Účinnost a bezpečnost rupatadinu 10 a 20 mg u chronické idiopatické kopřivky

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 12 do 65 let
2. Aktivní CIU (skóre ³2 označené jako středně silné svědění) po dobu alespoň 3 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) v týdnu před zařazením s celkovým skóre aktivní CIU 36 označených jako středně těžké svědění po tyto 3 dny
3. Zdokumentovaná anamnéza aktivní CIU (urticaria wheals) s nebo bez přidruženého angioedému po dobu nejméně tří dnů v týdnu během posledních 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. 12 svodové EKG získané při screeningu v přijatelných mezích, navíc při absenci jakéhokoli lékového účinku nebo onemocnění musí být hodnoty QTc intervalu (msec) po Bazzetově korekci normální (ne prodloužené). Hodnoty považované za normální jsou < 430 ms pro muže a < 450 ms pro ženy.
5. Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu. V případě nezletilého pacienta (od 12 do 18 let -a 21 pro Argentinu-) je vyžadován písemný informovaný souhlas jednoho z jeho rodičů nebo zákonného zástupce.
6. Ženy ve fertilním věku by měly mít v době zařazení negativní těhotenský test. Kromě toho musí používat účinnou metodu antikoncepce (tj. orální, IUD, kondom atd.). Závazek pacienta používat tato opatření při účasti na tomto klinickém hodnocení bude považován za dostatečný.

Kritéria vyloučení:

1. CIU spojená s některým základním onemocněním (Hodgkinova choroba/vaskulitida/lupus erytematózní/hepatitida)

2. Pacient pod jakoukoli systémovou nebo lokální medikací pro CIU a/nebo s nižším vymývacím obdobím, jak je uvedeno následovně:

   • Antagonisté H1-receptoru: fexofenadin (5 dní před dnem 0), loratadin, desloratadin, cetirizin, hydroxyzin, difenhydramin, cyproheptadin atd. (3 dny před dnem 0)
   • Antagonisté H2-receptorů: cimetidin, ranitidin, famotidin atd. (2 dny před dnem 0)
   • Antagonisté H1- a H2-receptorů: doxepin (7 dní před dnem 0)
   • Antagonisté leukotrienu: zafirlukast, montelukast atd. (4 dny před dnem 0)
   • Kortikosteroidy: prednison, methylprednisolon atd. (28 dní před dnem 0)
   • Tricyklická antidepresiva: imipramin, amitriptilin atd. (30 dní před dnem 0)

   Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před tím, než bude nastaveno období vymývání.

3. Pacienti s analytickými hodnotami dvakrát vyššími než je horní hranice normality v následujících parametrech: ALP, ALT, AST, GGT a kreatinin a 1,5krát vyšší než horní hranice normality pro CK. Jakékoli další laboratorní nálezy by měly být zhodnoceny zkoušejícím před zařazením pacienta.
4. Cholinergní kopřivka.
5. Pacient užívající léky, o kterých je známo, že interagují s izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, jako je amiodaron, karbamazepin, cyklosporin, terfenadin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampicin, makrolidy (např. erythromycin, klarytomicin atd.) a antimykotika (např. ketokonazol, mikonazol, flukonazol atd.), stejně jako grapefruitový džus.
6. Kopřivka způsobená známou etiologií (např. léky, bodnutí hmyzem, jídlo, zima/teplo, slunce atd.)
7. Pacient, který je po přezkoumání své anamnézy považován zkoušejícím za pacienta, který nereaguje na antihistaminikovou léčbu
8. Těhotná nebo kojící samice
9. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během posledních tří měsíců
10. Pacienti, kteří mají nedávnou anamnézu (během předchozích 12 měsíců) drogovou závislost nebo abúzus alkoholu
11. Pacient užívající léky silně spojené s torsade de pointes, jako je disopyramid, prokainamid, chinidin, amiodaron, sotalol, thioridazin, beperidil nebo prenylamin.
12. Pacient pod jinou léčbou, která by mohla vést k symptomatické úlevě od příznaků kopřivky, např.: krémy, lotiony, masti, homeopatika atd… s nebo bez uznané účinné látky.

(../.)