이식형 척수 자극 통증 관리 시스템
2012년 9월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
자극 확인 연구 - 이식형 척수 자극 통증 관리 시스템
만성 통증 관리에 사용할 수 있는 많은 치료 옵션이 있습니다.
일부는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 비스테로이드성 항염증제, 물리 치료, 경피 전기 신경 자극(TENS) 및 신경 차단을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
역사적으로 통증 치료의 주류는 약물 요법이었습니다.
그러나 약물 요법은 효과의 정도가 다양하며 종종 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다.
많은 환자가 성공적으로 치료되지만 이러한 보다 보수적인 요법 중 일부에 실패한 환자의 경우 나머지 옵션은 보존적 치료에 실패한 환자의 절반 이상에게 효과적인 요법으로 입증된 척수 자극(SCS)으로 제한됩니다.
이러한 보다 보수적인 통증 관리 방법에 실패한 사람들의 50% 이상이 이제 SCS를 활용하는 임상의의 지도하에 통증 수준을 성공적으로 관리할 수 있습니다.
SCS는 덜 침습적인 치료법으로 보다 영구적이고 급진적인 접근법보다 장기적인 이점이 더 큰 가역적 치료법이며 만성 난치성 통증 관리에 더 많이 고려할 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 Advanced Bionics의 완전 이식형 SCS(Spnial Cord Stimulation) 시스템인 Stimulus System에 대한 확증 연구였습니다.
이 시스템은 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증을 관리하는 데 도움이 됩니다: 요통 수술 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Alabama Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90059
- California Pain Medicine Centers
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- Pacific Pain Treatment Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Yellowstone Neurological Associates
-
-
New York
-
Syosset, New York, 미국, 11791
- Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Neurological Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- River Oaks Pain Management
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하나 이에 국한되지 않는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증으로 진단됩니다.
- 수술에 적합한 후보자가 되십시오.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 모든 학습 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스스로 또는 간병인이 시스템을 작동할 수 없습니다.
- 본 연구의 요구 사항과 충돌할 수 있는 모든 임상 조사에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
- 활성 또는 비활성 여부에 관계없이 이식된 전기 장치가 있어야 합니다.
- 자극이 켜져 있든 꺼져 있든 관계없이 활성 이식 장치가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정밀 SCS
정밀 SCS.
정밀 척수 자극기(SCS) 자극 시스템을 받는 환자
|
Advanced Bionics 완전 이식형 척수 자극(SCS) 시스템, 자극 시스템.
이 시스템은 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 줍니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선에서 초기 피팅 후 2주까지의 변화.
기간: 초기 피팅 후 2주
|
VAS 점수는 지난 7일 동안의 평균 통증 수준에 대해 환자가 평가하며, 여기서 0 내지 10의 척도로 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"과 같습니다.
이 측정은 기준선과 초기 피팅 후 2주에 다시 캡처됩니다.
측정값은 기준선 VAS에서 초기 피팅 후 2주에 VAS 사이의 퍼센트 차이입니다.
|
초기 피팅 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kay Adair, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .