Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at teste sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesmedicin hos patienter med trigeminusneuralgi

2. maj 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

En dobbeltblind placebokontrolleret tilføjelsesundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Lamictal (Lamotrigin) hos patienter med trigeminusneuralgi (Tic Doloureux)

Dette forskningsstudie vil se på sikkerheden (f.eks. forekomsten af ​​bivirkninger) og effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker til at reducere trigeminusneuralgianfald) af et lægemiddel kaldet lamotrigin hos voksne med trigeminusneuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, add-on undersøgelse af lamotrigin i trigeminusneuralgi. 38 kvalificerede patienter med trigeminusneuralgi vil blive indskrevet; nitten vil blive randomiseret til den aktive medicingruppe og nitten til placebogruppen. Ved hjælp af en daglig dagbog vil alle patienter dokumentere deres samlede smerteniveau og angrebsfrekvens og intensitet i fire uger. Efter de fire ugers baseline-periode vil patienterne påbegynde medicinering (lamotrigin eller placebo). Patienterne vil titrere, indtil de enten når den maksimale dosis på 400 mg pr. dag og op til 700 mg for patienter på enzyminducerende antiepileptika (EIAED'er), deres bivirkninger hæmmer yderligere stigninger (kendt som maksimal tolereret dosis (MTD)), eller deres trigeminusneuralgi-smerter forsvinder (benævnt smertefri dosis (PFD)) over otte uger. Patienterne vil forblive på en konstant dosis af tidligere medicin gennem hele undersøgelsen. Patienter vil forblive på maksimal dosis, MTD eller PFD i en vedligeholdelsesperiode på mindst otte uger, og ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vil patienter, der vælger at blive på medicinen, være ublindede med hensyn til medicin og dosering. Det primære resultat vil være den gennemsnitlige intensitet af daglig smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Han; eller ikke-gravid/ikke-ammende hun
  • Brug af passende præventionsforanstaltninger som bestemt af investigator for kvinder i den fødedygtige alder
  • Diagnose af trigeminusneuralgi (TN) ved hjælp af IHS (International Headache Society) kriterier (se bilag A)
  • Kan samarbejde med og forstå studievejledninger
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet
  • Patienter skal have en stabil dosis af samtidig medicin til behandling af trigeminusneuralgi (TN) i mindst 4 uger (se nedenfor)
  • Hvis patienten i øjeblikket får et tricyklisk antidepressivum, antikonvulsivt og/eller klasse I antiarytmikum (f.eks. amitriptylin, mexiletin, phenytoin, gabapentin eller carbamazepin) til behandling af smerte eller enhver anden tilstand, skal patienten være villig og i stand til at opretholde stabile doser af disse midler inden for 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen (dvs. doser kan ikke øges eller reduceres i denne periode).
  • Forsøgspersoner, der har brug for "rednings"-analgetisk medicin under undersøgelsen, vil få lov til at bruge øgede doser af deres nuværende (før-undersøgelse) opioid- og/eller ikke-opioide analgetika som klinisk indiceret (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen, COX -2 hæmmere, topiske analgetika). Forsøgspersoner vil få lov til at bruge et nyt analgetikum i en begrænset periode for ikke-neuropatiske smerter (f.eks. hovedpine, bihulebetændelse, anstrengt muskel, mindre ømhed og smerte), men det vil være forbudt at påbegynde behandling med et nyt smertestillende middel og bruge det kontinuerligt gennem resten af ​​studiet.
  • Hvis forsøgspersonen ikke i øjeblikket får et tricyklisk antidepressivum, antikonvulsivt og/eller klasse I antiarytmikum (f.eks. amitriptylin, mexiletin, phenytoin, gabapentin eller carbamazepin) til behandling af smerte eller enhver anden tilstand, skal forsøgspersonen være villig og i stand til at afholde sig fra initiering af disse midler inden for 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at afholde sig fra at påbegynde en alternativ terapi (f.eks. akupunktur, massage eller fysioterapi) for smertelindring under undersøgelsen. (BEMÆRK: forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger alternativ terapi til smertelindring, kan tilmeldes, hvis de er villige og i stand til at opretholde en sådan terapi stabil gennem hele undersøgelsen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever-, respiratorisk, hæmatologisk, kardiovaskulær eller renal tilstand
  • Andre neurologiske smerter end TN (trigeminal neuralgi), med undtagelse af lejlighedsvis migræne-/spændingshovedpine. (
  • Psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Brug af opioidanalgetikum til behandling af neuralgi (>2 dage om ugen)
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Samtidig brug af natriumvalproat
  • Aktuel diagnose af aktiv epilepsi eller enhver aktiv anfaldssygdom, der kræver kronisk behandling med antiepileptika(r)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om stofmisbrug/alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Doseringsskema Morgen Aften Dagligt I alt Uge 1-2 ---- 50mg 50mg Uge 3-4 50mg 50mg 100mg Uge 5 100mg 100mg 200mg Uge 6 150mg 150mg 300mg 300mg Uge 7 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg Uge 7 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg 5200 9 (hvis nødvendigt mod smerter) 300mg 300mg 600mg Uge 10 (hvis nødvendigt mod smerter) 300mg 400mg 700mg
Medicin: Placebo
Interventionstypen er "lægemiddel", og denne arm er en placebo-pille skabt og leveret af producenterne af lamotrigin (Lamictal) for at være nøjagtige kopier af det faktiske lægemiddel, der undersøges. Placeboarmen titreres i nøjagtig samme herregård som den aktive lægemiddelarm.
Aktiv komparator: Lamotrigin
Doseringsskema Morgen Aften Dagligt I alt Uge 1-2 ---- 50mg 50mg Uge 3-4 50mg 50mg 100mg Uge 5 100mg 100mg 200mg Uge 6 150mg 150mg 300mg 300mg Uge 7 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg Uge 7 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg 0mg 5200 9 (hvis nødvendigt mod smerter) 300mg 300mg 600mg Uge 10 (hvis nødvendigt mod smerter) 300mg 400mg 700mg
Medicin: lamotrigin
Interventionstypen er 'lægemiddel', og denne arm er en placebo-pille skabt og leveret af producenterne af lamotrigin (Lamictal). Dette lægemiddel er en medicin mod anfald.
Andre navne:
  • Lamictal
  • Lamictal XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal smerteanfald
Tidsramme: Dag 150 Besøg #7
Det gennemsnitlige antal anfald dagligt oplevet mellem besøg nr. 1 og besøg nr. 2 (baseline-dagbog) blev sammenlignet med det gennemsnitlige daglige antal anfald registreret mellem besøg nr. 5 og besøg nr. 7, efter at patienten har titreret lægemidlet til den maksimalt tolererede dosis.
Dag 150 Besøg #7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlind A Stiles, D.M.D., Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAS/LAM101
  • H92001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner