Sicurezza, immunogenicità dei vaccini contro la malaria RTS,S/AS02A e RTS,S/AS01B in adulti con esperienza nella malaria.
10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla sicurezza, l'immunogenicità e la prova di concetto di RTS, S/AS02A e RTS, S/AS01B, due candidati vaccini contro la malaria in adulti con esperienza nella malaria che vivono nel Kenya occidentale.
Il candidato vaccino contro la malaria RTS,S/AS02A sviluppato da GSK Biologicals ha dimostrato un'efficacia del 30% contro gli episodi clinici di malaria e circa il 58% contro la malaria grave.
Come potenziale miglioramento di RTS,S/AS02A, un altro vaccino candidato RTS,S/AS01B è in fase di sviluppo in parallelo in collaborazione con il Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Questo studio sarà la prima somministrazione del vaccino RTS,S/AS01B agli adulti africani per stabilire la sicurezza e l'immunogenicità in questa popolazione.
L'indicazione preliminare dell'efficacia del vaccino con questo adiuvante sarà stabilita monitorando il tempo alla prima infezione da Plasmodium falciparum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende 3 gruppi e i soggetti partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Il primo gruppo riceverà RTS,S/AS01B, il secondo gruppo riceverà RTS,S/AS02A e il terzo gruppo riceverà il vaccino contro la rabbia.
L'immunizzazione verrà somministrata mediante iniezione IM con una schedula a 0, 1, 2 mesi.
I neonati saranno seguiti quotidianamente per 7 giorni per sintomi sollecitati e 30 giorni per sintomi non richiesti dopo ogni dose di vaccino.
Gli eventi avversi gravi verranno registrati durante il periodo di studio.
Una settimana prima della Dose 3, i soggetti verranno trattati con un farmaco antimalarico autorizzato.
A partire da due settimane dopo la Dose 3, i soggetti saranno monitorati per una durata di 14 settimane per il rilevamento dell'infezione da malaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Kisumu, Kenya
- U.S. Army Research Unit-Kenya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 35 anni al momento della prima vaccinazione che hanno dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio
- Se la volontaria è una donna, deve essere in età fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni
Criteri di esclusione:
- Se un soggetto prevede di assumere un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino(i) ad eccezione del tossoide tetanico sarà escluso
- Volontari con qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Storia di reazioni allergiche a precedenti vaccinazioni
- Soggetti HBsAg positivi
- Storia di splenectomia
- Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VACC 1 (RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: dose da 0,5 ml; 50 ug RTS, antigene S, 50 ug QS21 e liposomi in soluzione salina tamponata con fosfato somministrati per via intramuscolare deltoide del braccio non dominante a 0, 1 e 2 mesi.
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Dose da 0,5 ml; 50 ug RTS, antigene S, 50 ug QS21 e liposomi in soluzione salina tamponata con fosfato somministrati per via intramuscolare deltoide del braccio non dominante a 0, 1 e 2 mesi.
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Sperimentale: VACC 2 (RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: dose da 0,5 ml; 50 ug RTS, antigene S, 50 ug QS21 ed emulsione olio-acqua brevettata in soluzione salina tamponata con fosfato somministrata per via intramuscolare del deltoide del braccio non dominante a 0, 1 e 2 mesi.
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Dose da 0,5 ml; 50 ug RTS, antigene S, 50 ug QS21 ed emulsione olio-acqua brevettata in soluzione salina tamponata con fosfato somministrata per via intramuscolare del deltoide del braccio non dominante a 0, 1 e 2 mesi.
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Comparatore attivo: Rabipur (rabbia) Vaccino
Vaccino Rabipur (rabbia): dose da 1,0 ml somministrata per via intramuscolare del deltoide del braccio non dominante a 0, 1 e 2 mesi.
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Dose da 1,0 ml somministrata per via intramuscolare del deltoide del braccio non dominante a 0, 1 e 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: percentuale di soggetti con reazioni generali sollecitate e non sollecitate di grado 3 dopo la vaccinazione di RTS, S/AS02A e RTS, S/AS01B
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
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Proporzione di soggetti con reazioni generali sollecitate e non sollecitate di grado 3 dopo la vaccinazione di RTS, S/AS02A e RTS, S/AS01B durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni).
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Follow-up a 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
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Sicurezza: numero di dosi somministrate che provocano sintomi indesiderati di grado 3
Lasso di tempo: 6,5 mesi
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Sintomi non richiesti di grado 3 riportati dopo un qualsiasi numero di dosi somministrate
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6,5 mesi
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Sicurezza: numero di dosi che provocano sintomi locali sollecitati riportati in un periodo di follow-up di 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
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Incidenza complessiva delle reazioni generali e locali sollecitate durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1, 2 e 3 (coorte totale)
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Periodo di follow-up di 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: occorrenza di SAE
Lasso di tempo: mesi da 6,5 a 12
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Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi classificati per classificazione per sistemi e organi MedRA e termine preferito (mesi 6,5-12)
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mesi da 6,5 a 12
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Sicurezza: occorrenza di SAE
Lasso di tempo: mesi da 0 a 12
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Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi gravi classificati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termine preferito (mesi 0-12)
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mesi da 0 a 12
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Presenza di parametri ematologici al di sotto del range normale
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 66 e 90; Mesi 6 e 12
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Presenza di parametri ematologici al di sotto del range normale (coorte totale)
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Giorni 0, 6, 66 e 90; Mesi 6 e 12
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Occorrenza di parametri biochimici al di sopra degli intervalli normali
Lasso di tempo: Giorni 0, 6 e 90
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Presenza di parametri di monitoraggio biochimico al di sopra dei range normali (coorte totale)
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Giorni 0, 6 e 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-HBs per stato di infezione PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività e GMT per anticorpi anti-HBs per stato di infezione (Coorte totale) Sieropositivo >3,3 mlU/mL; Sieroprotetto >10 mIU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PRE= Prevaccinazione
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Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-HBs per stato di infezione PIII(D90)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Tassi di sieropositività e GMT per anticorpi anti-HBs per stato di infezione (Coorte totale) Sieropositivo >3,3 mlU/mL; Sieroprotetto: >10 mlU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(D90)= dopo la dose 3 (giorno 90)
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Giorno 90
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-HBs per stato di infezione PIII (M12)
Lasso di tempo: Mese 12
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Tassi di sieropositività e GMT per anticorpi anti-HBs per stato di infezione (Coorte totale) Sieropositivo >3,3 mlU/mL; Sieroprotetto: >10 mlU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(M12)= post dose 3 (mese 12)
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Mese 12
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs per gruppo di vaccini PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (ATP Cohort for Immunogenicity). Sieropositivo >3,3 mlU/ML PRE=Prevaccinazione |
Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale PIII (D90)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (ATP Cohort for Immunogenicity). Sieropositivo >3,3 mlU/ML PIII(D90)= dopo la dose 3 (Giorno 90) |
Giorno 90
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-HBs per gruppo di vaccini PIII (M12)
Lasso di tempo: Mese 12
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (ATP Cohort for Immunogenicity). Sieropositivo >3,3 mlU/ML PIII(M12)= dopo la dose 3 (mese 12) |
Mese 12
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Tassi di sieroprotezione per anticorpi anti-HBs da parte di Vaccine Group PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Tassi di sieroprotezione per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (ATP Cohort for Immunogenicity). Sieroprotetto >10 mlU/ml PRE=Prevaccinazione |
Prevaccinazione
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Tassi di sieroprotezione per anticorpi anti-HBs per gruppo di vaccini PIII (D90)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Tassi di sieroprotezione per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (ATP Cohort for Immunogenicity). Sieroprotetto >10 mlU/ml PIII(D90)= dopo la dose 3 (Giorno 90) |
Giorno 90
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Tassi di sieroprotezione per anticorpi anti-HBs per gruppo di vaccini PIII (M12)
Lasso di tempo: Mese 12
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Tassi di sieroprotezione per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (ATP Cohort for Immunogenicity). Sieroprotetto >10 mlU/ml PIII(M12)= dopo la dose 3 (mese 12) |
Mese 12
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-HBs di Vaccine Group PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (secondo il protocollo (ATP) Coorte per l'immunogenicità) PRE=Prevaccinazione |
Prevaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per gruppo di vaccini PIII (D90)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (secondo il protocollo (ATP) Coorte per l'immunogenicità) PIII(D90)= dopo la dose 3 (Giorno 90) |
Giorno 90
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per gruppo di vaccini PIII (M12)
Lasso di tempo: Mese 12
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per gruppo vaccinale (secondo il protocollo (ATP) Coorte per l'immunogenicità) PIII(M12)= dopo la dose 3 (mese 12) |
Mese 12
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per stato di infezione PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per stato di infezione (Coorte totale) Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PRE= Prevaccinazione
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Prevaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per stato di infezione PIII (D90)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per stato di infezione (coorte totale) Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(D90)= dopo la dose 3 (giorno 90)
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Giorno 90
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per stato di infezione PIII (M12)
Lasso di tempo: Mese 12
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-HBs per stato di infezione (coorte totale) Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(M12)= dopo la dose 3 (mese 12)
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Mese 12
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS fino al mese 12 secondo Vaccine Group PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS consultati prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PRE= prevaccinazione
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Prevaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS fino al mese 12 in base al gruppo di vaccini PII (D60)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS consultati prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PII(D60)= dopo la dose 2 (giorno 60)
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1 mese dopo la dose 2
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS fino al mese 12 per gruppo vaccinale PIII (D90)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS consultati prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PIII(D90)= dopo la dose 3 (giorno 90)
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1 mese dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS fino al mese 12 per gruppo di vaccini PIII (M6.5)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS consultati prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PIII(M6.5)=
post dose 3 (mese 6,5)
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4 mesi dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS fino al mese 12 per gruppo vaccinale PIII (M12)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi anti-CS consultati prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PIII(M12)= dopo la dose 3 (mese 12)
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10 mesi dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per anticorpi anti-CS per stato di infezione PRE
Lasso di tempo: PRE
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PRE= Pre-vaccinazione
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PRE
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione PII (D60)
Lasso di tempo: post dose 2 (giorno 60)
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PII(D60)= dopo la dose 2 (giorno 60 )
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post dose 2 (giorno 60)
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per anticorpi anti-CS per stato di infezione PIII (D90)
Lasso di tempo: post dose 3 (giorno 90)
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo nei riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(D90)= dopo la dose 3 (giorno 90 )
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post dose 3 (giorno 90)
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per anticorpi anti-CS per stato di infezione PIII (M6,5)
Lasso di tempo: post dose 3 (mese 6,5)
|
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(M6.5)=
post dose 3 (mese 6,5)
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post dose 3 (mese 6,5)
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per gruppo di vaccini PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS raggiunti prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PRE= prevaccinazione |
Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per gruppo di vaccini PII (D60)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS raggiunti prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3. PII(D60)= post dose 2 (giorno 60) |
1 mese dopo la dose 2
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per gruppo vaccinale PIII (D90)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS raggiunti prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PIII(D90)= post dose 3 (giorno 90) |
1 mese dopo la dose 3
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per gruppo vaccinale PIII (M6.5)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dose 3
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS raggiunti prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PIII(M6.5)= dopo la dose 3 (mese 6.5) |
4 mesi dopo la dose 3
|
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per gruppo vaccinale PIII (M12)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la dose 3
|
Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS raggiunti prima della vaccinazione, 1 mese dopo la dose 2, 1 mese dopo la dose 3, 4 mesi dopo la dose 3 e 10 mesi dopo la dose 3 PIII(M12)= post dose 3 (mese 12) |
10 mesi dopo la dose 3
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per stato di infezione PRE
Lasso di tempo: Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Sieropositivo: >0,5EU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PRE= Pre-vaccinazione
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Prevaccinazione
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione PII (D60)
Lasso di tempo: post dose 2 (giorno 60)
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Sieropositivo: >0,5EU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PII(D60)= post dose 2 ( giorno 60)
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post dose 2 (giorno 60)
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per stato di infezione PIII (D90)
Lasso di tempo: post dose 3 (giorno 90)
|
Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Sieropositivo: >0,5EU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(D90)= post dose 3 ( giorno 90)
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post dose 3 (giorno 90)
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Tassi di sieropositività per anticorpi anti-CS per stato di infezione PIII (M6.5)
Lasso di tempo: post dose 3 (mese 6,5)
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Tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-CS in base allo stato di infezione solo su riceventi RTS,S/AS01B e RTS,S/AS02A Sieropositivo: >0,5EU/mL Infezione definita come parassitemia asessuale da P. falciparum >0 PIII(M6,5)=
post dose 3 (mese 6,5)
|
post dose 3 (mese 6,5)
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Efficacia: efficacia del vaccino contro l'infezione da P. Falciparum
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose 3 ed estensione per 14 settimane
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Numero di soggetti con un episodio di parassitemia (prima registrazione di infezione da parassiti in stadio asessuato falciparum >0 rilevata mediante rilevamento attivo dell'infezione (ADI) o rilevamento passivo del caso)
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14 giorni dopo la dose 3 ed estensione per 14 settimane
|
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Percentuale di partecipanti con densità di parassiti positiva e negativa
Lasso di tempo: al mese 6.5
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Percentuale di partecipanti con densità parassitaria positiva e negativa al mese 6.5
|
al mese 6.5
|
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) della parassitemia asessuale di P. Falciparum
Lasso di tempo: Mese 6.5
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) della parassitemia asessuale di P. falciparum al mese 6,5
|
Mese 6.5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-12227
- IND 11220 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
GSK e WRAIR
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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