Forschungsstudie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 75 Jahre
• Männlich; oder nicht schwangere/nicht stillende Frau
• Anwendung angemessener Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt für Frauen im gebärfähigen Alter festgelegt
• Diagnose einer Trigeminusneuralgie (TN) anhand der Kriterien der IHS (International Headache Society) (siehe Anhang A)
• Kann mit Lernanweisungen kooperieren und diese verstehen
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
• Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Begleitmedikation zur Behandlung der Trigeminusneuralgie (TN) einnehmen (siehe unten).
• Wenn der Proband derzeit ein trizyklisches Antidepressivum, Antikonvulsivum und/oder Antiarrhythmikum der Klasse I (z. B. Amitriptylin, Mexiletin, Phenytoin, Gabapentin oder Carbamazepin) zur Behandlung von Schmerzen oder anderen Erkrankungen erhält, muss der Proband willens und in der Lage sein, stabile Dosen aufrechtzuerhalten diese Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie (d. h. die Dosen können während dieses Zeitraums nicht erhöht oder verringert werden).
• Probanden, die während der Studie „Notfall“-Analgetika benötigen, dürfen erhöhte Dosen ihrer aktuellen (vor der Studie) Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika verwenden, wenn klinisch indiziert (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, COX -2-Inhibitoren, topische Analgetika). Die Probanden dürfen für einen begrenzten Zeitraum ein neues Analgetikum für nicht-neuropathische Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Sinusitis, Muskelzerrung, leichte Schmerzen) verwenden, es ist ihnen jedoch untersagt, eine Therapie mit einem neuen Analgetikum zu beginnen und es kontinuierlich zu verwenden während des restlichen Studiums.
• Wenn der Proband derzeit kein trizyklisches Antidepressivum, Antikonvulsivum und/oder Antiarrhythmikum der Klasse I (z. B. Amitriptylin, Mexiletin, Phenytoin, Gabapentin oder Carbamazepin) zur Behandlung von Schmerzen oder anderen Erkrankungen erhält, muss der Proband willens und in der Lage sein, auf die Einleitung zu verzichten dieser Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, während der Studie auf eine alternative Therapie (z. B. Akupunktur, Massage oder Physiotherapie) zur Schmerzlinderung zu verzichten. (HINWEIS: Probanden, die derzeit eine alternative Therapie zur Schmerzlinderung anwenden, können aufgenommen werden, wenn sie bereit und in der Lage sind, diese Therapie während der gesamten Studie stabil zu halten.)

Ausschlusskriterien:

• Schwere hepatische, respiratorische, hämatologische, kardiovaskuläre oder renale Erkrankung
• Neurologische Schmerzen außer TN (Trigeminalneuralgie), mit Ausnahme von gelegentlichen Migräne-/Spannungskopfschmerzen. (
• Psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Verwendung von Opioid-Analgetika zur Behandlung von Neuralgien (> 2 Tage pro Woche)
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Gleichzeitige Anwendung von Natriumvalproat
• Aktuelle Diagnose einer aktiven Epilepsie oder einer aktiven Anfallserkrankung, die eine chronische Therapie mit Antiepileptika erfordert
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Alkoholismus