Efficacia e sicurezza della rupatadina 10 e 20 mg nell'orticaria cronica idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Uomo o donna di età compresa tra 12 e 65 anni
2. CIU attiva (punteggio ³2 etichettato come prurito moderato) per almeno 3 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) nella settimana prima dell'inclusione con un punteggio totale di CIU attivo ³6 etichettato come prurito moderato per questi 3 giorni
3. Storia documentata di CIU attiva (pomfi da orticaria) con o senza angioedema associato per almeno tre giorni alla settimana nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening.
4. ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening entro limiti accettabili, inoltre in assenza di qualsiasi effetto del farmaco o malattia, i valori dell'intervallo QTc (msec) dopo la correzione di Bazzet devono essere normali (non prolungati). I valori considerati normali sono < 430 msec per i maschi e < 450 msec per le femmine.
5. Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato. Nel caso in cui il paziente sia minorenne (dai 12 ai 18 anni, -e 21 per l'Argentina-) è richiesto il consenso informato scritto di uno dei genitori o del tutore legale.
6. Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione. Inoltre, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (es. orale, IUD, preservativo, ecc.). L'impegno del paziente a utilizzare queste misure durante la partecipazione a questo studio clinico sarà considerato sufficiente.

Criteri di esclusione:

1. ICU associata ad alcune malattie di base (malattia di Hodgkin/vasculite/lupus eritematoso/epatite)

2. Paziente sottoposto a qualsiasi farmaco sistemico o topico per CIU e/o un periodo di wash-out inferiore come indicato di seguito:

   • Antagonisti del recettore H1: fexofenadina (5 giorni prima del giorno 0), loratadina, desloratadina, cetirizina, idrossizina, difenidramina, ciproeptadina, ecc. (3 giorni prima del giorno 0)
   • Antagonisti del recettore H2: cimetidina, ranitidina, famotidina, ecc. (2 giorni prima del giorno 0)
   • Antagonisti dei recettori H1 e H2: doxepina (7 giorni prima del giorno 0)
   • Antagonisti dei leucotrieni: zafirlukast, montelukast, ecc. (4 giorni prima del giorno 0)
   • Corticosteroidi: prednisone, metilprednisolone, ecc. (28 giorni prima del giorno 0)
   • Antidepressivi triciclici: imipramina, amitriptilina, ecc. (30 giorni prima del Giorno 0)

   Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che sia impostato qualsiasi periodo di sospensione.

3. Pazienti con valori analitici doppi rispetto al limite superiore di normalità nei seguenti parametri: ALP, ALT, AST, GGT e creatinina, e 1,5 volte superiori al limite superiore di normalità per la CK. Qualsiasi altro risultato rilevante di laboratorio deve essere valutato dallo sperimentatore prima dell'inclusione del paziente.
4. Orticaria colinergica.
5. Pazienti che assumono farmaci noti per interagire con l'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 come amiodarone, carbamazepina, ciclosporina, terfenadina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina, macrolidi (ad es. eritromicina, claritomicina, ecc.) e antimicotici (ad es. ketoconazolo, miconazolo, fluconazolo, ecc.) e succo di pompelmo.
6. Orticaria a eziologia nota (ad es. farmaci, punture di insetti, cibo, freddo/caldo, sole, ecc.)
7. Paziente che, dopo aver rivisto la sua storia medica, è considerato dallo sperimentatore non responsivo al trattamento antistaminico
8. Femmina incinta o in allattamento
9. Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi
10. Pazienti che hanno una storia recente (nei 12 mesi precedenti) di tossicodipendenza o abuso di alcol
11. Pazienti che assumono farmaci fortemente associati alla torsione di punta come disopiramide, procainamide, chinidina, amiodarone, sotalolo, tioridazina, beperidil o prenilamina.
12. Paziente sottoposto a qualsiasi altro trattamento che possa portare ad un sollievo sintomatico dei sintomi dell'orticaria, ad esempio: creme, lozioni, unguenti, omeopatia, ecc... con o senza principio attivo riconosciuto.

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