Bezpieczeństwo, immunogenność szczepionek przeciw malarii RTS,S/AS02A i RTS,S/AS01B u dorosłych z malarią.
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy IIb bezpieczeństwa, immunogenności i weryfikacji koncepcji RTS,S/AS02A i RTS,S/AS01B, dwóch kandydatów na szczepionki przeciw malarii u osób dorosłych, które doświadczyły malarii, mieszkających w zachodniej Kenii.
Kandydująca szczepionka przeciw malarii RTS,S/AS02A opracowana przez GSK Biologicals wykazała 30% skuteczność przeciwko klinicznym epizodom malarii i około 58% skuteczność przeciwko ciężkiej chorobie malarii.
Jako potencjalne ulepszenie szczepionki RTS,S/AS02A, we współpracy z Wojskowym Instytutem Badawczym im.
Badanie to będzie pierwszym podaniem szczepionki RTS,S/AS01B dorosłym Afrykańczykom w celu ustalenia bezpieczeństwa i immunogenności w tej populacji.
Wstępne wskazanie skuteczności szczepionki z tym adiuwantem zostanie ustalone poprzez monitorowanie czasu do pierwszego zakażenia Plasmodium falciparum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 3 grup, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Pierwsza grupa otrzyma RTS,S/AS01B, druga grupa otrzyma RTS,S/AS02A, a trzecia grupa otrzyma szczepionkę przeciw wściekliźnie.
Szczepienie będzie podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 0, 1, 2 miesięcy.
Po każdej dawce szczepionki niemowlęta będą obserwowane codziennie przez 7 dni pod kątem objawów oczekiwanych i przez 30 dni pod kątem objawów niepożądanych.
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres badania.
Tydzień przed Dawką 3, pacjenci będą leczeni licencjonowanym lekiem przeciwmalarycznym.
Począwszy od dwóch tygodni po dawce 3, osobniki będą monitorowane przez 14 tygodni w celu wykrycia zakażenia malarią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- U.S. Army Research Unit-Kenya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączono zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 35 lat w momencie pierwszego szczepienia, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
- Jeżeli ochotniczką jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę nieprzewidzianą w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki szczepionki (z wyjątkiem anatoksyny tężcowej), zostanie wykluczony
- Ochotnicy z potwierdzonymi lub podejrzewanymi stanami immunosupresyjnymi lub niedoborami odporności
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Historia reakcji alergicznych na poprzednie szczepienia
- Osoby dodatnie pod względem HBsAg
- Historia splenektomii
- Samice w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VACC 1 (RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: dawka 0,5 ml; 50 μg antygenu RTS, S, 50 μg QS21 i liposomów w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 0, 1 i 2 miesiącach.
|
Dawka 0,5 ml; 50 μg antygenu RTS, S, 50 μg QS21 i liposomów w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 0, 1 i 2 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: VACC 2 (RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: dawka 0,5 ml; 50 ug antygenu RTS, S, 50 ug QS21 i zastrzeżonej emulsji olejowo-wodnej w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, podawane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 0, 1 i 2 miesiącach.
|
Dawka 0,5 ml; 50 ug antygenu RTS, S, 50 ug QS21 i zastrzeżonej emulsji olejowo-wodnej w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, podawane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 0, 1 i 2 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka Rabipur (wścieklizna).
Szczepionka Rabipur (przeciw wściekliźnie): dawka 1,0 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 0, 1 i 2 miesiącu.
|
Dawka 1,0 ml podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 0, 1 i 2 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Odsetek pacjentów z oczekiwanymi i niezamówionymi ogólnymi reakcjami stopnia 3 po szczepieniu RTS, S/AS02A i RTS, S/AS01B
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja (dzień szczepienia + 6 dni)
|
Odsetek osób z oczekiwanymi i niezamawianymi reakcjami ogólnymi stopnia 3 po szczepieniu RTS, S/AS02A i RTS, S/AS01B podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 6 dni).
|
7-dniowa obserwacja (dzień szczepienia + 6 dni)
|
|
Bezpieczeństwo: liczba podanych dawek wywołujących niepożądane objawy stopnia 3
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
|
Niespodziewane objawy 3. stopnia zgłaszane po dowolnej liczbie podanych dawek
|
6,5 miesiąca
|
|
Bezpieczeństwo: liczba dawek wywołujących oczekiwane objawy miejscowe zgłaszane w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 7 dni (dzień szczepienia + 6 dni)
|
Ogólna częstość występowania oczekiwanych reakcji ogólnych i miejscowych w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1, 2 i 3 (cała kohorta)
|
Okres obserwacji 7 dni (dzień szczepienia + 6 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie SAE
Ramy czasowe: miesięcy od 6,5 do 12
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedRA i preferowanego terminu (miesiąc 6,5-12)
|
miesięcy od 6,5 do 12
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie SAE
Ramy czasowe: miesiące od 0 do 12
|
Odsetek pacjentów zgłaszających SAE sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu (miesiąc 0-12)
|
miesiące od 0 do 12
|
|
Występowanie parametrów hematologicznych poniżej normy
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 66 i 90; Miesiące 6 i 12
|
Występowanie parametrów hematologicznych poniżej normy (całkowita kohorta)
|
Dni 0, 6, 66 i 90; Miesiące 6 i 12
|
|
Występowanie parametrów biochemicznych powyżej normalnych zakresów
Ramy czasowe: Dni 0, 6 i 90
|
Występowanie parametrów monitorowania biochemicznego powyżej normy (całkowita kohorta)
|
Dni 0, 6 i 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według statusu infekcji PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Wskaźniki seropozytywności i GMT dla przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia (kohorta całkowita) Seropozytywność >3,3 mlU/ml; Seroprotekcja >10 mIU/ml Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PRE= Przedszczepienie
|
Szczepienia wstępne
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia PIII(D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wskaźniki seropozytywności i GMT dla przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia (kohorta całkowita) Seropozytywność >3,3 mlU/ml; Seroprotekcja: >10 ml j.m./ml Zakażenie określone jako bezpłciowe parazytemia P. falciparum > 0 PIII(D90)= po podaniu 3 dawki (dzień 90)
|
Dzień 90
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia PIII(M12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wskaźniki seropozytywności i GMT dla przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia (kohorta całkowita) Seropozytywność >3,3 mlU/ml; Seroprotekcja: >10 ml j.m./ml Zakażenie zdefiniowane jako pasożytnictwo bezpłciowe P. falciparum > 0 PIII(M12) = po podaniu 3 dawki (12. miesiąc)
|
Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionki (kohorta ATP dla immunogenności). Seropozytywność >3,3 mlj.m./ml PRE=Preszczepionka |
Szczepienia wstępne
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PIII(D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionki (kohorta ATP dla immunogenności). Seropozytywność >3,3 mlj.m./ml PIII(D90)= po 3 dawce (Dzień 90) |
Dzień 90
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PIII(M12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionki (kohorta ATP dla immunogenności). Seropozytywność >3,3 mlj.m./ml PIII(M12)= po 3 dawce (miesiąc 12) |
Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs według grup szczepionek (kohorta ATP dla immunogenności). Seroprotekcja >10 mlU/ml PRE=Preszczepionka |
Szczepienia wstępne
|
|
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PIII (D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs według grup szczepionek (kohorta ATP dla immunogenności). Seroprotekcja >10 mlU/ml PIII(D90)= po 3 dawce (Dzień 90) |
Dzień 90
|
|
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PIII (M12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs według grup szczepionek (kohorta ATP dla immunogenności). Seroprotekcja >10 mlU/ml PIII(M12)= po 3 dawce (miesiąc 12) |
Miesiąc 12
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-HBs w podziale na grupy szczepionek (zgodnie z protokołem (ATP) Cohort for Immunogenicity) PRE=Preszczepionka |
Szczepienia wstępne
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PIII (D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionki (zgodnie z protokołem (ATP) kohorta pod kątem immunogenności) PIII(D90)= po 3 dawce (Dzień 90) |
Dzień 90
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionek PIII (M12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał anty-HBs według grupy szczepionki (zgodnie z protokołem (ATP) kohorta pod kątem immunogenności) PIII(M12)= po 3 dawce (miesiąc 12) |
Miesiąc 12
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-HBs według statusu infekcji PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia (całkowita kohorta) Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PRE= szczepienie wstępne
|
Szczepienia wstępne
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia PIII (D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia (całkowita kohorta) Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PIII(D90)= po podaniu dawki 3 (dzień 90)
|
Dzień 90
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia PIII (M12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał anty-HBs według statusu zakażenia (całkowita kohorta) Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PIII(M12)= po 3 podaniu dawki (12 miesiąc)
|
Miesiąc 12
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-CS do 12. miesiąca według grupy szczepionek PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Średnie geometryczne mian (GMT) dla przeciwciał anty-CS uzyskanych przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu 2. dawki, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, 4 miesiące po podaniu 3. dawki i 10 miesięcy po podaniu 3. dawki PRE= przed szczepieniem
|
Szczepienia wstępne
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-CS do miesiąca 12 według grupy szczepionek PII (D60)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
Średnie geometryczne mian (GMT) dla przeciwciał anty-CS uzyskanych przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu 2. dawki, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, 4 miesiące po podaniu 3. dawki i 10 miesięcy po podaniu 3. dawki PII(D60) = po podaniu 2. dawki (60. dzień)
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-CS do miesiąca 12 według grupy szczepionek PIII (D90)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał anty-CS uzyskanych przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu 2. dawki, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, 4 miesiące po podaniu 3. dawki i 10 miesięcy po podaniu 3. dawki PIII(D90) = po podaniu 3. dawki (dzień 90.)
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-CS do miesiąca 12 według grupy szczepionek PIII (M6.5)
Ramy czasowe: 4 miesiące po dawce 3
|
Średnie geometryczne mian (GMT) dla przeciwciał anty-CS uzyskanych przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu 2. dawki, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, 4 miesiące po podaniu 3. dawki i 10 miesięcy po podaniu 3. dawki PIII(M6.5)=
po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
4 miesiące po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-CS do miesiąca 12 według grupy szczepionek PIII (M12)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po dawce 3
|
Średnie geometryczne mian (GMT) dla przeciwciał anty-CS uzyskanych przed szczepieniem, 1 miesiąc po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 3, 4 miesiące po dawce 3 i 10 miesięcy po dawce 3 PIII(M12) = po dawce 3 (miesiąc 12)
|
10 miesięcy po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu infekcji PRE
Ramy czasowe: PRZED
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PRE= Przed szczepieniem
|
PRZED
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia PII (D60)
Ramy czasowe: po dawce 2 (dzień 60)
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PII(D60)= po podaniu dawki 2 (dzień 60) )
|
po dawce 2 (dzień 60)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia PIII (D90)
Ramy czasowe: po podaniu 3 (dzień 90)
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PIII(D90)= po podaniu 3 (dzień 90) )
|
po podaniu 3 (dzień 90)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia PIII (M6.5)
Ramy czasowe: po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PIII(M6.5)=
po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według grupy szczepionek PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS uzyskane przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu dawki 2, 1 miesiąc po podaniu dawki 3, 4 miesiące po podaniu dawki 3 i 10 miesięcy po podaniu dawki 3 PRE= szczepienie wstępne |
Szczepienia wstępne
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według grupy szczepionek PII (D60)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS uzyskano przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu dawki 2, 1 miesiąc po podaniu dawki 3, 4 miesiące po podaniu dawki 3 i 10 miesięcy po podaniu dawki 3. PII(D60)= po dawce 2 (dzień 60) |
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według grupy szczepionek PIII (D90)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS uzyskane przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu dawki 2, 1 miesiąc po podaniu dawki 3, 4 miesiące po podaniu dawki 3 i 10 miesięcy po podaniu dawki 3 PIII(D90)= po podaniu dawki 3 (dzień 90) |
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według grupy szczepionek PIII (M6.5)
Ramy czasowe: 4 miesiące po dawce 3
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS uzyskane przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu dawki 2, 1 miesiąc po podaniu dawki 3, 4 miesiące po podaniu dawki 3 i 10 miesięcy po podaniu dawki 3 PIII(M6,5)= po 3 dawce (miesiąc 6,5) |
4 miesiące po dawce 3
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według grupy szczepionek PIII (M12)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po dawce 3
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS uzyskane przed szczepieniem, 1 miesiąc po podaniu dawki 2, 1 miesiąc po podaniu dawki 3, 4 miesiące po podaniu dawki 3 i 10 miesięcy po podaniu dawki 3 PIII(M12)= po podaniu dawki 3 (miesiąc 12) |
10 miesięcy po dawce 3
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu infekcji PRE
Ramy czasowe: Szczepienia wstępne
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS w zależności od statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Seropozytywność: >0,5EU/mL Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PRE= Przed szczepieniem
|
Szczepienia wstępne
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia PII (D60)
Ramy czasowe: po dawce 2 (dzień 60)
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Seropozytywność: >0,5EU/mL Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PII(D60)= po podaniu 2 ( dzień 60)
|
po dawce 2 (dzień 60)
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia PIII (D90)
Ramy czasowe: po podaniu 3 (dzień 90)
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Seropozytywność: >0,5EU/mL Zakażenie zdefiniowane jako pasożytnictwo bezpłciowe P. falciparum >0 PIII(D90)= po podaniu 3 ( dzień 90)
|
po podaniu 3 (dzień 90)
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu zakażenia PIII (M6.5)
Ramy czasowe: po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał anty-CS według statusu infekcji tylko u biorców RTS,S/AS01B i RTS,S/AS02A Seropozytywność: >0,5EU/mL Zakażenie zdefiniowane jako parazytemia bezpłciowa P. falciparum >0 PIII(M6.5)=
po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
po 3. dawce (miesiąc 6,5)
|
|
Skuteczność: skuteczność szczepionki przeciw zakażeniu P. falciparum
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 3 i przedłużenie do 14 tygodni
|
Liczba osobników z epizodem parazytemii (pierwsze odnotowanie zakażenia bezpłciowymi stadiami falciparum > 0 wykryte przez aktywne wykrywanie zakażenia (ADI) lub bierne wykrywanie przypadku)
|
14 dni po dawce 3 i przedłużenie do 14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z dodatnią i ujemną gęstością pasożytów
Ramy czasowe: w miesiącu 6,5
|
Odsetek uczestników z dodatnią i ujemną gęstością pasożytów w miesiącu 6,5
|
w miesiącu 6,5
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) bezpłciowej parazytemii P. Falciparum
Ramy czasowe: Miesiąc 6,5
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) bezpłciowej parazytemii P. falciparum w 6,5 miesiącu
|
Miesiąc 6,5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-12227
- IND 11220 (Inny identyfikator: FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
GSK i WRAIR
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .