Skuteczność i bezpieczeństwo rupatadyny 10 i 20 mg w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat
2. Aktywny CIU (wynik ³2 oznaczony jako umiarkowany świąd) przez co najmniej 3 dni (niekoniecznie następujące po sobie dni) w tygodniu poprzedzającym włączenie z całkowitym wynikiem aktywnego CIU ≥6 oznaczony jako umiarkowany świąd przez te 3 dni
3. Udokumentowana historia aktywnego CIU (bąble pokrzywki) z towarzyszącym obrzękiem naczynioruchowym lub bez towarzyszącego mu obrzęku naczynioruchowego przez co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
4. 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane w badaniu przesiewowym mieści się w dopuszczalnych granicach, ponadto przy braku działania leku lub choroby wartości odstępu QTc (ms) po korekcji Bazzeta muszą być prawidłowe (nie wydłużone). Wartości uważane za prawidłowe to < 430 ms dla mężczyzn i < 450 ms dla kobiet.
5. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody. W przypadku, gdy pacjent jest niepełnoletni (od 12 do 18 lat - i 21 lat w przypadku Argentyny -) wymagana jest pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców lub opiekuna prawnego.
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia. Ponadto muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. doustnie, wkładka domaciczna, prezerwatywa itp.). Zobowiązanie pacjenta do stosowania tych środków podczas udziału w tym badaniu klinicznym zostanie uznane za wystarczające.

Kryteria wyłączenia:

1. CIU związane z jakąś chorobą podstawową (choroba Hodgkina/zapalenie naczyń/toczeń rumieniowaty/zapalenie wątroby)

2. Pacjent przyjmujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki do CIU i/lub gorszy okres wymywania, jak określono w następujący sposób:

   • Antagoniści receptora H1: feksofenadyna (5 dni przed dniem 0), loratadyna, desloratadyna, cetyryzyna, hydroksyzyna, difenhydramina, cyproheptadyna itp. (3 dni przed dniem 0)
   • Antagoniści receptora H2: cymetydyna, ranitydyna, famotydyna itp. (2 dni przed dniem 0)
   • Antagoniści receptorów H1 i H2: doksepina (7 dni przed dniem 0)
   • Antagoniści leukotrienów: zafirlukast, montelukast itp. (4 dni przed dniem 0)
   • Kortykosteroidy: prednizon, metyloprednizolon itp. (28 dni przed dniem 0)
   • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: imipramina, amitryptylina itp. (30 dni przed dniem 0)

   Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed ustaleniem okresu wymywania.

3. Pacjenci z wartościami analitycznymi dwukrotnie wyższymi od górnej granicy normy w zakresie parametrów: ALP, ALT, AST, GGT i kreatyniny oraz 1,5-krotnie wyższymi od górnej granicy normy dla CK. Wszelkie inne wyniki badań laboratoryjnych powinny zostać ocenione przez badacza przed włączeniem pacjenta.
4. Pokrzywka cholinergiczna.
5. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, takie jak amiodaron, karbamazepina, cyklosporyna, terfenadyna, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna, makrolidy (np. erytromycyna, klarytomycyna itp.) i przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, mikonazol, flukonazol itp.), jak również sok grejpfrutowy.
6. Pokrzywka o znanej etiologii (np. leki, ukąszenia owadów, żywność, zimno/ciepło, słońce itp.)
7. Pacjent, który po zapoznaniu się z historią medyczną został uznany przez badacza za niereagującego na leczenie przeciwhistaminowe
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca
9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
10. Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
11. Pacjenci przyjmujący leki silnie związane z torsade de pointes, takie jak dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, amiodaron, sotalol, tiorydazyna, beperydyl lub prenyloamina.
12. Pacjent w trakcie jakiegokolwiek innego leczenia, które może prowadzić do złagodzenia objawów pokrzywki, na przykład: kremów, balsamów, maści, homeopatii itp. z uznanym składnikiem aktywnym lub bez niego.

(../.)