Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný systém pro zvládání bolesti se stimulací míchy

26. září 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stimulus Confirmatory Study - Implantabilní systém pro zvládání bolesti se stimulací míchy

Existuje mnoho možností léčby pro zvládání chronické bolesti. Některé zahrnují, ale nejsou omezeny na, volně prodejné léky, nesteroidní protizánětlivé léky, fyzikální terapie, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a nervové bloky. Historicky byla základem léčby bolesti farmakoterapie. Farmakoterapie má však různou míru účinnosti a je často spojena s nežádoucími vedlejšími účinky. Ačkoli je mnoho pacientů úspěšně léčeno, pro ty, kteří selžou v některé z těchto konzervativnějších terapií, je zbývající možnost omezena na stimulaci míchy (SCS), která se ukázala jako účinná terapie pro více než polovinu těch, kteří selhávají konzervativní léčby. Více než 50 % těch, kteří selhali při těchto konzervativnějších metodách zvládání bolesti, může nyní pod vedením klinického lékaře využívajícího SCS úspěšně zvládat úroveň bolesti. SCS je méně invazivní terapie, která je reverzibilní léčbou s větším dlouhodobým přínosem než trvalejší, radikálnější přístupy a která si zaslouží větší pozornost při zvládání chronické, nezvladatelné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla potvrzující studií pro zcela implantovatelný systém stimulace míchy (SCS) Advanced Bionics, systém stimulace. Tento systém je indikován jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: Syndrom zdvižené operace zad, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Alabama Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • California Pain Medicine Centers
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Pacific Pain Treatment Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Yellowstone Neurological Associates
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Neurological Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • River Oaks Pain Management
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin, která zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, jednostrannou nebo oboustrannou bolest spojenou s kterýmkoli z následujících: syndrom neúspěšné operace zad, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.
  2. Buďte vhodným kandidátem na operaci.
  3. Být schopen dát informovaný souhlas.
  4. Být schopen a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít neschopnost ovládat systém sám nebo pečovatelem.
  2. V současné době se účastní nebo během posledních 30 dnů účastnili jakékoli klinické zkoušky, která by mohla být v rozporu s požadavky této studie.
  3. Mít implantovaná elektrická zařízení, bez ohledu na to, zda jsou aktivní nebo neaktivní.
  4. Mějte jakékoli aktivní implantovatelné zařízení bez ohledu na to, zda je stimulace ZAPNUTÁ nebo VYPNUTÁ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesné SCS
Přesné SCS. Pacienti, kteří dostávají Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) stimulační systém
Přístroj: Přesné SCS
Advanced Bionics zcela implantovatelný systém stimulace míchy (SCS), systém stimulace. Tento systém je indikován jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.
Ostatní jména:
  • Stimulační systém
  • PRECISION systém stimulace míchy (systém PRECISION)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) ze základního stavu na 2 týdny po počáteční montáži.
Časové okno: 2 týdny po první montáži
Skóre VAS je hodnoceno pacientem pro průměrnou úroveň bolesti za posledních 7 dní, kde na stupnici od 0 do 10 se 0 rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší bolesti, kterou si lze představit“. Toto měření je zachyceno na začátku a znovu 2 týdny po počátečním nastavení. Měřením je procentuální rozdíl mezi VAS 2 týdny po inicializaci od základní linie VAS.
2 týdny po první montáži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kay Adair, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-S-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit