Wirksamkeit und Sicherheit von Rupatadin 10 und 20 mg bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau zwischen 12 und 65 Jahren
2. Aktives CIU (Score ³2, gekennzeichnet als mäßiger Pruritus) an mindestens 3 Tagen (nicht notwendigerweise aufeinanderfolgende Tage) in der Woche vor der Aufnahme mit einem Gesamtscore von aktivem CIU ³6, gekennzeichnet als mäßiger Pruritus für diese 3 Tage
3. Dokumentierte Vorgeschichte von aktiver CIU (Urtikaria-Quaddeln) mit oder ohne ein damit verbundenes Angioödem an mindestens drei Tagen pro Woche in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
4. 12-Kanal-EKG, das beim Screening innerhalb akzeptabler Grenzen erhalten wurde, außerdem müssen die QTc-Intervallwerte (ms) nach der Bazzet-Korrektur normal (nicht verlängert) sein, wenn keine Arzneimittelwirkung oder Krankheit vorliegt. Als normal gelten Werte < 430 msec für Männer und < 450 msec für Frauen.
5. Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat. Falls der Patient minderjährig ist (von 12 bis 18, -und 21 für Argentinien-), ist die schriftliche Einverständniserklärung eines seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.
6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. oral, Spirale, Kondom usw.). Die Verpflichtung des Patienten, diese Maßnahmen während der Teilnahme an dieser klinischen Studie anzuwenden, wird als ausreichend angesehen.

Ausschlusskriterien:

1. CIU im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung (Morbus Hodgkin/Vaskulitis/Lupus erythematös/Hepatitis)

2. Patient unter einer systemischen oder topischen Medikation für CIU und/oder einer geringeren Auswaschphase, wie im Folgenden angegeben:

   • H1-Rezeptorantagonisten: Fexofenadin (5 Tage vor Tag 0), Loratadin, Desloratadin, Cetirizin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Cyproheptadin usw. (3 Tage vor Tag 0)
   • H2-Rezeptorantagonisten: Cimetidin, Ranitidin, Famotidin usw. (2 Tage vor Tag 0)
   • H1- und H2-Rezeptorantagonisten: Doxepin (7 Tage vor Tag 0)
   • Leukotrien-Antagonisten: Zafirlukast, Montelukast usw. (4 Tage vor Tag 0)
   • Kortikosteroide: Prednison, Methylprednisolon usw. (28 Tage vor Tag 0)
   • Trizyklische Antidepressiva: Imipramin, Amitriptilin usw. (30 Tage vor Tag 0)

   Das Einverständniserklärungsformular muss unterzeichnet werden, bevor eine Auswaschfrist eingerichtet wird.

3. Patienten mit analytischen Werten, die bei den folgenden Parametern doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze: ALP, ALT, AST, GGT und Kreatinin und 1,5-mal höher als die obere Normgrenze für die CK. Alle anderen laborrelevanten Befunde sollten vor der Aufnahme des Patienten vom Prüfarzt beurteilt werden.
4. Cholinerge Urtikaria.
5. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem CYP3A4-Isozym von Cytochrom P450 interagieren, wie Amiodaron, Carbamazepin, Cyclosporin, Terfenadin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampicin, Makrolide (z. Erythromycin, Clarytomicin usw.) und Antimykotika (z. Ketoconazol, Miconazol, Fluconazol usw.) sowie Grapefruitsaft.
6. Urtikaria aufgrund bekannter Ätiologie (z. Medikamente, Insektenstiche, Lebensmittel, Kälte/Hitze, Sonne usw.)
7. Patient, der nach Überprüfung seiner Krankengeschichte vom Prüfarzt als nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechend eingestuft wird
8. Schwangere oder stillende Frau
9. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten drei Monate daran teilgenommen haben
10. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
11. Patienten, die stark mit Torsade de Pointes assoziierte Medikamente wie Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Thioridazin, Beperidil oder Prenylamin einnehmen.
12. Patient unter einer anderen Behandlung, die zu einer symptomatischen Linderung der Urtikaria-Symptome führen könnte, zum Beispiel: Cremes, Lotionen, Salben, Homöopathie usw. mit oder ohne anerkanntem Wirkstoff.

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