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Transfusion Effects in Myelodysplastic Patients: Limiting Exposure

2015년 6월 1일 업데이트: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Transfusion Effects in Myelodysplastic Patients: Limiting Exposure (Temple)

The goal of this study was to compare a restrictive RBC transfusion policy (a Hb transfusion trigger: 7.2 gr/dl) with a more liberal RBC transfusion policy (a Hb transfusion trigger: 9.6 gr/dl) on physical fatigue.

연구 개요

상세 설명

The goal of this study was to compare a restrictive RBC transfusion policy (a Hb transfusion trigger of 7.2 gr/dl) with a more liberal RBC transfusion policy (a Hb transfusion trigger of 9.6 gr/dl) on physical fatigue.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CH
        • Sanquin Blood Bank South West Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • diagnosis myelodysplastic syndrome (primary or secondary) based on cytopenia in at least 1 cell line + dysplasia in 2 cell lines (and no other cause (especially deficiencies)) and a pathologic anatomic diagnosis after bone marrow punction.
  • refractory anaemia (RA): blood: ≤ 1% blasts, ≤ 1 x 109 monocytes; bone marrow: < 5% blasts, ringed sideroblasts ≤ 15% of the erythroid cells
  • refractory anaemia with ringed sideroblasts (RARS): blood: ≤ 1% blasts, ≤ 1 x 109 monocytes; bone marrow: < 5% blasts, ringed sideroblasts > 15% of the erythroid cells
  • refractory anaemia with excess blasts (RAEB): blood: < 5% blasts, ≤ 1 x 109 monocytes; bone marrow: blasts ≥ 5 -≤ 20%
  • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML): blood: >1 x 109/l monocytes, <5% blasts; bone marrow: blasts < 20%, increase of the monocytic component
  • erythrocyte transfusion need
  • working knowledge of the national language
  • written consent for participating this study (informed consent)

Exclusion Criteria:

  • candidate for bone marrow- or organ transplantation
  • medication: growth factors (GM-CSF), or EPO
  • patients who will receive an intensive chemotherapeutic treatment with a cytopenia, expected longer than 2 weeks
  • refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-t): blood: ≥ 5% blasts or Auer rods; bone marrow: or blasts > 20 - < 30% or Auer rods
  • pregnancy at the moment of inclusion
  • patients with congenital severe haemolytic anaemia, like thalassemia or sickle cell anaemia
  • patients with AIDS or a severe congenital or acquired (e.g. iatrogenic) immunological disorder
  • severe active infections at the moment of inclusion
  • severe cardiac, pulmonal, neurological, metabolic or psychiatric disease at the moment of inclusion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
피로

2차 결과 측정

결과 측정
Health related Quality of Life, Blood usage and the costs, Haemoglobin increase after transfusion, Heart beat, blood pressure, temperature, platelet count, Development of RBC alloantibodies, Mortality

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dick J van Rhenen, MD, PhD, Sanquin Blood Bank South West Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료 (예상)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01-021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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