Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Dodatkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa lamictalu (lamotryginy) u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (Tic Doloureux)

Niniejsze badanie naukowe dotyczy bezpieczeństwa (np. występowania działań niepożądanych) i skuteczności (jak dobrze lek działa w zmniejszaniu napadów neuralgii nerwu trójdzielnego) leku zwanego lamotryginą u dorosłych z neuralgią nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie lamotryginy w neuralgii nerwu trójdzielnego. Zostanie włączonych trzydziestu ośmiu kwalifikujących się pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego; dziewiętnastu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny lek, a dziewiętnastu do grupy otrzymującej placebo. Korzystając z dziennika, wszyscy pacjenci będą dokumentować ogólny poziom bólu oraz częstotliwość i intensywność napadów przez cztery tygodnie. Po czterotygodniowym okresie wyjściowym pacjenci rozpoczną leczenie (lamotrygina lub placebo). Pacjenci będą zwiększać dawkę do momentu osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg na dobę i do 700 mg u pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED), których działania niepożądane hamują dalsze zwiększanie dawki (znanej jako maksymalna tolerowana dawka (MTD)) lub ich ból neuralgii nerwu trójdzielnego ustępuje (określany jako dawka bezbolesna (PFD)) w ciągu ośmiu tygodni. Pacjenci pozostaną na stałej dawce wcześniejszych leków przez cały czas trwania badania. Pacjenci pozostaną na dawce maksymalnej, MTD lub PFD przez okres podtrzymujący wynoszący co najmniej osiem tygodni, a pod koniec okresu podtrzymującego pacjenci, którzy zdecydują się pozostać na leku, zostaną odkryci co do leku i dawkowania. Podstawowym wynikiem będzie średnia intensywność codziennego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Męski; lub samica niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią
  • Stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń określonych przez badacza w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Rozpoznanie neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) na podstawie kryteriów IHS (International Headache Society) (patrz załącznik A)
  • Potrafi współpracować i rozumieć instrukcje dotyczące nauki
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę jednocześnie stosowanych leków stosowanych w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) przez co najmniej 4 tygodnie (patrz poniżej).
  • Jeśli osobnik aktualnie otrzymuje trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, przeciwdrgawkowy i/lub środek przeciwarytmiczny klasy I (np. tych środków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania (tj. dawki nie mogą być zwiększane ani zmniejszane w tym okresie).
  • Osoby, które wymagają „ratunkowego” leku przeciwbólowego podczas badania, będą mogły stosować zwiększone dawki swoich obecnych (przed badaniem) opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, COX -2 inhibitory, miejscowe leki przeciwbólowe). Pacjenci będą mogli stosować nowy środek przeciwbólowy przez ograniczony czas w przypadku bólu nieneuropatycznego (np. bólu głowy, zapalenia zatok, nadwyrężonych mięśni, niewielkiego bólu i bólu), ale nie będą mogli rozpoczynać leczenia nowym środkiem przeciwbólowym i stosować go w sposób ciągły przez pozostałą część badania.
  • Jeśli pacjent nie otrzymuje obecnie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, przeciwdrgawkowego i/lub przeciwarytmicznego klasy I (np. amitryptylina, meksyletyna, fenytoina, gabapentyna lub karbamazepina) w celu leczenia bólu lub jakiegokolwiek innego stanu, pacjent musi chcieć i być w stanie powstrzymać się od inicjacji tych środków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i podczas całego badania.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do powstrzymania się od rozpoczęcia alternatywnej terapii (np. akupunktury, masażu lub fizykoterapii) w celu złagodzenia bólu podczas badania. (UWAGA: osoby, które obecnie stosują alternatywną terapię przeciwbólową, mogą zostać włączone, jeśli chcą i są w stanie utrzymać taką terapię na stałym poziomie przez cały okres badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba wątroby, układu oddechowego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego lub nerek
  • Ból neurologiczny inny niż TN (neuralgia nerwu trójdzielnego), z wyjątkiem sporadycznych migrenowych/napięciowych bólów głowy. (
  • Stan psychiczny lub medyczny, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu nerwobólów (>2 dni w tygodniu)
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie walproinianu sodu
  • Aktualne rozpoznanie czynnej padaczki lub jakiegokolwiek aktywnego zaburzenia napadowego wymagającego przewlekłego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania substancji / alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Schemat dawkowania Rano Wieczór Codziennie Łącznie Tydzień 1-2 ---- 50 mg 50 mg Tydzień 3-4 50 mg 50 mg 100 mg Tydzień 5 100 mg 100 mg 200 mg Tydzień 6 150 mg 150 mg 300 mg Tydzień 7 200 mg 200 mg 400 mg Tydzień 8 (w razie potrzeby w przypadku bólu) 200 mg 9 (w razie potrzeby przeciwbólowej) 300 mg 300 mg 600 mg Tydzień 10 (w razie potrzeby przeciwbólowej) 300 mg 400 mg 700 mg
Lek: Placebo
Typ interwencji to „lek”, a to ramię to pigułka placebo stworzona i dostarczona przez producentów lamotryginy (Lamictal) jako dokładne repliki rzeczywistego badanego leku. Ramię placebo jest miareczkowane dokładnie w ten sam sposób, co ramię z aktywnym lekiem.
Aktywny komparator: Lamotrygina
Schemat dawkowania Rano Wieczór Codziennie Łącznie Tydzień 1-2 ---- 50 mg 50 mg Tydzień 3-4 50 mg 50 mg 100 mg Tydzień 5 100 mg 100 mg 200 mg Tydzień 6 150 mg 150 mg 300 mg Tydzień 7 200 mg 200 mg 400 mg Tydzień 8 (w razie potrzeby w przypadku bólu) 200 mg 9 (w razie potrzeby przeciwbólowej) 300 mg 300 mg 600 mg Tydzień 10 (w razie potrzeby przeciwbólowej) 300 mg 400 mg 700 mg
Lek: lamotrygina
Typ interwencji to „lek”, a to ramię to pigułka placebo stworzona i dostarczana przez producentów lamotryginy (Lamictal). Ten lek jest lekiem przeciwdrgawkowym.
Inne nazwy:
  • Lamictal
  • Lamictal XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ataków bólu
Ramy czasowe: Dzień 150 Wizyta nr 7
Średnią dzienną liczbę napadów doświadczanych między wizytą nr 1 a wizytą nr 2 (dziennik wyjściowy) porównano ze średnią dzienną liczbą napadów zarejestrowanych między wizytą nr 5 a wizytą nr 7 po miareczkowaniu dawki leku przez pacjenta do maksymalnej tolerowanej dawki.
Dzień 150 Wizyta nr 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlind A Stiles, D.M.D., Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAS/LAM101
  • H92001 (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj