Efficacité et innocuité de la rupatadine 10 et 20 mg dans l'urticaire chronique idiopathique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 12 et 65 ans
2. UIC active (score ³2 étiqueté prurit modéré) pendant au moins 3 jours (pas nécessairement consécutifs) dans la semaine précédant l'inclusion avec un score total d'UCI active ³6 étiquetée prurit modéré pour ces 3 jours
3. Antécédents documentés d'UCI active (urticaire papules) avec ou sans œdème de Quincke associé pendant au moins trois jours par semaine au cours des 6 dernières semaines avant la visite de dépistage.
4. ECG à 12 dérivations obtenu au dépistage dans des limites acceptables, de plus en l'absence de tout effet médicamenteux ou maladie, les valeurs de l'intervalle QTc (msec) après correction de Bazzet doivent être normales (non prolongées). Les valeurs considérées comme normales sont < 430 msec pour les hommes et < 450 msec pour les femmes.
5. Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé. Dans le cas où le patient serait mineur (de 12 à 18 ans, -et 21 ans pour l'Argentine-), le consentement éclairé écrit de l'un de ses parents ou tuteur légal est requis.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inclusion. De plus, elles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (c.-à-d. oral, stérilet, préservatif, etc.). L'engagement du patient à utiliser ces mesures tout en participant à cet essai clinique sera considéré comme suffisant.

Critère d'exclusion:

1. UIC associée à une maladie sous-jacente (maladie de Hodgkin/vascularite/lupus érythémateux/hépatite)

2. Patient sous tout médicament systémique ou topique pour l'UCI et/ou une période de sevrage inférieure comme indiqué ci-dessous :

   • Antagonistes des récepteurs H1 : fexofénadine (5 jours avant le jour 0), loratadine, desloratadine, cétirizine, hydroxyzine, diphenhydramine, cyproheptadine, etc. (3 jours avant le jour 0)
   • Antagonistes des récepteurs H2 : cimétidine, ranitidine, famotidine, etc. (2 jours avant le jour 0)
   • Antagonistes des récepteurs H1 et H2 : doxépine (7 jours avant le jour 0)
   • Antagonistes des leucotriènes : zafirlukast, montélukast, etc. (4 jours avant le jour 0)
   • Corticostéroïdes : prednisone, méthylprednisolone, etc. (28 jours avant le jour 0)
   • Antidépresseurs tricycliques : imipramine, amitriptiline, etc. (30 jours avant le jour 0)

   Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant la mise en place de toute période de sevrage.

3. Patients avec des valeurs analytiques deux fois plus élevées que la limite supérieure de normalité dans les paramètres suivants : ALP, ALT, AST, GGT et créatinine, et 1,5 fois supérieures à la limite supérieure de normalité pour la CK. Tout autre résultat de laboratoire pertinent doit être évalué par l'investigateur avant l'inclusion du patient.
4. Urticaire cholinergique.
5. Patient prenant des médicaments connus pour interagir avec l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 tels que l'amiodarone, la carbamazépine, la cyclosporine, la terfénadine, les glucocorticoïdes, la phénytoïne, la rifampicine, les macrolides (par ex. érythromycine, clarytomicine, etc.) et antifongique (par ex. kétoconazole, miconazole, fluconazole, etc.) ainsi que du jus de pamplemousse.
6. Urticaire d'étiologie connue (par ex. médicaments, piqûres d'insectes, nourriture, froid/chaleur, soleil, etc.)
7. Patient qui après examen de ses antécédents médicaux, est considéré par l'investigateur comme insensible au traitement antihistaminique
8. Femelle gestante ou allaitante
9. Patients qui participent actuellement ou ont participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois
10. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de toxicomanie ou d'abus d'alcool
11. Patient prenant des médicaments fortement associés aux torsades de pointes tels que le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, l'amiodarone, le sotalol, la thioridazine, le beperidil ou la prénylamine.
12. Patient sous tout autre traitement pouvant entraîner un soulagement symptomatique des symptômes de l'urticaire, par exemple : crèmes, lotions, pommades, homéopathie, etc… avec ou sans principe actif reconnu.

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