Et implanterbart system til smertebehandling af rygmarvsstimulering
26. september 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Stimulus bekræftende undersøgelse - et implanterbart system til smertebehandling af rygmarvsstimulering
Der er mange tilgængelige behandlingsmuligheder til behandling af kroniske smerter.
Nogle inkluderer, men er ikke begrænset til, håndkøbsmedicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og nerveblokeringer.
Historisk set har grundpillen i smertebehandling været farmakoterapi.
Farmakoterapi har dog varierende grader af effektivitet og er ofte forbundet med uønskede bivirkninger.
Selvom mange patienter behandles med succes, for dem, der fejler nogle af disse mere konservative behandlinger, er den resterende mulighed begrænset til rygmarvsstimulering (SCS), som har vist sig at være en effektiv terapi til mere end halvdelen af de fejlslagne konservative behandlinger.
Over 50 % af dem, der har fejlet disse mere konservative metoder til smertebehandling, kan nu, under vejledning af en kliniker, der bruger SCS, få deres smerteniveauer håndteret med succes.
SCS er en mindre invasiv terapi, der er en reversibel behandling med større langsigtede fordele end mere permanente, radikale tilgange og en, der fortjener større overvejelse i behandlingen af kroniske, vanskelige smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg var et bekræftende studie for Advanced Bionics fuldstændigt implanterbare Spnial Cord Stimulation (SCS) System, Stimulus System.
Dette system er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: Dailed back surgery syndrome, intraktabel lav rygsmerter og bensmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Alabama Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- California Pain Medicine Centers
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Pacific Pain Treatment Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Yellowstone Neurological Associates
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
- Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Neurological Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- River Oaks Pain Management
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, som omfatter, men ikke er begrænset til, unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med et eller flere af følgende: mislykket rygkirurgi-syndrom, vanskelige lændesmerter og bensmerter.
- Vær en passende kandidat til operation.
- Være i stand til at give informeret samtykke.
- Være i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en manglende evne til at betjene systemet enten af dig selv eller pårørende.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de seneste 30 dage i enhver klinisk undersøgelse, der kunne være i modstrid med kravene i denne undersøgelse.
- Få implanteret elektriske enheder, uanset om de er aktive eller inaktive.
- Hav enhver aktiv implanterbar enhed, uanset om stimulering er TIL eller FRA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcision SCS
Præcision SCS.
Patienter, der modtager Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) stimulussystem
|
Advanced Bionics totalt implanterbart Spinal Cord Stimulation (SCS) System, Stimulus System.
Dette system er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgi syndrom, vanskelige lændesmerter og bensmerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score fra baseline til 2 uger efter initial tilpasning.
Tidsramme: 2 uger efter første montering
|
VAS-scoren vurderes af patienten for det gennemsnitlige smerteniveau inden for de seneste 7 dage, hvor 0 på en skala fra 0 til 10 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "værst tænkelige smerte".
Denne måling registreres ved baseline og igen 2 uger efter den første tilpasning.
Målingen er den procentvise forskel mellem VAS 2 uger efter initial tilpasning fra baseline VAS.
|
2 uger efter første montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kay Adair, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-S-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .