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Sicherheit, Immunogenität der Malaria-Impfstoffe RTS,S/AS02A und RTS,S/AS01B bei Erwachsenen mit Malaria-Erkrankung.

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und zum Wirksamkeitsnachweis von RTS,S/AS02A und RTS,S/AS01B, zwei Malaria-Impfstoffkandidaten, bei Erwachsenen mit Malaria-Erkrankung, die in Westkenia leben.

Der von GSK Biologicals entwickelte Malaria-Impfstoffkandidat RTS,S/AS02A zeigte eine Wirksamkeit von 30 % gegen klinische Malaria-Episoden und eine Wirksamkeit von etwa 58 % gegen schwere Malariaerkrankungen. Als potenzielle Verbesserung zu RTS,S/AS02A wird parallel in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) ein weiterer Impfstoffkandidat RTS,S/AS01B entwickelt. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Verabreichung des RTS,S/AS01B-Impfstoffs an afrikanische Erwachsene, um Sicherheit und Immunogenität in dieser Population festzustellen. Ein vorläufiger Hinweis auf die Wirksamkeit des Impfstoffs mit diesem Adjuvans wird durch die Überwachung der Zeit bis zur ersten Infektion mit Plasmodium falciparum ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Gruppen und die teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält RTS,S/AS01B, die zweite Gruppe erhält RTS,S/AS02A und die dritte Gruppe erhält einen Tollwutimpfstoff. Die Impfung erfolgt durch IM-Injektion im Abstand von 0, 1, 2 Monaten. Säuglinge werden nach jeder Impfdosis 7 Tage lang täglich auf erwünschte Symptome und 30 Tage lang auf unaufgeforderte Symptome untersucht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet. Eine Woche vor Dosis 3 werden die Probanden mit einem zugelassenen Malariamedikament behandelt. Ab zwei Wochen nach Dosis 3 werden die Probanden 14 Wochen lang auf den Nachweis einer Malariainfektion überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • U.S. Army Research Unit-Kenya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden gesunde männliche oder weibliche Freiwillige, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 35 Jahre alt waren und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hatten
  • Wenn es sich bei der Freiwilligen um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Proband plant, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfstoffdosis (mit Ausnahme von Tetanustoxoid) einen Impfstoff einzunehmen, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, wird dies ausgeschlossen
  • Freiwillige mit bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf frühere Impfungen
  • HBsAg-positive Probanden
  • Geschichte der Splenektomie
  • Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VACC 1 (RTS, S/AS01B)
RTS, S/AS01B: 0,5 ml Dosis; 50 µg RTS, S-Antigen, 50 µg QS21 und Liposomen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung werden nach 0, 1 und 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: RTS, S/AS01B
0,5 ml Dosis; 50 µg RTS, S-Antigen, 50 µg QS21 und Liposomen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung werden nach 0, 1 und 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: VACC 2 (RTS, S/AS02A)
RTS, S/AS02A: 0,5 ml Dosis; 50 µg RTS, S-Antigen, 50 µg QS21 und eine proprietäre Öl-Wasser-Emulsion in phosphatgepufferter Kochsalzlösung werden nach 0, 1 und 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: RTS, S/AS02A
0,5 ml Dosis; 50 µg RTS, S-Antigen, 50 µg QS21 und eine proprietäre Öl-Wasser-Emulsion in phosphatgepufferter Kochsalzlösung werden nach 0, 1 und 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: Rabipur-Impfstoff (Tollwut).
Rabipur-Impfstoff (Tollwut): 1,0 ml-Dosis, intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms nach 0, 1 und 2 Monaten verabreicht.
Biologisch: Rabipur-Impfstoff (Tollwut).
1,0-ml-Dosis wird nach 0, 1 und 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anteil der Probanden mit erbetenen und unaufgeforderten allgemeinen Reaktionen Grad 3 nach der Impfung von RTS, S/AS02A und RTS, S/AS01B
Zeitfenster: 7-tägige Nachbeobachtung (Tag der Impfung + 6 Tage)
Anteil der Probanden mit erbetenen und unaufgeforderten Allgemeinreaktionen Grad 3 nach der Impfung von RTS, S/AS02A und RTS, S/AS01B während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage).
7-tägige Nachbeobachtung (Tag der Impfung + 6 Tage)
Sicherheit: Anzahl der verabreichten Dosen, die unerwünschte Symptome 3. Grades hervorrufen
Zeitfenster: 6,5 Monate
Unaufgeforderte Symptome vom Grad 3 wurden nach einer beliebigen Anzahl verabreichter Dosen gemeldet
6,5 Monate
Sicherheit: Anzahl der Dosen, die im Laufe der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit gewünschte lokale Symptome hervorrufen
Zeitfenster: 7-tägige Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage)
Die Gesamtinzidenz löste allgemeine und lokale Reaktionen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 7 Tagen nach Dosis 1, 2 und 3 aus (Gesamtkohorte)
7-tägige Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Monate 6,5 bis 12
Prozentsatz der Probanden mit SAEs, klassifiziert nach MedRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Zeitraum (Monat 6,5–12)
Monate 6,5 bis 12
Sicherheit: Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Monate 0 bis 12
Prozentsatz der Probanden, die SAEs melden, klassifiziert nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (Monat 0–12)
Monate 0 bis 12
Auftreten hämatologischer Parameter unterhalb des Normalbereichs
Zeitfenster: Tage 0, 6, 66 und 90; Monate 6 und 12
Auftreten hämatologischer Parameter unterhalb des Normalbereichs (Gesamtkohorte)
Tage 0, 6, 66 und 90; Monate 6 und 12
Auftreten biochemischer Parameter oberhalb normaler Bereiche
Zeitfenster: Tage 0, 6 und 90
Auftreten von Parametern des biochemischen Monitorings oberhalb normaler Bereiche (Gesamtkohorte)
Tage 0, 6 und 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus PRE
Zeitfenster: Vorimpfung
Seropositivitätsraten und GMTs für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus (Gesamtkohorte) Seropositiv >3,3 mlU/ml; Seroprotützte >10 mIU/ml Infektion definiert als asexuelle P. falciparum-Parasitämie >0 PRE = Vorimpfung
Vorimpfung
Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus PIII(D90)
Zeitfenster: Tag 90
Seropositivitätsraten und GMTs für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus (Gesamtkohorte) Seropositiv >3,3 mlU/ml; Seroprotektiert: >10 mlU/ml Infektion definiert als asexuelle P. falciparum-Parasitämie >0 PIII(D90)= nach Dosis 3 (Tag 90)
Tag 90
Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus PIII(M12)
Zeitfenster: Monat 12
Seropositivitätsraten und GMTs für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus (Gesamtkohorte) Seropositiv >3,3 mlU/ml; Seroprotektiert: >10 mlU/ml Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum >0 PIII(M12)= nach Dosis 3 (Monat 12)
Monat 12
Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfgruppe PRE
Zeitfenster: Vorimpfung

Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (ATP-Kohorte für Immunogenität).

Seropositiv >3,3 mlU/ML

PRE=Vorimpfung
Vorimpfung
Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII(D90)
Zeitfenster: Tag 90

Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (ATP-Kohorte für Immunogenität).

Seropositiv >3,3 mlU/ML

PIII(D90)= nach Dosis 3 (Tag 90)
Tag 90
Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII(M12)
Zeitfenster: Monat 12

Seropositivitätsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (ATP-Kohorte für Immunogenität).

Seropositiv >3,3 mlU/ML

PIII(M12) = nach Dosis 3 (Monat 12)
Monat 12
Seroprotektionsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfgruppe PRE
Zeitfenster: Vorimpfung

Seroprotektionsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (ATP-Kohorte für Immunogenität).

Serogeschützt >10 mlU/ml

PRE=Vorimpfung
Vorimpfung
Seroprotektionsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (D90)
Zeitfenster: Tag 90

Seroprotektionsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (ATP-Kohorte für Immunogenität).

Serogeschützt >10 mlU/ml

PIII(D90)= nach Dosis 3 (Tag 90)
Tag 90
Seroprotektionsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (M12)
Zeitfenster: Monat 12

Seroprotektionsraten für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (ATP-Kohorte für Immunogenität).

Serogeschützt >10 mlU/ml

PIII(M12) = nach Dosis 3 (Monat 12)
Monat 12
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper von Vaccine Group PRE
Zeitfenster: Vorimpfung

Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (gemäß Protokoll (ATP)-Kohorte für Immunogenität)

PRE=Vorimpfung
Vorimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (D90)
Zeitfenster: Tag 90

Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (gemäß Protokoll (ATP)-Kohorte für Immunogenität)

PIII(D90)= nach Dosis 3 (Tag 90)
Tag 90
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (M12)
Zeitfenster: Monat 12

Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Impfstoffgruppe (gemäß Protokoll (ATP)-Kohorte für Immunogenität)

PIII(M12) = nach Dosis 3 (Monat 12)
Monat 12
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus PRE
Zeitfenster: Vorimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus (Gesamtkohorte). Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 PRE = Vorimpfung
Vorimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus PIII (D90)
Zeitfenster: Tag 90
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus (Gesamtkohorte) Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 PIII(D90) = nach Dosis 3 (Tag 90)
Tag 90
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus PIII (M12)
Zeitfenster: Monat 12
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HBs-Antikörper nach Infektionsstatus (Gesamtkohorte) Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 PIII(M12) = nach Dosis 3 (Monat 12)
Monat 12
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper bis zum 12. Monat von Vaccine Group PRE
Zeitfenster: Vorimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3 PRE = Vorimpfung
Vorimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper bis zum 12. Monat nach Impfstoffgruppe PII (D60)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3 PII(D60) = nach Dosis 2 (Tag 60)
1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper bis zum 12. Monat nach Impfstoffgruppe PIII (D90)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3 PIII(D90) = nach Dosis 3 (Tag 90)
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper bis zum 12. Monat nach Impfstoffgruppe PIII (M6.5)
Zeitfenster: 4 Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper, die vor der Impfung erreicht wurden, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3 PIII(M6,5)= nach Dosis 3 (Monat 6,5)
4 Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper bis zum 12. Monat nach Impfstoffgruppe PIII (M12)
Zeitfenster: 10 Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3 PIII(M12) = nach Dosis 3 (Monat 12)
10 Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PRE
Zeitfenster: VOR
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum >0 PRE= Vorimpfung
VOR
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PII (D60)
Zeitfenster: nach Dosis 2 (Tag 60)
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 PII(D60) = nach Dosis 2 (Tag 60). )
nach Dosis 2 (Tag 60)
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PIII (D90)
Zeitfenster: nach Dosis 3 (Tag 90)
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 PIII(D90)= nach Dosis 3 (Tag 90). )
nach Dosis 3 (Tag 90)
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PIII (M6.5)
Zeitfenster: nach Dosis 3 (Monat 6,5)
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum >0 PIII(M6,5)= nach Dosis 3 (Monat 6,5)
nach Dosis 3 (Monat 6,5)
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Impfstoffgruppe PRE
Zeitfenster: Vorimpfung

Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3

PRE = Vorimpfung
Vorimpfung
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Impfstoffgruppe PII (D60)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2

Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3.

PII(D60)= nach Dosis 2 (Tag 60)
1 Monat nach Dosis 2
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (D90)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3

Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3

PIII(D90)= nach Dosis 3 (Tag 90)
1 Monat nach Dosis 3
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (M6.5)
Zeitfenster: 4 Monate nach Dosis 3

Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3

PIII(M6,5)= nach Dosis 3 (Monat 6,5)
4 Monate nach Dosis 3
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Impfstoffgruppe PIII (M12)
Zeitfenster: 10 Monate nach Dosis 3

Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper, auf die vor der Impfung zugegriffen wurde, 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3, 4 Monate nach Dosis 3 und 10 Monate nach Dosis 3

PIII(M12)= nach Dosis 3 (Monat 12)
10 Monate nach Dosis 3
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PRE
Zeitfenster: Vorimpfung
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Seropositiv: >0,5 EU/ml. Infektion definiert als asexuelle P. falciparum-Parasitämie >0 PRE = Vorimpfung
Vorimpfung
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PII (D60)
Zeitfenster: nach Dosis 2 (Tag 60)
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Seropositiv: >0,5 EU/ml. Infektion definiert als asexuelle Parasitämie durch P. falciparum >0 PII(D60) = nach Dosis 2 ( Tag 60)
nach Dosis 2 (Tag 60)
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PIII (D90)
Zeitfenster: nach Dosis 3 (Tag 90)
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Seropositiv: >0,5 EU/ml. Infektion definiert als asexuelle P. falciparum-Parasitämie >0 PIII(D90) = nach Dosis 3 ( Tag 90)
nach Dosis 3 (Tag 90)
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus PIII (M6.5)
Zeitfenster: nach Dosis 3 (Monat 6,5)
Seropositivitätsraten für Anti-CS-Antikörper nach Infektionsstatus nur bei RTS,S/AS01B- und RTS,S/AS02A-Empfängern. Seropositiv: >0,5 EU/ml. Infektion definiert als asexuelle P. falciparum-Parasitämie >0 PIII(M6,5)= nach Dosis 3 (Monat 6,5)
nach Dosis 3 (Monat 6,5)
Wirksamkeit: Wirksamkeit des Impfstoffs gegen P. Falciparum-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage nach Dosis 3 und Verlängerung um 14 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer Parasitämie-Episode (erste Aufzeichnung einer Infektion mit Falciparum-Parasiten im asexuellen Stadium >0, erkannt durch aktive Infektionserkennung (ADI) oder passive Fallerkennung)
14 Tage nach Dosis 3 und Verlängerung um 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver und negativer Parasitendichte
Zeitfenster: im Monat 6,5
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver und negativer Parasitendichte im Monat 6,5
im Monat 6,5
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) der asexuellen P. Falciparum-Parasitämie
Zeitfenster: Monat 6.5
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) der asexuellen P. falciparum-Parasitämie im Monat 6,5
Monat 6.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-12227
  • IND 11220 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

GSK und WRAIR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum

Klinische Studien zur RTS, S/AS01B

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