Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, imunogenicita vakcín proti malárii RTS,S/AS02A a RTS,S/AS01B u dospělých s malárií.

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze IIb Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a důkazu konceptu RTS,S/AS02A a RTS,S/AS01B, dvou kandidátních vakcín proti malárii u dospělých žijících v západní Keni se zkušenostmi s malárií.

Kandidátní vakcína proti malárii RTS,S/AS02A vyvinutá společností GSK Biologicals prokázala 30% účinnost proti klinickým epizodám malárie a přibližně 58% účinnost proti závažnému onemocnění malárie. Jako potenciální vylepšení RTS,S/AS02A je paralelně vyvíjena další kandidátní vakcína RTS,S/AS01B ve spolupráci s Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR). Tato studie bude prvním podáním vakcíny RTS,S/AS01B dospělým africkým jedincům za účelem stanovení bezpečnosti a imunogenicity u této populace. Předběžná indikace účinnosti vakcíny s tímto adjuvans bude stanovena sledováním doby do první infekce Plasmodium falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 skupin a zúčastněné subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin. První skupina dostane RTS,S/AS01B, druhá skupina dostane RTS,S/AS02A a třetí skupina dostane vakcínu proti vzteklině. Imunizace bude podávána IM injekcí podle schématu 0, 1, 2 měsíce. Kojenci budou denně sledováni po dobu 7 dnů pro vyžádané symptomy a 30 dnů pro nevyžádané symptomy po každé dávce vakcíny. Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány po celou dobu studie. Týden před dávkou 3 budou subjekty léčeny licencovaným lékem proti malárii. Počínaje dvěma týdny po dávce 3 budou subjekty sledovány po dobu 14 týdnů pro detekci infekce malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • U.S. Army Research Unit-Kenya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 35 lety v době prvního očkování, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Pokud je dobrovolnicí žena, musí mít neplodnost, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud subjekt plánuje užít vakcínu, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou tetanového toxoidu, bude vyloučena
  • Dobrovolníci s jakýmikoli potvrzenými nebo suspektními imunosupresivními nebo imunodeficientními stavy
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Anamnéza alergických reakcí na předchozí očkování
  • HBsAg pozitivní subjekty
  • Historie splenektomie
  • Těhotné nebo kojící ženy budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VACC 1 (RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: dávka 0,5 ml; 50 ug RTS, S antigen, 50 ug QS21 a lipozomy ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem podávané intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v 0, 1 a 2 měsících.
Biologický: RTS, S/AS01B
Dávka 0,5 ml; 50 ug RTS, S antigen, 50 ug QS21 a lipozomy ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem podávané intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v 0, 1 a 2 měsících.
Experimentální: VACC 2 (RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: dávka 0,5 ml; 50 ug RTS, S antigen, 50 ug QS21 a patentovaná emulze olej-voda ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v 0, 1 a 2 měsících.
Biologický: RTS, S/AS02A
Dávka 0,5 ml; 50 ug RTS, S antigen, 50 ug QS21 a patentovaná emulze olej-voda ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v 0, 1 a 2 měsících.
Aktivní komparátor: Rabipur (Vakcína proti vzteklině).
Rabipur (vzteklina) vakcína: dávka 1,0 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v 0, 1 a 2 měsících.
Biologický: Rabipur (Vakcína proti vzteklině).
Dávka 1,0 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže v 0, 1 a 2 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Podíl subjektů s vyžádanými a nevyžádanými obecnými reakcemi 3. stupně po očkování RTS, S/AS02A a RTS, S/AS01B
Časové okno: 7denní sledování (den očkování + 6 dní)
Podíl subjektů s vyžádanými a nevyžádanými obecnými reakcemi stupně 3 po očkování RTS, S/AS02A a RTS, S/AS01B během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů).
7denní sledování (den očkování + 6 dní)
Bezpečnost: Počet podaných dávek vyvolávajících nevyžádané příznaky 3. stupně
Časové okno: 6,5 měsíce
Nevyžádané příznaky 3. stupně hlášené po jakémkoli počtu podaných dávek
6,5 měsíce
Bezpečnost: Počet dávek vyvolávajících vyžádané místní příznaky hlášené během 7denního období sledování
Časové okno: 7denní sledovací období (den očkování + 6 dní)
Incidence celkově vyvolala obecné a místní reakce během 7denního období sledování po dávce 1, 2 a 3 (celková kohorta)
7denní sledovací období (den očkování + 6 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt SAE
Časové okno: měsíce 6,5 až 12
Procento subjektů trpících SAE klasifikovanými podle tříd orgánových systémů MedRA a preferovaného termínu (6.5-12. měsíc)
měsíce 6,5 až 12
Bezpečnost: Výskyt SAE
Časové okno: měsíce 0 až 12
Procento subjektů hlásících SAE klasifikované podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu (měsíc 0-12)
měsíce 0 až 12
Výskyt hematologických parametrů pod normálním rozsahem
Časové okno: Dny 0, 6, 66 a 90; 6. a 12. měsíc
Výskyt hematologických parametrů pod normálním rozmezím (celková kohorta)
Dny 0, 6, 66 a 90; 6. a 12. měsíc
Výskyt biochemických parametrů nad normálními rozsahy
Časové okno: Dny 0, 6 a 90
Výskyt parametrů biochemického monitorování nad normální rozmezí (celková kohorta)
Dny 0, 6 a 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle stavu infekce PRE
Časové okno: Preočkování
Míra séropozitivity a GMT pro protilátky Anti-HBs podle stavu infekce (celková kohorta) Séropozitivní >3,3 mlU/mL; Séroprotekce >10 mIU/ml Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PRE= Prevakcinace
Preočkování
Míra séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle stavu infekce PIII(D90)
Časové okno: Den 90
Míra séropozitivity a GMT pro protilátky Anti-HBs podle stavu infekce (celková kohorta) Séropozitivní >3,3 mlU/mL; Séroprotekce: >10 mlU/ml Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PIII(D90)= po dávce 3 (den 90)
Den 90
Míra séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle stavu infekce PIII(M12)
Časové okno: 12. měsíc
Míra séropozitivity a GMT pro protilátky Anti-HBs podle stavu infekce (celková kohorta) Séropozitivní >3,3 mlU/mL; Séroprotekce: >10 mlU/ml Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PIII(M12)= po dávce 3 (měsíc 12)
12. měsíc
Míry séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle Vaccine Group PRE
Časové okno: Preočkování

Míry séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín (ATP kohorta pro imunogenicitu).

Séropozitivní >3,3 mlU/ML

PRE=Preovakcinace
Preočkování
Míra séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín PIII(D90)
Časové okno: Den 90

Míry séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín (ATP kohorta pro imunogenicitu).

Séropozitivní >3,3 mlU/ML

PIII(D90)= po dávce 3 (90. den)
Den 90
Míra séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín PIII(M12)
Časové okno: 12. měsíc

Míry séropozitivity pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín (ATP kohorta pro imunogenicitu).

Séropozitivní >3,3 mlU/ML

PIII(M12)= po dávce 3 (12. měsíc)
12. měsíc
Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs od skupiny vakcín PRE
Časové okno: Preočkování

Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín (ATP kohorta pro imunogenicitu).

Sérochráněné >10 mlU/ml

PRE=Preovakcinace
Preočkování
Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs vakcinační skupinou PIII (D90)
Časové okno: Den 90

Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín (ATP kohorta pro imunogenicitu).

Sérochráněné >10 mlU/ml

PIII(D90)= po dávce 3 (90. den)
Den 90
Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs skupinou vakcín PIII (M12)
Časové okno: 12. měsíc

Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín (ATP kohorta pro imunogenicitu).

Sérochráněné >10 mlU/ml

PIII(M12)= po dávce 3 (12. měsíc)
12. měsíc
Geometrické střední titry protilátek (GMT) pro protilátky anti-HBs od Vaccine Group PRE
Časové okno: Preočkování

Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-HBs podle skupiny vakcín (Kohorta pro imunogenicitu podle protokolu (ATP))

PRE=Preovakcinace
Preočkování
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín PIII (D90)
Časové okno: Den 90

Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky proti HBs podle skupiny vakcín (Kohorta pro imunogenicitu podle protokolu (ATP))

PIII(D90)= po dávce 3 (90. den)
Den 90
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-HBs podle skupiny vakcín PIII (M12)
Časové okno: 12. měsíc

Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky proti HBs podle skupiny vakcín (Kohorta pro imunogenicitu podle protokolu (ATP))

PIII(M12)= po dávce 3 (12. měsíc)
12. měsíc
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-HBs podle stavu infekce PRE
Časové okno: Preočkování
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky Anti-HBs podle stavu infekce (celková kohorta) Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PRE= Prevakcinace
Preočkování
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-HBs podle stavu infekce PIII (D90)
Časové okno: Den 90
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-HBs podle stavu infekce (celková kohorta) Infekce definovaná jako asexuální parazitémie P. falciparum >0 PIII(D90)= po dávce 3 (den 90)
Den 90
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-HBs podle stavu infekce PIII (M12)
Časové okno: 12. měsíc
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-HBs podle stavu infekce (celková kohorta) Infekce definovaná jako asexuální parazitémie P. falciparum >0 PIII(M12)= po dávce 3 (měsíc 12)
12. měsíc
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-CS do 12. měsíce od Vaccine Group PRE
Časové okno: Preočkování
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3 PRE= prevakcinace
Preočkování
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-CS do 12. měsíce podle skupiny vakcín PII (D60)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3 PII(D60)= po dávce 2 (den 60)
1 měsíc po dávce 2
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-CS do 12. měsíce podle skupiny vakcín PIII (D90)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3 PIII(D90)= po dávce 3 (den 90)
1 měsíc po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-CS do 12. měsíce podle skupiny vakcín PIII (M6.5)
Časové okno: 4 měsíce po dávce 3
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3 PIII(M6,5)= po dávce 3 (měsíc 6,5)
4 měsíce po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky anti-CS do 12. měsíce podle skupiny vakcín PIII (M12)
Časové okno: 10 měsíců po dávce 3
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3 PIII(M12)= po dávce 3 (měsíc 12)
10 měsíců po dávce 3
Geometrické střední titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce PRE
Časové okno: PŘED
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PRE= Před vakcinací
PŘED
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce PII (D60)
Časové okno: po dávce 2 (60. den)
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PII(D60)= po dávce 2 (60. den )
po dávce 2 (60. den)
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky anti-CS podle stavu infekce PIII (D90)
Časové okno: po dávce 3 (den 90)
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PIII(D90)= po dávce 3 (den 90) )
po dávce 3 (den 90)
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce PIII (M6.5)
Časové okno: po dávce 3 (měsíc 6,5)
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Infekce definovaná jako P. falciparum asexuální parazitémie >0 PIII(M6.5)= po dávce 3 (měsíc 6,5)
po dávce 3 (měsíc 6,5)
Míry séropozitivity pro protilátky anti-CS podle Vaccine Group PRE
Časové okno: Preočkování

Míry séropozitivity pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3

PRE= preočkování
Preočkování
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS podle skupiny vakcín PII (D60)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2

Míra séropozitivity u anti-CS protilátek byla dosažena před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3.

PII(D60)= po dávce 2 (60. den)
1 měsíc po dávce 2
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS u skupiny vakcín PIII (D90)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3

Míry séropozitivity pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3

PIII(D90)= po dávce 3 (den 90)
1 měsíc po dávce 3
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS u skupiny vakcín PIII (M6.5)
Časové okno: 4 měsíce po dávce 3

Míry séropozitivity pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3

PIII(M6.5)= po dávce 3 (měsíc 6.5)
4 měsíce po dávce 3
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS u skupiny vakcín PIII (M12)
Časové okno: 10 měsíců po dávce 3

Míry séropozitivity pro protilátky Anti-CS získané před vakcinací, 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3, 4 měsíce po dávce 3 a 10 měsíců po dávce 3

PIII(M12)= po dávce 3 (měsíc 12)
10 měsíců po dávce 3
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS podle stavu infekce PRE
Časové okno: Preočkování
Míra séropozitivity pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Séropozitivní: >0,5 EU/ml Infekce definovaná jako asexuální parazitémie P. falciparum >0 PRE= Před vakcinací
Preočkování
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS podle stavu infekce PII (D60)
Časové okno: po dávce 2 (60. den)
Míra séropozitivity pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Séropozitivní: >0,5 EU/ml Infekce definovaná jako asexuální parazitémie P. falciparum >0 PII(D60)= po dávce 2 ( den 60)
po dávce 2 (60. den)
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS podle stavu infekce PIII (D90)
Časové okno: po dávce 3 (den 90)
Míra séropozitivity pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Séropozitivní: >0,5 EU/ml Infekce definovaná jako asexuální parazitémie P. falciparum >0 PIII(D90)= po dávce 3 ( den 90)
po dávce 3 (den 90)
Míra séropozitivity pro protilátky anti-CS podle stavu infekce PIII (M6.5)
Časové okno: po dávce 3 (měsíc 6,5)
Míra séropozitivity pro protilátky Anti-CS podle stavu infekce pouze u příjemců RTS,S/AS01B a RTS,S/AS02A Séropozitivní: >0,5 EU/ml Infekce definovaná jako asexuální parazitémie P. falciparum >0 PIII(M6,5)= po dávce 3 (měsíc 6,5)
po dávce 3 (měsíc 6,5)
Účinnost: Účinnost vakcíny proti infekci P. Falciparum
Časové okno: 14 dní po dávce 3 a prodloužení na 14 týdnů
Počet subjektů s epizodou parazitémie (první záznam infekce parazity asexuálního stadia falciparum > 0 detekovaný aktivní detekcí infekce (ADI) nebo pasivní detekcí případu)
14 dní po dávce 3 a prodloužení na 14 týdnů
Procento účastníků s pozitivní a negativní hustotou parazitů
Časové okno: v měsíci 6.5
Procento účastníků s pozitivní a negativní hustotou parazitů v měsíci 6.5
v měsíci 6.5
Geometrické střední titry protilátek (GMT) asexuální parazitémie P. Falciparum
Časové okno: Měsíc 6.5
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) asexuální parazitémie P. falciparum v měsíci 6,5
Měsíc 6.5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-12227
  • IND 11220 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

GSK a WRAIR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Falciparum

Klinické studie na RTS, S/AS01B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit