Rupatadiinin 10 ja 20 mg teho ja turvallisuus kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 12-65-vuotias mies tai nainen
2. Aktiivinen CIU (pistemäärä ³2 merkitty kohtalaiseksi kutinaksi) vähintään 3 päivän ajan (ei välttämättä peräkkäisinä päivinä) sisällyttämistä edeltävällä viikolla, ja aktiivisten CIU:n kokonaispistemäärä ³6 on merkitty kohtalaiseksi kutinaksi näiden kolmen päivän aikana
3. Dokumentoitu aktiivinen CIU (urtikaria), johon liittyy tai ei ole angioedeemaa, vähintään kolmena päivänä viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana.
4. 12 lyijy-EKG, joka on saatu seulonnassa hyväksyttävissä rajoissa, lisäksi jos lääkevaikutusta tai sairautta ei ole, QTc-välin (ms) on oltava Bazzetin korjauksen jälkeen normaali (ei pitkittynyt). Normaalit arvot ovat miehillä < 430 ms ja naisilla < 450 ms.
5. Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. Jos potilas on alaikäinen (12–18-vuotias, - ja Argentiinassa 21-vuotias), vaaditaan jommankumman vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä. Lisäksi heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta, IUD, kondomi jne). Potilaan sitoutuminen näihin toimenpiteisiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen katsotaan riittäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. CIU, joka liittyy johonkin perussairauteen (Hodgkinin tauti/vaskuliitti/lupus erythematous/hepatiitti)

2. Potilas saa mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä CIU:n takia ja/tai heikompi pesujakso seuraavasti:

   • H1-reseptoriantagonistit: feksofenadiini (5 päivää ennen päivää 0), loratadiini, desloratadiini, setiritsiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, syproheptadiini jne. (3 päivää ennen päivää 0)
   • H2-reseptoriantagonistit: simetidiini, ranitidiini, famotidiini jne (2 päivää ennen päivää 0)
   • H1- ja H2-reseptoriantagonistit: doksepiini (7 päivää ennen päivää 0)
   • Leukotrieeniantagonistit: zafirlukasti, montelukasti jne (4 päivää ennen päivää 0)
   • Kortikosteroidit: prednisoni, metyyliprednisoloni jne (28 päivää ennen päivää 0)
   • Trisykliset masennuslääkkeet: imipramiini, amitriptiliini jne (30 päivää ennen päivää 0)

   Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen huuhtelujakson asettamista.

3. Potilaat, joiden analyyttiset arvot ovat kaksi kertaa korkeammat kuin normaalisuuden yläraja seuraavissa parametreissa: ALP, ALT, AST, GGT ja kreatiniini ja 1,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja CK:n osalta. Tutkijan tulee arvioida kaikki muut laboratorioon liittyvät löydökset ennen potilaan sisällyttämistä.
4. Kolinerginen urtikaria.
5. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450:n CYP3A4-isotsyymin kanssa, kuten amiodaroni, karbamatsepiini, siklosporiini, terfenadiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampisiini, makrolidit (esim. erytromysiini, klarytomisiini jne.) ja sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, mikonatsoli, flukonatsoli jne.) sekä greippimehu.
6. Tunnetusta etiologiasta johtuva urtikaria (esim. lääkkeet, hyönteisten puremat, ruoka, kylmyys/kuume, aurinko jne.)
7. Potilas, jonka sairaushistoriansa tarkastelun jälkeen tutkija katsoo, ettei se reagoi antihistamiinihoitoon
8. Raskaana oleva tai imettävä nainen
9. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisen kolmen kuukauden aikana
10. Potilaat, joilla on lähiaikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut huume- tai alkoholin väärinkäyttöä
11. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka liittyvät voimakkaasti torsade de pointes -oireyhtymään, kuten disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, amiodaroni, sotaloli, tioridatsiini, beperidiili tai prenyyliamiini.
12. Potilas, joka saa jotakin muuta hoitoa, joka voi johtaa nokkosihottumaoireiden oireenmukaiseen lievitykseen, esimerkiksi: voiteet, emulsiot, voiteet, homeopatia jne... tunnistetun vaikuttavan aineen kanssa tai ilman.

(../.)