Effekt og sikkerhed af Rupatadine 10 og 20 mg ved kronisk idiopatisk nældefeber

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 12 og 65 år
2. Aktiv CIU (score ³2 mærket som moderat kløe) i mindst 3 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende dage) i ugen før inklusion med en samlet score på aktiv CIU ³6 mærket som moderat pruritus i disse 3 dage
3. Dokumenteret anamnese med aktive CIU (nældefeber) med eller uden tilknyttet angioødem i mindst tre dage om ugen i løbet af de sidste 6 uger før screeningsbesøget.
4. 12-aflednings-EKG opnået ved screening inden for acceptable grænser, desuden skal QTc-intervalværdier (msec) efter Bazzets korrektion være normale (ikke forlænget) i fravær af lægemiddeleffekt eller sygdom. De værdier, der anses for at være normale, er < 430 msek for mænd og < 450 msek for kvinder.
5. Patient, der underskrev den informerede samtykkeerklæring. Hvis patienten er mindreårig (fra 12 til 18, -og 21 for Argentina-) kræves skriftligt informeret samtykke fra en af ​​hans/hendes forældre eller værge.
6. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest på tidspunktet for inklusion. Derudover skal de bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. oral, spiral, kondom osv.). Patientens forpligtelse til at bruge disse foranstaltninger under deltagelse i dette kliniske forsøg vil blive betragtet som tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

1. CIU forbundet med en underliggende sygdom (Hodgkins sygdom/vaskulitis/lupus erythematous/hepatitis)

2. Patient under systemisk eller topisk medicin til CIU og/eller en dårligere udvaskningsperiode som angivet som følger:

   • H1-receptorantagonister: fexofenadin (5 dage før dag 0), loratadin, desloratadin, cetirizin, hydroxyzin, diphenhydramin, cyproheptadin osv. (3 dage før dag 0)
   • H2-receptorantagonister: cimetidin, ranitidin, famotidin osv. (2 dage før dag 0)
   • H1- og H2-receptorantagonister: doxepin (7 dage før dag 0)
   • Leukotrienantagonister: zafirlukast, montelukast osv. (4 dage før dag 0)
   • Kortikosteroider: prednison, methylprednisolon osv. (28 dage før dag 0)
   • Tricykliske antidepressiva: imipramin, amitriptilin osv. (30 dage før dag 0)

   Formularen til informeret samtykke skal underskrives, inden en eventuel udvaskningsperiode oprettes.

3. Patienter med analytiske værdier dobbelt så høje end den øvre normalitetsgrænse i følgende parametre: ALP, ALT, AST, GGT og kreatinin, og 1,5 gange højere for end den øvre normalitetsgrænse for CK. Alle andre laboratorierelevante fund bør vurderes af investigator før patientinkludering.
4. Kolinerg nældefeber.
5. Patient, der tager medicin, der vides at interagere med CYP3A4 isozym af cytochrom P450, såsom amiodaron, carbamazepin, cyclosporin, terfenadin, glukokortikoider, phenytoin, rifampicin, makrolider (f. erythromycin, clarytomicin osv.) og svampedræbende (f.eks. ketoconazol, miconazol, fluconazol osv.) samt grapefrugtjuice.
6. Nældefeber på grund af kendt ætiologi (f. medicin, insektbid, mad, kulde/varme, sol osv.)
7. Patient, der efter gennemgang af sin sygehistorie af investigator anses for ikke at reagere på antihistaminbehandling
8. Drægtig eller ammende kvinde
9. Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
10. Patienter, der har en nylig historie (inden for de foregående 12 måneder) med stofafhængighed eller alkoholmisbrug
11. Patient, der tager lægemidler, der er stærkt forbundet med torsade de pointes, såsom disopyramid, procainamid, quinidin, amiodaron, sotalol, thioridazin, beperidil eller prenylamin.
12. Patient under enhver anden behandling, der kan føre til symptomatisk lindring af nældefebersymptomerne, f.eks.: cremer, lotioner, salver, homøopati osv.. med eller uden anerkendt aktiv ingrediens.

(../.)