만성 특발성 두드러기에서 Rupatadine 10 및 20 Mg의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 12세에서 65세 사이의 남녀
2. 포함 전 주에 최소 3일 동안(반드시 연속일 필요는 없음) 활성 CIU(중등도 소양증으로 표시된 점수 ³2) 및 이 3일 동안 중등도 소양증으로 표시된 활성 CIU ³6의 총 점수
3. 스크리닝 방문 전 마지막 6주 동안 주당 적어도 3일 동안 관련된 혈관부종을 수반하거나 수반하지 않는 활동성 CIU(두드러기 팽진)의 문서화된 이력.
4. 스크리닝 시 허용 가능한 한도 내에서 얻은 12 리드 ECG, 또한 약물 효과나 질병이 없는 경우 Bazzet 교정 후 QTc 간격 값(msec)은 정상이어야 합니다(연장되지 않음). 정상으로 간주되는 값은 남성의 경우 < 430msec, 여성의 경우 < 450msec입니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 환자가 미성년자(12~18세, 아르헨티나의 경우 21세)인 경우 부모 또는 법적 보호자 중 한 사람의 사전 서면 동의가 필요합니다.
6. 가임 여성은 포함 시점에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 구강, IUD, 콘돔 등). 이 임상 시험에 참여하는 동안 이러한 조치를 사용하겠다는 환자의 약속은 충분한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 일부 기저 질환(호지킨병/혈관염/홍반루푸스/간염)과 관련된 CIU

2. CIU에 대한 전신 또는 국소 약물 치료 및/또는 다음과 같은 하위 휴약 기간을 가진 환자:

   • H1-수용체 길항제: 펙소페나딘(0일 전 5일), 로라타딘, 데슬로라타딘, 세티리진, 히드록시진, 디펜히드라민, 사이프로헵타딘 등(0일 전 3일)
   • H2-수용체 길항제: 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘 등(0일 전 2일)
   • H1- 및 H2-수용체 길항제: 독세핀(0일 전 7일)
   • 류코트리엔 길항제: 자피르루카스트, 몬테루카스트 등(0일 4일 전)
   • 코르티코스테로이드: 프레드니손, 메틸프레드니솔론 등(0일 전 28일)
   • 삼환계 항우울제: 이미프라민, 아미트립틸린 등(0일 전 30일)

   사전 동의서는 휴약 기간이 설정되기 전에 서명해야 합니다.

3. ALP, ALT, AST, GGT 및 크레아티닌 매개변수에서 분석 값이 정상 상한보다 2배 높고 CK에 대한 정상 상한보다 1.5배 높은 환자. 다른 실험실 관련 결과는 환자를 포함하기 전에 조사자가 평가해야 합니다.
4. 콜린성 두드러기.
5. 아미오다론, 카르바마제핀, 사이클로스포린, 테르페나딘, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜피신, 마크로라이드(예: 에리스로마이신, 클라리토마이신 등) 및 항진균제(예: 케토코나졸, 미코나졸, 플루코나졸 등) 및 자몽 주스.
6. 알려진 병인으로 인한 두드러기(예: 약물, 벌레 물림, 음식, 추위/더위, 태양 등)
7. 그의 병력을 검토한 후 조사관이 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 것으로 간주하는 환자
8. 임신 또는 수유 중인 여성
9. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
10. 약물 중독 또는 알코올 남용의 최근 병력(이전 12개월 이내)이 있는 환자
11. disopyramide, procainamide, quinidine, amiodarone, sotalol, thioridazine, beperidil 또는 prenylamine과 같은 torsade de pointes와 강하게 관련된 약물을 복용하는 환자.
12. 두드러기 증상의 증상 완화로 이어질 수 있는 다른 치료(예: 크림, 로션, 연고, 동종 요법 등)를 받고 있는 환자

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