Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k testování bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

2. května 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná doplňková studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Lamictal (lamotrigin) u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (Tic Doloureux)

Tato výzkumná studie se zaměří na bezpečnost (např. výskyt vedlejších účinků) a účinnost (jak dobře lék funguje při snižování záchvatů neuralgie trojklaného nervu) léku zvaného lamotrigin u dospělých s neuralgií trojklaného nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přídavná studie lamotriginu u neuralgie trojklaného nervu. Bude zařazeno 38 vhodných pacientů s neuralgií trojklaného nervu; devatenáct bude randomizováno do skupiny s aktivní medikací a devatenáct do skupiny s placebem. Pomocí denního deníku budou všichni pacienti dokumentovat celkovou úroveň bolesti a frekvenci a intenzitu záchvatů po dobu čtyř týdnů. Po čtyřtýdenním základním období pacienti zahájí léčbu (lamotrigin nebo placebo). Pacienti budou titrovat, dokud buď nedosáhnou maximální dávky 400 mg denně a až 700 mg u pacientů užívajících enzymy indukující antiepileptika (EIAED), jejich vedlejší účinky inhibují další zvyšování (známé jako maximální tolerovaná dávka (MTD)), nebo jejich bolest neuralgie trigeminu odezní (označovaná jako dávka bez bolesti (PFD)) během osmi týdnů. Pacienti zůstanou po celou dobu studie na konstantní dávce předchozích léků. Pacienti zůstanou na maximální dávce, MTD nebo PFD po udržovací období alespoň osm týdnů a na konci udržovacího období budou pacienti, kteří se rozhodnou zůstat na medikaci, zaslepeni, pokud jde o medikaci a dávkování. Primárním výsledkem bude průměrná intenzita denní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Mužský; nebo netěhotná/nekojící žena
  • Použití adekvátních antikoncepčních opatření, jak stanovil zkoušející pro ženy ve fertilním věku
  • Diagnostika neuralgie trojklaného nervu (TN) pomocí kritérií IHS (International Headache Society) (viz příloha A)
  • Dokáže spolupracovat se studijními pokyny a porozumět jim
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Pacienti musí užívat stabilní dávku souběžných léků k léčbě neuralgie trojklaného nervu (TN) po dobu nejméně 4 týdnů (viz níže).
  • Pokud subjekt v současné době dostává tricyklické antidepresivum, antikonvulzivum a/nebo antiarytmikum třídy I (např. amitriptylin, mexiletin, fenytoin, gabapentin nebo karbamazepin) k léčbě bolesti nebo jakéhokoli jiného stavu, subjekt musí být ochoten a schopen udržovat stabilní dávky tyto látky během 4 týdnů před randomizací a v průběhu studie (tj. během tohoto období nelze dávky zvyšovat ani snižovat).
  • Subjektům, které během studie vyžadují „záchrannou“ analgetickou medikaci, bude povoleno používat zvýšené dávky jejich současných (před studií) opioidních a/nebo neopioidních analgetik, jak je klinicky indikováno (např. nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, COX -2 inhibitory, lokální analgetika). Subjektům bude povoleno používat nové analgetikum po omezenou dobu pro neneuropatické bolesti (např. bolest hlavy, sinusitida, namožený sval, menší bolest a bolest), ale bude jim zakázáno zahájit léčbu novým analgetikem a používat je nepřetržitě po zbytek studie.
  • Pokud subjekt v současné době nedostává tricyklické antidepresivum, antikonvulzivum a/nebo antiarytmikum třídy I (např. amitriptylin, mexiletin, fenytoin, gabapentin nebo karbamazepin) k léčbě bolesti nebo jakéhokoli jiného stavu, subjekt musí být ochoten a schopen zdržet se zahájení léčby. těchto látek během 4 týdnů před randomizací a v průběhu studie.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen zdržet se zahájení alternativní terapie (např. akupunktura, masáž nebo fyzikální terapie) pro úlevu od bolesti během studie. (POZNÁMKA: subjekty, které v současné době používají alternativní terapii pro úlevu od bolesti, mohou být zapsány, pokud jsou ochotny a schopné udržet takovou terapii stabilní po celou dobu studie.)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné jaterní, respirační, hematologické, kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění
  • Neurologická bolest jiná než TN (neuralgie trojklaného nervu), s výjimkou příležitostných migrenózních/tenzních bolestí hlavy. (
  • Psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, jak určí zkoušející
  • Použití opioidních analgetik jako léčba neuralgie (>2 dny v týdnu)
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem
  • Současné užívání valproátu sodného
  • Současná diagnóza aktivní epilepsie nebo jakékoli aktivní záchvatové poruchy vyžadující chronickou léčbu antiepileptiky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek/alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dávkovací schéma Ráno Večer Denně Celkem Týden 1-2 ---- 50mg 50mg Týden 3-4 50mg 50mg 100mg Týden 5 100mg 100mg 200mg Týden 6 0mg 0mg 0mg 00mg 020mg 020mg Week 9 (pokud je potřeba při bolesti) 300 mg 300 mg 600 mg 10. týden (pokud je potřeba při bolesti) 300 mg 400 mg 700 mg
Lék: Placebo
Typ intervence je „lék“ a toto rameno je placebo pilulka vytvořená a dodávaná výrobci lamotriginu (Lamictal) jako přesné repliky skutečného zkoumaného léku. Rameno s placebem je titrováno přesně stejným způsobem jako rameno s aktivním lékem.
Aktivní komparátor: Lamotrigin
Dávkovací schéma Ráno Večer Denně Celkem Týden 1-2 ---- 50mg 50mg Týden 3-4 50mg 50mg 100mg Týden 5 100mg 100mg 200mg Týden 6 0mg 0mg 0mg 00mg 020mg 020mg Week 9 (pokud je potřeba při bolesti) 300 mg 300 mg 600 mg 10. týden (pokud je potřeba při bolesti) 300 mg 400 mg 700 mg
Lék: lamotrigin
Typ intervence je „lék“ a toto rameno je placebo pilulka vytvořená a dodávaná výrobci lamotriginu (Lamictal). Tento lék je lék proti záchvatům.
Ostatní jména:
  • Lamictal
  • Lamictal XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet záchvatů bolesti
Časové okno: Den 150 Návštěva č. 7
Průměrný počet záchvatů za den mezi návštěvou č. 1 a návštěvou č. 2 (základní deník) byl porovnán s průměrným denním počtem záchvatů zaznamenaným mezi návštěvou č. 5 a návštěvou č. 7 poté, co pacient titroval lék na maximální tolerovanou dávku.
Den 150 Návštěva č. 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlind A Stiles, D.M.D., Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAS/LAM101
  • H92001 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit