Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om de veiligheid en effectiviteit van onderzoeksgeneesmiddelen te testen bij patiënten met trigeminusneuralgie

2 mei 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd aanvullend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lamictal (Lamotrigine) te bepalen bij patiënten met trigeminusneuralgie (Tic Doloureux)

Deze onderzoeksstudie zal kijken naar de veiligheid (bijvoorbeeld het optreden van bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed het medicijn werkt bij het verminderen van trigeminusneuralgie-aanvallen) van een medicijn genaamd lamotrigine bij volwassenen met trigeminusneuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, aanvullende studie van lamotrigine bij trigeminusneuralgie. Achtendertig in aanmerking komende patiënten met trigeminusneuralgie zullen worden ingeschreven; negentien worden gerandomiseerd naar de actieve medicatiegroep en negentien naar de placebogroep. Met behulp van een dagelijks dagboek documenteren alle patiënten hun algehele pijnniveau en aanvalsfrequentie en -intensiteit gedurende vier weken. Na de basislijnperiode van vier weken beginnen patiënten met medicatie (lamotrigine of placebo). Patiënten zullen titreren totdat ze de maximale dosis van 400 mg per dag bereiken en tot 700 mg voor patiënten die enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) gebruiken, hun bijwerkingen remmen verdere verhogingen (bekend als maximaal getolereerde dosis (MTD)), of hun trigeminusneuralgiepijn verdwijnt (ook wel pijnvrije dosis (PFD) genoemd) gedurende acht weken. Patiënten zullen tijdens het onderzoek een constante dosis eerdere medicatie blijven gebruiken. Patiënten blijven op de maximale dosis, MTD of PFD gedurende een onderhoudsperiode van ten minste acht weken, en aan het einde van de onderhoudsperiode worden patiënten die ervoor kiezen om de medicatie te blijven gebruiken, niet geblindeerd wat betreft medicatie en dosering. Het primaire resultaat is de gemiddelde intensiteit van de dagelijkse pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Mannelijk; of niet-zwangere/niet-zogende vrouw
  • Gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen zoals bepaald door de onderzoeker voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Diagnose van trigeminusneuralgie (TN) aan de hand van IHS-criteria (International Headache Society) (zie bijlage A)
  • In staat om mee te werken aan en studie-instructies te begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis gelijktijdige medicatie gebruiken voor de behandeling van trigeminusneuralgie (TN) (zie hieronder)
  • Als de patiënt momenteel een tricyclisch antidepressivum, anticonvulsivum en/of Klasse I antiaritmicum krijgt (bijv. amitriptyline, mexiletine, fenytoïne, gabapentine of carbamazepine) voor de behandeling van pijn of een andere aandoening, moet de patiënt bereid en in staat zijn om deze middelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de hele studie (d.w.z. de doses kunnen gedurende deze periode niet worden verhoogd of verlaagd).
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek "reddingsmedicatie" nodig hebben, mogen hogere doses van hun huidige (pre-studie) opioïde en/of niet-opioïde analgetica gebruiken zoals klinisch geïndiceerd (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, paracetamol, COX -2 remmers, topische analgetica). Proefpersonen mogen gedurende een beperkte tijd een nieuw analgeticum gebruiken voor niet-neuropathische pijn (bijv. Hoofdpijn, sinusitis, verrekte spieren, lichte pijn en pijn), maar het is hen verboden om therapie met een nieuw analgeticum te starten en het continu te gebruiken gedurende de rest van de studie.
  • Als de proefpersoon momenteel geen tricyclisch antidepressivum, anticonvulsivum en/of klasse I antiaritmicum (bijv. amitriptyline, mexiletine, fenytoïne, gabapentine of carbamazepine) krijgt voor de behandeling van pijn of een andere aandoening, moet de proefpersoon bereid en in staat zijn om niet te beginnen van deze agenten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en door de studie.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het starten van een alternatieve therapie (bijv. acupunctuur, massage of fysiotherapie) voor pijnverlichting. (OPMERKING: proefpersonen die momenteel alternatieve therapie voor pijnverlichting gebruiken, kunnen worden ingeschreven als ze bereid en in staat zijn om dergelijke therapie gedurende het onderzoek stabiel te houden.)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever-, respiratoire, hematologische, cardiovasculaire of nieraandoening
  • Andere neurologische pijn dan TN (trigeminusneuralgie), met uitzondering van occasionele migraine-/spanningshoofdpijn. (
  • Psychiatrische of medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gebruik van opioïde analgeticum als behandeling van neuralgie (>2 dagen per week)
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdig gebruik van natriumvalproaat
  • Huidige diagnose van actieve epilepsie of een actieve epileptische aandoening die chronische therapie met anti-epileptica vereist
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van middelenmisbruik / alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Doseringsschema Ochtend Avond Dagelijks Totaal Week 1-2 ---- 50 mg 50 mg Week 3-4 50 mg 50 mg 100 mg Week 5 100 mg 100 mg 200 mg Week 6 150 mg 150 mg 300 mg Week 7 200 mg 200 mg 400 mg Week 8 (indien nodig bij pijn) 200 mg 300 mg 500 mg Week 9 (indien nodig bij pijn) 300 mg 300 mg 600 mg Week 10 (indien nodig bij pijn) 300 mg 400 mg 700 mg
Geneesmiddel: Placebo
Het interventietype is 'medicijn' en deze arm is een placebopil die is gemaakt en geleverd door de fabrikanten van lamotrigine (Lamictal) om exacte replica's te zijn van het eigenlijke medicijn dat wordt bestudeerd. De placebo-arm wordt getitreerd in exact hetzelfde landhuis als de actieve medicijn-arm.
Actieve vergelijker: Lamotrigine
Doseringsschema Ochtend Avond Dagelijks Totaal Week 1-2 ---- 50 mg 50 mg Week 3-4 50 mg 50 mg 100 mg Week 5 100 mg 100 mg 200 mg Week 6 150 mg 150 mg 300 mg Week 7 200 mg 200 mg 400 mg Week 8 (indien nodig bij pijn) 200 mg 300 mg 500 mg Week 9 (indien nodig bij pijn) 300 mg 300 mg 600 mg Week 10 (indien nodig bij pijn) 300 mg 400 mg 700 mg
Geneesmiddel: lamotrigine
Het interventietype is 'drug' en deze arm is een placebopil gemaakt en geleverd door de fabrikanten van lamotrigine (Lamictal). Dit medicijn is een medicijn tegen epilepsie.
Andere namen:
  • Lamictaal
  • Lamictale XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal pijnaanvallen
Tijdsspanne: Dag 150 Bezoek #7
Het gemiddelde aantal dagelijkse aanvallen tussen Bezoek #1 en Bezoek #2 (basisdagboek) werd vergeleken met het gemiddelde dagelijkse aantal aanvallen dat werd geregistreerd tussen Bezoek #5 en Bezoek #7 nadat de patiënt het geneesmiddel had getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis.
Dag 150 Bezoek #7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlind A Stiles, D.M.D., Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAS/LAM101
  • H92001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren