Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, immunogeniciteit van RTS,S/AS02A en RTS,S/AS01B malariavaccins bij met malaria ervaren volwassenen.

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase IIb-studie van de veiligheid, immunogeniciteit en proof-of-concept van RTS,S/AS02A en RTS,S/AS01B, twee kandidaat-malariavaccins bij volwassenen met malaria die in West-Kenia wonen.

Het kandidaat-malariavaccin RTS,S/AS02A, ontwikkeld door GSK Biologicals, toonde 30% werkzaamheid tegen klinische episoden van malaria en ongeveer 58% werkzaamheid tegen ernstige malariaziekte. Als mogelijke verbetering van RTS,S/AS02A wordt parallel aan een ander kandidaat-vaccin RTS,S/AS01B ontwikkeld in samenwerking met het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR). Deze studie zal de eerste toediening zijn van het RTS,S/AS01B-vaccin aan Afrikaanse volwassenen om de veiligheid en immunogeniciteit in deze populatie vast te stellen. Een voorlopige indicatie van de werkzaamheid van het vaccin met dit adjuvans zal worden vastgesteld door de tijd tot de eerste infectie met Plasmodium falciparum te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 3 groepen en de deelnemende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De eerste groep krijgt RTS,S/AS01B, de tweede groep RTS,S/AS02A en de derde groep het hondsdolheidsvaccin. Immunisatie zal worden gegeven door IM-injectie volgens een schema van 0, 1, 2 maanden. Baby's zullen na elke vaccindosis dagelijks gedurende 7 dagen worden gecontroleerd op gevraagde symptomen en 30 dagen op ongevraagde symptomen. Ernstige bijwerkingen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd. Een week voorafgaand aan dosis 3 zullen proefpersonen worden behandeld met een goedgekeurd antimalariamiddel. Vanaf twee weken na dosis 3 zullen de proefpersonen gedurende 14 weken worden gecontroleerd op detectie van malaria-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • U.S. Army Research Unit-Kenya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar op het moment van de eerste vaccinatie die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek, werden geïncludeerd
  • Als de vrijwilligster een vrouw is, mag ze geen kinderen kunnen krijgen, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen vóór de vaccinatie abstinent zijn of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks

Uitsluitingscriteria:

  • Als een proefpersoon van plan is om binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s) een vaccin te nemen dat niet is voorzien in het studieprotocol, wordt (met uitzondering van tetanustoxoïd) uitgesloten
  • Vrijwilligers met een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van allergische reacties op eerdere immunisaties
  • HBsAg-positieve proefpersonen
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VACC 1 (RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: dosis van 0,5 ml; 50 µg RTS, S-antigeen, 50 µg QS21 en liposomen in fosfaatgebufferde zoutoplossing intramusculair toegediend in de deltaspier van niet-dominante arm op 0, 1 en 2 maanden.
Biologisch: RTS, S/AS01B
Dosis van 0,5 ml; 50 µg RTS, S-antigeen, 50 µg QS21 en liposomen in fosfaatgebufferde zoutoplossing intramusculair toegediend in de deltaspier van niet-dominante arm op 0, 1 en 2 maanden.
Experimenteel: VACC 2 (RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: dosis van 0,5 ml; 50 µg RTS, S-antigeen, 50 µg QS21 en gepatenteerde olie-wateremulsie in fosfaatgebufferde zoutoplossing intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op 0, 1 en 2 maanden.
Biologisch: RTS, S/AS02A
Dosis van 0,5 ml; 50 µg RTS, S-antigeen, 50 µg QS21 en gepatenteerde olie-wateremulsie in fosfaatgebufferde zoutoplossing intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op 0, 1 en 2 maanden.
Actieve vergelijker: Rabipur (rabiës) vaccin
Rabipur (rabiës)vaccin: dosis van 1,0 ml toegediend intramusculair deltaspier van niet-dominante arm na 0, 1 en 2 maanden.
Biologisch: Rabipur (rabiës) vaccin
1,0 ml dosis toegediend intramusculair deltaspier van niet-dominante arm op 0, 1 en 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: percentage proefpersonen met gevraagde en ongevraagde algemene reacties van graad 3 na vaccinatie van RTS, S/AS02A en RTS, S/AS01B
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up (dag van vaccinatie + 6 dagen)
Percentage proefpersonen met gevraagde en ongevraagde algemene reacties van graad 3 na vaccinatie van RTS, S/AS02A en RTS, S/AS01B gedurende een follow-upperiode van 7 dagen (dag van vaccinatie + 6 dagen).
7 dagen follow-up (dag van vaccinatie + 6 dagen)
Veiligheid: aantal toegediende doses die ongewenste symptomen van graad 3 opwekken
Tijdsspanne: 6,5 maand
Graad 3 ongevraagde symptomen gemeld na een willekeurig aantal toegediende doses
6,5 maand
Veiligheid: aantal doses dat gevraagde lokale symptomen opwekt, gerapporteerd gedurende een follow-upperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 7 dagen (dag van vaccinatie + 6 dagen)
Incidentie in het algemeen gevraagde algemene en lokale reacties gedurende een follow-upperiode van 7 dagen na dosis 1, 2 en 3 (totaal cohort)
Follow-upperiode van 7 dagen (dag van vaccinatie + 6 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: optreden van SAE's
Tijdsspanne: maanden 6,5 t/m 12
Percentage proefpersonen met SAE's geclassificeerd volgens MedRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (maand 6.5-12)
maanden 6,5 t/m 12
Veiligheid: optreden van SAE's
Tijdsspanne: maanden 0 t/m 12
Percentage proefpersonen die SAE's melden geclassificeerd volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (maand 0-12)
maanden 0 t/m 12
Optreden van hematologische parameters onder normaal bereik
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 66 en 90; Maanden 6 en 12
Optreden van hematologische parameters onder normaal bereik (totaal cohort)
Dag 0, 6, 66 en 90; Maanden 6 en 12
Voorkomen van biochemische parameters boven normale bereiken
Tijdsspanne: Dag 0, 6 en 90
Voorkomen van parameters van biochemische monitoring boven normale bereiken (totaal cohort)
Dag 0, 6 en 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie
Seropositiviteitspercentages en GMT's voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus (totaal cohort) Seropositief >3,3 mlU/ml; Seroprotected >10 mIU/mL Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasitairemie >0 PRE= Prevaccinatie
Voorvaccinatie
Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus PIII(D90)
Tijdsspanne: Dag 90
Seropositiviteitspercentages en GMT's voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus (totaal cohort) Seropositief >3,3 mlU/ml; Seroprotected: >10 mlU/mL Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus PIII(M12)
Tijdsspanne: Maand 12
Seropositiviteitspercentages en GMT's voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus (totaal cohort) Seropositief >3,3 mlU/ml; Seroprotected: >10 mlU/mL Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasitairemie >0 PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
Maand 12
Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen door Vaccine Group PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie

Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (ATP-cohort voor immunogeniciteit).

Seropositief >3,3 mlU/ML

PRE=Prevaccinatie
Voorvaccinatie
Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep PIII(D90)
Tijdsspanne: Dag 90

Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (ATP-cohort voor immunogeniciteit).

Seropositief >3,3 mlU/ML

PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep PIII(M12)
Tijdsspanne: Maand 12

Seropositiviteitspercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (ATP-cohort voor immunogeniciteit).

Seropositief >3,3 mlU/ML

PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
Maand 12
Seroprotectiepercentages voor anti-HBs-antilichamen door Vaccine Group PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie

Seroprotectiepercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (ATP-cohort voor immunogeniciteit).

Seroprotected >10 mlU/mL

PRE=Prevaccinatie
Voorvaccinatie
Seroprotectiepercentages voor anti-HBs-antilichamen volgens vaccingroep PIII (D90)
Tijdsspanne: Dag 90

Seroprotectiepercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (ATP-cohort voor immunogeniciteit).

Seroprotected >10 mlU/mL

PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Seroprotectiepercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep PIII (M12)
Tijdsspanne: Maand 12

Seroprotectiepercentages voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (ATP-cohort voor immunogeniciteit).

Seroprotected >10 mlU/mL

PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
Maand 12
Geometrische gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen door Vaccine Group PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie

Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (volgens protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit)

PRE=Prevaccinatie
Voorvaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen volgens vaccingroep PIII (D90)
Tijdsspanne: Dag 90

Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (volgens protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit)

PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep PIII (M12)
Tijdsspanne: Maand 12

Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen per vaccingroep (volgens protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit)

PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
Maand 12
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen per infectiestatus PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus (totaal cohort) Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasitairemie >0 PRE= Prevaccinatie
Voorvaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen op basis van infectiestatus PIII (D90)
Tijdsspanne: Dag 90
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus (totaal cohort) Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
Dag 90
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen volgens infectiestatus PIII (M12)
Tijdsspanne: Maand 12
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HBs-antilichamen naar infectiestatus (totaal cohort) Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
Maand 12
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen tot maand 12 door Vaccine Group PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3 PRE= prevaccinatie
Voorvaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen tot maand 12 volgens Vaccine Group PII (D60)
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3 PII(D60)= na dosis 2 (dag 60)
1 maand na dosis 2
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen tot maand 12 door vaccingroep PIII (D90)
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3 PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
1 maand na dosis 3
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen tot maand 12 per vaccingroep PIII (M6.5)
Tijdsspanne: 4 maanden na dosis 3
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3 PIII(M6.5)= na dosis 3 (maand 6,5)
4 maanden na dosis 3
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen tot maand 12 per vaccingroep PIII (M12)
Tijdsspanne: 10 maanden na dosis 3
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-CS-antilichamen verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3 PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
10 maanden na dosis 3
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen per infectiestatus PRE
Tijdsspanne: PRE
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus op alleen RTS,S/AS01B- en RTS,S/AS02A-ontvangers Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PRE= Pre-vaccinatie
PRE
Geometrische gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen op basis van infectiestatus PII (D60)
Tijdsspanne: na dosis 2 (dag 60)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus op alleen RTS,S/AS01B- en RTS,S/AS02A-ontvangers Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PII(D60)= na dosis 2 (dag 60 )
na dosis 2 (dag 60)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen volgens infectiestatus PIII (D90)
Tijdsspanne: na dosis 3 (dag 90)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus op alleen RTS,S/AS01B- en RTS,S/AS02A-ontvangers Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90 )
na dosis 3 (dag 90)
Geometrische gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen volgens infectiestatus PIII (M6.5)
Tijdsspanne: na dosis 3 (maand 6,5)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus op alleen RTS,S/AS01B- en RTS,S/AS02A-ontvangers Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PIII(M6.5)= na dosis 3 (maand 6,5)
na dosis 3 (maand 6,5)
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen door Vaccine Group PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie

Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen die werden verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3

PRE= prevaccinatie
Voorvaccinatie
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen door Vaccine Group PII (D60)
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2

Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3.

PII(D60)= na dosis 2 (dag 60)
1 maand na dosis 2
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen per vaccingroep PIII (D90)
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3

Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen die werden verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3

PIII(D90)= na dosis 3 (dag 90)
1 maand na dosis 3
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen per vaccingroep PIII (M6.5)
Tijdsspanne: 4 maanden na dosis 3

Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen die werden verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3

PIII(M6.5)= na dosis 3 (maand 6.5)
4 maanden na dosis 3
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen per vaccingroep PIII (M12)
Tijdsspanne: 10 maanden na dosis 3

Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen die werden verkregen vóór vaccinatie, 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3, 4 maanden na dosis 3 en 10 maanden na dosis 3

PIII(M12)= na dosis 3 (maand 12)
10 maanden na dosis 3
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus PRE
Tijdsspanne: Voorvaccinatie
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus alleen bij ontvangers van RTS,S/AS01B en RTS,S/AS02A Seropositief: >0,5EU/ml Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PRE= Pre-vaccinatie
Voorvaccinatie
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus PII (D60)
Tijdsspanne: na dosis 2 (dag 60)
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus alleen bij ontvangers van RTS,S/AS01B en RTS,S/AS02A Seropositief: >0,5 EU/ml Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PII(D60)= na dosis 2 ( dag 60)
na dosis 2 (dag 60)
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus PIII (D90)
Tijdsspanne: na dosis 3 (dag 90)
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus alleen bij ontvangers van RTS,S/AS01B en RTS,S/AS02A Seropositief: >0,5EU/ml Infectie gedefinieerd als P. falciparum aseksuele parasietmie >0 PIII(D90)= na dosis 3 ( dag 90)
na dosis 3 (dag 90)
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus PIII (M6.5)
Tijdsspanne: na dosis 3 (maand 6,5)
Seropositiviteitspercentages voor anti-CS-antilichamen naar infectiestatus alleen bij ontvangers van RTS,S/AS01B en RTS,S/AS02A Seropositief: >0,5EU/ml Infectie gedefinieerd als aseksuele parasietmie van P. falciparum >0 PIII(M6.5)= na dosis 3 (maand 6,5)
na dosis 3 (maand 6,5)
Werkzaamheid: vaccinwerkzaamheid tegen P. Falciparum-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen na dosis 3 en verlenging voor 14 weken
Aantal proefpersonen met een episode van parasitemie (eerste opname van infectie van parasieten in het aseksuele stadium falciparum >0 gedetecteerd door actieve detectie van infectie (ADI) of passieve casusdetectie)
14 dagen na dosis 3 en verlenging voor 14 weken
Percentage deelnemers met positieve en negatieve parasietdichtheid
Tijdsspanne: op maand 6.5
Percentage deelnemers met positieve en negatieve parasietendichtheid in maand 6,5
op maand 6.5
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van aseksuele P. Falciparum-parasitemie
Tijdsspanne: Maand 6.5
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van ongeslachtelijke P. falciparum parasitemie in maand 6,5
Maand 6.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-12227
  • IND 11220 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

GSK en WRAIR

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum

Klinische onderzoeken op RTS, S/AS01B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren