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Um Sistema Implantável de Gerenciamento de Dor de Estimulação da Medula Espinhal

26 de setembro de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo Confirmatório de Estímulo - Um Sistema Implantável de Controle da Dor por Estimulação da Medula Espinhal

Existem muitas opções de tratamento disponíveis para o manejo da dor crônica. Alguns incluem, mas não estão limitados a, medicamentos de venda livre, anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e bloqueios nervosos. Historicamente, a base do tratamento da dor tem sido a farmacoterapia. No entanto, a farmacoterapia tem vários graus de eficácia e está frequentemente associada a efeitos colaterais indesejáveis. Embora muitos pacientes sejam tratados com sucesso, para aqueles que falham em algumas dessas terapias mais conservadoras, a opção restante é limitada à estimulação da medula espinhal (ECS), comprovadamente uma terapia eficaz para mais da metade daqueles que falham nos tratamentos conservadores. Mais de 50% daqueles que falharam com esses métodos mais conservadores de controle da dor podem agora, sob a orientação de um clínico que utiliza SCS, ter seus níveis de dor controlados com sucesso. SCS é uma terapia menos invasiva que é um tratamento reversível com maiores benefícios a longo prazo do que abordagens radicais mais permanentes e que merece maior consideração no manejo da dor crônica e intratável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi um estudo confirmatório para o Sistema de Estimulação de Cordão Espinhal (SCS) totalmente implantável da Advanced Bionics, o Sistema de Estímulo. Este sistema é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: Síndrome de cirurgia nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Alabama Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • California Pain Medicine Centers
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pacific Pain Treatment Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Yellowstone Neurological Associates
    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Neurological Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • River Oaks Pain Management
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros que inclui, mas não está limitada a, dor unilateral ou bilateral associada a qualquer um dos seguintes: síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
  2. Ser um candidato apropriado para a cirurgia.
  3. Ser capaz de dar consentimento informado.
  4. Ser capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma incapacidade de operar o sistema por conta própria ou cuidador.
  2. Estão participando atualmente ou participaram nos últimos 30 dias em qualquer investigação clínica que possa entrar em conflito com os requisitos deste estudo.
  3. Ter quaisquer dispositivos elétricos implantados, independentemente de estarem ativos ou inativos.
  4. Ter qualquer dispositivo implantável ativo, independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Precisão SCS
SCS de precisão. Pacientes que recebem o sistema de estímulo do estimulador de medula espinhal de precisão (SCS)
Sistema de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) totalmente implantável da Advanced Bionics, o Sistema de Estímulo. Este sistema é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
Outros nomes:
  • Sistema de Estímulo
  • Sistema estimulador de medula espinhal PRECISION (Sistema PRECISION)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base até 2 semanas após a adaptação inicial.
Prazo: 2 semanas após a adaptação inicial
A pontuação VAS é avaliada pelo paciente para o nível médio de dor nos últimos 7 dias, em uma escala de 0 a 10, 0 é igual a "sem dor" e 10 é igual a "pior dor imaginável". Esta medição é capturada na linha de base e novamente 2 semanas após a adaptação inicial. A medição é a diferença percentual entre o VAS 2 semanas após a adaptação inicial e o VAS inicial.
2 semanas após a adaptação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kay Adair, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Precisão SCS

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