삼차신경통 환자를 대상으로 임상시험약의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 - 75세
• 남성; 또는 비임신/비수유 여성
• 가임 여성에 대해 조사관이 결정한 적절한 피임 조치의 사용
• IHS(International Headache Society) 기준을 사용한 삼차신경통(TN) 진단(부록 A 참조)
• 학습 지시에 협조하고 이해할 수 있음
• 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
• 환자는 최소 4주 동안 삼차 신경통(TN) 치료를 위해 안정적인 용량의 병용 약물을 복용해야 합니다(아래 참조).
• 환자가 현재 통증 또는 기타 상태의 치료를 위해 삼환계 항우울제, 항경련제 및/또는 클래스 I 항부정맥제(예: 아미트립틸린, 멕실레틴, 페니토인, 가바펜틴 또는 카르바마제핀)를 투여받고 있는 경우, 환자는 안정적인 용량을 유지할 의지와 능력이 있어야 합니다. 무작위화 전 4주 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 이들 제제(즉, 이 기간 동안 용량을 증가시키거나 감소시킬 수 없음).
• 연구 동안 "구조" 진통제를 필요로 하는 피험자는 임상적으로 지시된 대로 현재(연구 전) 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜, COX)의 증가된 용량을 사용할 수 있습니다. -2 억제제, 국소 진통제). 비신경병성 통증(예: 두통, 부비동염, 근육 긴장, 경미한 통증 및 통증)에 대해 제한된 시간 동안 새로운 진통제를 사용할 수 있지만, 새로운 진통제로 치료를 시작하고 지속적으로 사용하는 것은 금지됩니다. 연구의 나머지 기간 내내.
• 피험자가 현재 통증 또는 기타 상태의 치료를 위해 삼환계 항우울제, 항경련제 및/또는 I급 항부정맥제(예: 아미트립틸린, 멕실레틴, 페니토인, 가바펜틴 또는 카르바마제핀)를 받고 있지 않은 경우, 피험자는 시작을 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다. 무작위화 전 4주 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 이들 제제의.
• 피험자는 연구 기간 동안 통증 완화를 위한 대체 요법(예: 침술, 마사지 또는 물리 요법)을 시작하는 것을 자제하고 자제할 수 있어야 합니다. (참고: 현재 통증 완화를 위해 대체 요법을 사용하고 있는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 요법을 안정적으로 유지할 의지와 능력이 있는 경우 등록할 수 있습니다.)

제외 기준:

• 심각한 간, 호흡기, 혈액학적, 심혈관 또는 신장 상태
• 간헐적인 편두통/긴장형 두통을 제외한 TN(삼차 신경통) 이외의 신경학적 통증. (
• 조사자가 결정한 바에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 정신과 또는 의학적 상태
• 신경통 치료제로 오피오이드 진통제 사용(주당 2일 이상)
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여
• 발프로산나트륨 동시 사용
• 활동성 간질 또는 항경련제를 사용한 만성 치료가 필요한 활동성 발작 장애의 현재 진단
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 약물 남용/알코올 중독의 병력