Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å teste sikkerhet og effektivitet av undersøkelsesmedisin hos pasienter med trigeminusnevralgi

2. mai 2014 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En dobbeltblind placebokontrollert tilleggsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Lamictal (Lamotrigin) hos pasienter med trigeminusnevralgi (Tic Doloureux)

Denne forskningsstudien vil se på sikkerheten (f.eks. forekomsten av bivirkninger) og effektiviteten (hvor godt stoffet virker for å redusere trigeminusnevralgianfall) til et medikament kalt lamotrigin hos voksne med trigeminusnevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie av lamotrigin i trigeminusnevralgi. Trettiåtte kvalifiserte pasienter med trigeminusnevralgi vil bli registrert; nitten vil bli randomisert til den aktive medisingruppen og nitten til placebogruppen. Ved hjelp av en daglig dagbok vil alle pasienter dokumentere sitt generelle smertenivå og angrepsfrekvens og intensitet i fire uker. Etter de fire ukers baseline-perioden vil pasientene starte medisinering (lamotrigin eller placebo). Pasienter vil titrere til enten de når maksimal dose på 400 mg per dag og opptil 700 mg for pasienter på enzyminduserende antiepileptika (EIAED), bivirkningene deres hemmer ytterligere økninger (kjent som maksimal tolerert dose (MTD)), eller deres trigeminusnevralgi-smerte forsvinner (referert til som smertefri dose (PFD)) over åtte uker. Pasienter vil forbli på en konstant dose av tidligere medisiner gjennom hele studien. Pasienter vil forbli på maksimal dose, MTD eller PFD i en vedlikeholdsperiode på minst åtte uker, og ved slutten av vedlikeholdsperioden vil pasienter som velger å forbli på medisinen være ublindet med hensyn til medisinering og dosering. Primært resultat vil være gjennomsnittlig intensitet av daglig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Mann; eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn
  • Bruk av adekvate prevensjonstiltak som bestemt av etterforsker for kvinner i fertil alder
  • Diagnose av trigeminusnevralgi (TN) ved bruk av IHS (International Headache Society) kriterier (se vedlegg A)
  • Kunne samarbeide med og forstå studieinstruksjoner
  • Signert informert samtykke før du starter studiet
  • Pasienter må ha en stabil dose av samtidig medisiner for behandling av trigeminusnevralgi (TN) i minst 4 uker (se nedenfor)
  • Hvis pasienten for øyeblikket får et trisyklisk antidepressivum, antikonvulsivt og/eller klasse I antiarytmika (f.eks. amitriptylin, mexiletin, fenytoin, gabapentin eller karbamazepin) for behandling av smerte eller andre tilstander, må pasienten være villig og i stand til å opprettholde stabile doser av disse midlene innen 4 uker før randomisering og gjennom hele studien (dvs. doser kan ikke økes eller reduseres i denne perioden).
  • Forsøkspersoner som trenger "rednings" smertestillende medisiner i løpet av studien, vil få lov til å bruke økte doser av sine nåværende (førstudie) opioid- og/eller ikke-opioide analgetika som klinisk indisert (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, acetaminophen, COX -2 hemmere, aktuelle analgetika). Pasienter vil få lov til å bruke et nytt smertestillende middel i en begrenset periode for ikke-nevropatiske smerter (f.eks. hodepine, bihulebetennelse, anstrengt muskel, mindre smerte og smerte), men vil få forbud mot å starte behandling med et nytt smertestillende middel og bruke det kontinuerlig. gjennom resten av studiet.
  • Hvis pasienten for øyeblikket ikke får et trisyklisk antidepressivum, antikonvulsivt og/eller klasse I antiarytmika (f.eks. amitriptylin, mexiletin, fenytoin, gabapentin eller karbamazepin) for behandling av smerte eller andre tilstander, må pasienten være villig og i stand til å avstå fra oppstart. av disse midlene innen 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å avstå fra å starte en alternativ behandling (f.eks. akupunktur, massasje eller fysioterapi) for smertelindring under studiet. (MERK: forsøkspersoner som for tiden bruker alternativ terapi for smertelindring kan bli registrert hvis de er villige og i stand til å opprettholde slik terapi stabil gjennom hele studien.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever-, luftveis-, hematologisk, kardiovaskulær eller nyretilstand
  • Andre nevrologiske smerter enn TN (trigeminal nevralgi), med unntak av sporadiske migrene-/spenningshodepine. (
  • Psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren
  • Bruk av opioidanalgetika som behandling av nevralgi (>2 dager per uke)
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Samtidig bruk av natriumvalproat
  • Nåværende diagnose av aktiv epilepsi eller en hvilken som helst aktiv anfallslidelse som krever kronisk behandling med antiepileptika(r)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om rusmisbruk/alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Doseringsplan Morgen Kveld Daglig Total Uke 1-2 ---- 50mg 50mg Uke 3-4 50mg 50mg 100mg Uke 5 100mg 100mg 200mg Uke 6 150mg 150mg 300mg 300mg Uke 7 0mg 0mg 0mg 0mg 52000m Uke 7 0mg 0mg 0mg 52000m Uke 7 000m 9 (hvis nødvendig for smerte) 300mg 300mg 600mg Uke 10 (hvis nødvendig for smerte) 300mg 400mg 700mg
Legemiddel: Placebo
Intervensjonstypen er "medikament" og denne armen er en placebo-pille laget og levert av produsentene av lamotrigin (Lamictal) for å være nøyaktige kopier av det faktiske stoffet som studeres. Placeboarmen titreres i nøyaktig samme herregård som den aktive medikamentarmen.
Aktiv komparator: Lamotrigin
Doseringsplan Morgen Kveld Daglig Total Uke 1-2 ---- 50mg 50mg Uke 3-4 50mg 50mg 100mg Uke 5 100mg 100mg 200mg Uke 6 150mg 150mg 300mg 300mg Uke 7 0mg 0mg 0mg 5200m Uke 7 0mg 0mg 0mg 52000m Uke 7 0mg 9 (hvis nødvendig for smerte) 300mg 300mg 600mg Uke 10 (hvis nødvendig for smerte) 300mg 400mg 700mg
Legemiddel: lamotrigin
Intervensjonstypen er "medikament" og denne armen er en placebo-pille laget og levert av produsentene av lamotrigin (Lamictal). Dette stoffet er et medisin mot anfall.
Andre navn:
  • Lamictal
  • Lamictal XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall smerteanfall
Tidsramme: Dag 150 besøk #7
Gjennomsnittlig antall angrep daglig opplevd mellom besøk nr. 1 og besøk nr. 2 (grunnlinjedagbok) ble sammenlignet med gjennomsnittlig daglig antall angrep registrert mellom besøk nr. 5 og besøk nr. 7 etter at pasienten har titrert legemidlet til maksimal tolerert dose.
Dag 150 besøk #7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlind A Stiles, D.M.D., Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAS/LAM101
  • H92001 (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere