage RTS,S/AS02A og den tredje gruppe vil modtage rabiesvaccine. Immunisering vil blive givet ved IM-injektion efter 0, 1, 2 måneders skema. Spædbørn vil blive fulgt op dagligt i 7 dage for opfordrede symptomer og 30 dage for uopfordrede symptomer efter hver vaccinedosis. Alvorlige bivirkninger vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden. En uge før dosis 3 vil forsøgspersoner blive behandlet med et godkendt lægemiddel mod malaria. Fra to uger efter dosis 3 vil forsøgspersonerne blive overvåget i en 14-ugers varighed for påvisning af malariainfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • U.S. Army Research Unit-Kenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 35 år på tidspunktet for første vaccination, som har givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, blev inkluderet
  • Hvis den frivillige er en kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en forsøgsperson planlægger at tage en vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den første dosis af vaccine(r), med undtagelse af stivkrampe-toksoid, vil det blive udelukket
  • Frivillige med bekræftede eller formodede immunsuppressive eller immundefekte tilstande
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Anamnese med allergiske reaktioner på tidligere immuniseringer
  • HBsAg positive emner
  • Historie om splenektomi
  • Drægtige eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VACC 1 (RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: 0,5 ml dosis; 50 µg RTS, S-antigen, 50 µg QS21 og liposomer i fosfatbufret saltvand indgivet intramuskulært deltoid i ikke-dominant arm efter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: RTS, S/AS01B
0,5 ml dosis; 50 µg RTS, S-antigen, 50 µg QS21 og liposomer i fosfatbufret saltvand indgivet intramuskulært deltoid i ikke-dominant arm efter 0, 1 og 2 måneder.
Eksperimentel: VACC 2 (RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: 0,5 ml dosis; 50 ug RTS, S-antigen, 50 ug QS21 og proprietær olie-vand-emulsion i fosfatpufret saltvand administreret intramuskulært deltoideus i ikke-dominant arm efter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: RTS, S/AS02A
0,5 ml dosis; 50 ug RTS, S-antigen, 50 ug QS21 og proprietær olie-vand-emulsion i fosfatpufret saltvand administreret intramuskulært deltoideus i ikke-dominant arm efter 0, 1 og 2 måneder.
Aktiv komparator: Rabipur (rabies) vaccine
Rabipur (Rabies)-vaccine: 1,0 ml dosis administreret intramuskulært deltoideus i ikke-dominant arm efter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: Rabipur (rabies) vaccine
1,0 ml dosis administreret intramuskulært deltoid i ikke-dominant arm efter 0, 1 og 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Andel af forsøgspersoner med grad 3 anmodede og uopfordrede generelle reaktioner efter vaccination af RTS, S/AS02A og RTS, S/AS01B
Tidsramme: 7 dages opfølgning (vaccinationsdag + 6 dage)
Andel af forsøgspersoner med grad 3 opfordrede og uopfordrede generelle reaktioner efter vaccination af RTS, S/AS02A og RTS, S/AS01B i løbet af en 7 dages opfølgningsperiode (vaccinationsdag + 6 dage).
7 dages opfølgning (vaccinationsdag + 6 dage)
Sikkerhed: Antal administrerede doser, der fremkalder grad 3 uopfordrede symptomer
Tidsramme: 6,5 måneder
Grad 3 uopfordrede symptomer rapporteret efter et vilkårligt antal indgivne doser
6,5 måneder
Sikkerhed: Antal doser, der fremkalder opfordrede lokale symptomer rapporteret over 7 dages opfølgningsperiode
Tidsramme: 7 dages opfølgningsperiode (vaccinationsdag + 6 dage)
Samlet forekomst anmodede om generelle og lokale reaktioner over 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 1, 2 og 3 (total kohorte)
7 dages opfølgningsperiode (vaccinationsdag + 6 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af SAE'er
Tidsramme: måneder 6,5 til 12
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever SAE'er klassificeret efter MedRA systemorganklasse og foretrukken periode (måned 6.5-12)
måneder 6,5 til 12
Sikkerhed: Forekomst af SAE'er
Tidsramme: måneder 0 til 12
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukken periode (måned 0-12)
måneder 0 til 12
Forekomst af hæmatologiske parametre under normalområdet
Tidsramme: Dage 0, 6, 66 og 90; Måned 6 og 12
Forekomst af hæmatologiske parametre under normalområdet (total kohorte)
Dage 0, 6, 66 og 90; Måned 6 og 12
Forekomst af biokemiske parametre over normale intervaller
Tidsramme: Dag 0, 6 og 90
Forekomst af parametre for biokemisk overvågning over normalområder (Total Cohort)
Dag 0, 6 og 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus PRE
Tidsramme: Prævaccination
Seropositivitetsrater og GMT'er for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus (total kohorte) Seropositiv >3,3 mlU/ml; Serobeskyttet >10 mIU/mL Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PRE= Prævaccination
Prævaccination
Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus PIII(D90)
Tidsramme: Dag 90
Seropositivitetsrater og GMT'er for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus (total kohorte) Seropositiv >3,3 mlU/ml; Serobeskyttet: >10 mlU/ml Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitemi >0 PIII(D90)= efter dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus PIII(M12)
Tidsramme: Måned 12
Seropositivitetsrater og GMT'er for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus (total kohorte) Seropositiv >3,3 mlU/ml; Serobeskyttet: >10 mlU/ml Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PIII(M12)= efter dosis 3 (måned 12)
Måned 12
Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PRE
Tidsramme: Prævaccination

Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (ATP-kohorte for immunogenicitet).

Seropositiv >3,3 mlU/ML

PRE=Forvaccination
Prævaccination
Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PIII(D90)
Tidsramme: Dag 90

Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (ATP-kohorte for immunogenicitet).

Seropositiv >3,3 mlU/ML

PIII(D90)= efter dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PIII(M12)
Tidsramme: Måned 12

Seropositivitetsrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (ATP-kohorte for immunogenicitet).

Seropositiv >3,3 mlU/ML

PIII(M12)= efter dosis 3 (måned 12)
Måned 12
Serobeskyttelsesrater for anti-HBs-antistoffer af vaccinegruppe PRE
Tidsramme: Prævaccination

Serobeskyttelsesrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (ATP-kohorte for immunogenicitet).

Serobeskyttet >10 mlU/ml

PRE=Forvaccination
Prævaccination
Serobeskyttelsesrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (D90)
Tidsramme: Dag 90

Serobeskyttelsesrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (ATP-kohorte for immunogenicitet).

Serobeskyttet >10 mlU/ml

PIII(D90)= efter dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Serobeskyttelsesrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (M12)
Tidsramme: Måned 12

Serobeskyttelsesrater for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (ATP-kohorte for immunogenicitet).

Serobeskyttet >10 mlU/ml

PIII(M12)= efter dosis 3 (måned 12)
Måned 12
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PRE
Tidsramme: Prævaccination

Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (Ifølge protokol (ATP) kohorte for immunogenicitet)

PRE=Forvaccination
Prævaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (D90)
Tidsramme: Dag 90

Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (Ifølge protokol (ATP) kohorte for immunogenicitet)

PIII(D90)= efter dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (M12)
Tidsramme: Måned 12

Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter vaccinegruppe (Ifølge protokol (ATP) kohorte for immunogenicitet)

PIII(M12)= efter dosis 3 (måned 12)
Måned 12
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus PRE
Tidsramme: Prævaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus (Total Cohort) Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PRE= Prævaccination
Prævaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus PIII (D90)
Tidsramme: Dag 90
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus (Total Cohort) Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitemi >0 PIII(D90)= post dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus PIII (M12)
Tidsramme: Måned 12
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Anti-HBs-antistoffer efter infektionsstatus (Total Cohort) Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitemia >0 PIII(M12)= post dosis 3 (måned 12)
Måned 12
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer op til måned 12 af vaccinegruppe PRE
Tidsramme: Prævaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3 PRE= prævaccination
Prævaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer op til måned 12 efter vaccinegruppe PII (D60)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3 PII(D60)= post dosis 2 (dag 60)
1 måned efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer op til måned 12 efter vaccinegruppe PIII (D90)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3 PIII(D90)= post dosis 3 (dag 90)
1 måned efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer op til måned 12 efter vaccinegruppe PIII (M6.5)
Tidsramme: 4 måneder efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3 PIII(M6.5)= efter dosis 3 (måned 6,5)
4 måneder efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer op til måned 12 efter vaccinegruppe PIII (M12)
Tidsramme: 10 måneder efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3 PIII(M12)= post dosis 3 (måned 12)
10 måneder efter dosis 3
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PRE
Tidsramme: PRE
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus kun på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-modtagere Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitemi >0 PRE= Præ-vaccination
PRE
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PII (D60)
Tidsramme: efter dosis 2 (dag 60)
Geometriske middel-antistoftitre (GMT'er) for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus kun på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-recipienter Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PII(D60)= efter dosis 2 (dag 60) )
efter dosis 2 (dag 60)
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PIII (D90)
Tidsramme: efter dosis 3 (dag 90)
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus kun på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-recipienter Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PIII(D90)= efter dosis 3 (dag 90) )
efter dosis 3 (dag 90)
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PIII (M6.5)
Tidsramme: efter dosis 3 (måned 6,5)
Geometriske middel-antistoftitre (GMT'er) for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus kun på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-modtagere Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PIII(M6.5)= efter dosis 3 (måned 6,5)
efter dosis 3 (måned 6,5)
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer af vaccinegruppe PRE
Tidsramme: Prævaccination

Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3

PRE = prævaccination
Prævaccination
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter vaccinegruppe PII (D60)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2

Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3.

PII(D60)= efter dosis 2 (dag 60)
1 måned efter dosis 2
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (D90)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3

Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3

PIII(D90)= efter dosis 3 (dag 90)
1 måned efter dosis 3
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (M6.5)
Tidsramme: 4 måneder efter dosis 3

Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3

PIII(M6.5)= postdosis 3 (måned 6.5)
4 måneder efter dosis 3
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter vaccinegruppe PIII (M12)
Tidsramme: 10 måneder efter dosis 3

Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer opnået før vaccination, 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3, 4 måneder efter dosis 3 og 10 måneder efter dosis 3

PIII(M12)= efter dosis 3 (måned 12)
10 måneder efter dosis 3
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PRE
Tidsramme: Prævaccination
Seropositivitetsrater for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-recipienter kun Seropositive: >0,5EU/mL Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PRE= Præ-vaccination
Prævaccination
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PII (D60)
Tidsramme: efter dosis 2 (dag 60)
Seropositivitetsrater for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-recipienter kun Seropositive: >0,5EU/mL Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitemi >0 PII(D60)= post dosis 2 ( dag 60)
efter dosis 2 (dag 60)
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PIII (D90)
Tidsramme: efter dosis 3 (dag 90)
Seropositivitetsrater for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-recipienter kun Seropositive: >0,5EU/mL Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitemi >0 PIII(D90)= post dosis 3 ( dag 90)
efter dosis 3 (dag 90)
Seropositivitetsrater for anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus PIII (M6.5)
Tidsramme: efter dosis 3 (måned 6,5)
Seropositivitetsrater for Anti-CS-antistoffer efter infektionsstatus på RTS,S/AS01B- og RTS,S/AS02A-recipienter kun Seropositive: >0,5EU/mL Infektion defineret som P. falciparum aseksuel parasitæmi >0 PIII(M6.5)= efter dosis 3 (måned 6,5)
efter dosis 3 (måned 6,5)
Effekt: Vaccineeffektivitet mod P. Falciparum-infektion
Tidsramme: 14 dage efter dosis 3 og forlænges i 14 uger
Antal forsøgspersoner med en episode af parasitæmi (første registrering af infektion af falciparum-parasitter i aseksuel fase >0 påvist ved aktiv påvisning af infektion (ADI) eller passiv påvisning af tilfælde)
14 dage efter dosis 3 og forlænges i 14 uger
Procentdel af deltagere med positiv og negativ parasittæthed
Tidsramme: i måned 6.5
Procentdel af deltagere med positiv og negativ parasittæthed ved måned 6.5
i måned 6.5
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) af aseksuel P. Falciparum Parasitemia
Tidsramme: Måned 6.5
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) af aseksuel P. falciparum parasitemia ved måned 6,5
Måned 6.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-12227
  • IND 11220 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK og WRAIR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum

Kliniske forsøg med RTS, S/AS01B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner