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Studio di ricerca per testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale nei pazienti con nevralgia del trigemino

2 maggio 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio aggiuntivo controllato con placebo in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di Lamictal (Lamotrigina) in pazienti con nevralgia del trigemino (Tic Doloureux)

Questo studio di ricerca esaminerà la sicurezza (ad esempio, il verificarsi di effetti collaterali) e l'efficacia (quanto bene il farmaco funziona nel ridurre gli attacchi di nevralgia del trigemino) di un farmaco chiamato lamotrigina negli adulti con nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla lamotrigina nella nevralgia del trigemino. Verranno arruolati trentotto pazienti eleggibili con nevralgia del trigemino; diciannove saranno randomizzati al gruppo farmaco attivo e diciannove al gruppo placebo. Utilizzando un diario giornaliero, tutti i pazienti documenteranno il loro livello generale di dolore e la frequenza e l'intensità degli attacchi per quattro settimane. Dopo il periodo di riferimento di quattro settimane, i pazienti inizieranno il trattamento (lamotrigina o placebo). I pazienti titolarizzeranno fino a raggiungere la dose massima di 400 mg al giorno e fino a 700 mg per i pazienti che assumono farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED), i loro effetti collaterali inibiscono ulteriori aumenti (noti come dose massima tollerata (MTD)), o il loro dolore alla nevralgia del trigemino si risolve (indicato come dose senza dolore (PFD)) in otto settimane. I pazienti rimarranno su una dose costante di farmaci precedenti durante lo studio. I pazienti rimarranno alla dose massima, MTD o PFD per un periodo di mantenimento di almeno otto settimane, e alla fine del periodo di mantenimento i pazienti che scelgono di continuare a prendere il farmaco non saranno ciechi per quanto riguarda il farmaco e il dosaggio. L'esito primario sarà l'intensità media del dolore quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni
  • Maschio; o femmina non gravida/non in allattamento
  • Uso di adeguate misure di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore per le donne in età fertile
  • Diagnosi di nevralgia del trigemino (TN) utilizzando i criteri IHS (International Headache Society) (vedi appendice A)
  • In grado di collaborare e comprendere le istruzioni di studio
  • Consenso informato firmato prima di entrare nello studio
  • I pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci concomitanti per il trattamento della nevralgia del trigemino (TN) per almeno 4 settimane (vedi sotto)
  • Se il soggetto sta attualmente ricevendo un antidepressivo triciclico, un anticonvulsivante e/o un antiaritmico di classe I (ad es. questi agenti entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio (vale a dire, le dosi non possono essere aumentate o diminuite durante questo periodo).
  • I soggetti che necessitano di farmaci analgesici di "salvataggio" durante lo studio potranno utilizzare dosi aumentate dei loro attuali (pre-studio) analgesici oppioidi e/o non oppioidi come clinicamente indicato (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, COX -2 inibitori, analgesici topici). I soggetti potranno utilizzare un nuovo analgesico per un tempo limitato per il dolore non neuropatico (ad esempio, mal di testa, sinusite, stiramento muscolare, dolore e dolore minori), ma sarà proibito iniziare la terapia con un nuovo agente analgesico e utilizzarlo continuamente per tutto il resto dello studio.
  • Se il soggetto non sta attualmente ricevendo antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti e/o antiaritmici di classe I (ad es. di questi agenti entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di astenersi dall'iniziare una terapia alternativa (ad es. Agopuntura, massaggio o terapia fisica) per alleviare il dolore durante lo studio. (NOTA: i soggetti che stanno attualmente utilizzando una terapia alternativa per alleviare il dolore possono essere arruolati se sono disposti e in grado di mantenere tale terapia stabile durante lo studio.)

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione epatica, respiratoria, ematologica, cardiovascolare o renale
  • Dolore neurologico diverso da TN (nevralgia del trigemino), con l'eccezione di occasionali cefalee emicraniche/di tipo tensivo. (
  • Condizione psichiatrica o medica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Uso di analgesici oppioidi come trattamento della nevralgia (>2 giorni a settimana)
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso concomitante di sodio valproato
  • Diagnosi attuale di epilessia attiva o qualsiasi disturbo convulsivo attivo che richieda una terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di abuso di sostanze/alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Programma di dosaggio Mattina Sera Quotidiano Totale Settimana 1-2 ---- 50 mg 50 mg Settimana 3-4 50 mg 50 mg 100 mg Settimana 5 100 mg 100 mg 200 mg Settimana 6 150 mg 150 mg 300 mg Settimana 7 200 mg 200 mg 400 mg Settimana 8 (se necessario per il dolore) 200 mg 300 mg 500 mg Settimana 9 (se necessario per il dolore) 300 mg 300 mg 600 mg Settimana 10 (se necessario per il dolore) 300 mg 400 mg 700 mg
Droga: Placebo
Il tipo di intervento è "farmaco" e questo braccio è una pillola placebo creata e fornita dai produttori di lamotrigina (Lamictal) per essere repliche esatte del farmaco effettivamente studiato. Il braccio del placebo è titolato esattamente nello stesso modo del braccio del farmaco attivo.
Comparatore attivo: Lamotrigina
Programma di dosaggio Mattina Sera Quotidiano Totale Settimana 1-2 ---- 50 mg 50 mg Settimana 3-4 50 mg 50 mg 100 mg Settimana 5 100 mg 100 mg 200 mg Settimana 6 150 mg 150 mg 300 mg Settimana 7 200 mg 200 mg 400 mg Settimana 8 (se necessario per il dolore) 200 mg 300 mg 500 mg Settimana 9 (se necessario per il dolore) 300 mg 300 mg 600 mg Settimana 10 (se necessario per il dolore) 300 mg 400 mg 700 mg
Droga: lamotrigina
Il tipo di intervento è "farmaco" e questo braccio è una pillola placebo creata e fornita dai produttori di lamotrigina (Lamictal). Questo farmaco è un farmaco antiepilettico.
Altri nomi:
  • Lamictal
  • Lamictal XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di attacchi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 150 Visita #7
Il numero medio giornaliero di attacchi sperimentato tra la Visita #1 e la Visita #2 (diario di base) è stato confrontato con il numero medio giornaliero di attacchi registrati tra la Visita #5 e la Visita #7 dopo che il paziente ha titolato il farmaco alla dose massima tollerata.
Giorno 150 Visita #7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlind A Stiles, D.M.D., Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAS/LAM101
  • H92001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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