- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00205855
Um Sistema Implantável de Gerenciamento de Dor de Estimulação da Medula Espinhal
26 de setembro de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo Confirmatório de Estímulo - Um Sistema Implantável de Controle da Dor por Estimulação da Medula Espinhal
Existem muitas opções de tratamento disponíveis para o manejo da dor crônica.
Alguns incluem, mas não estão limitados a, medicamentos de venda livre, anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e bloqueios nervosos.
Historicamente, a base do tratamento da dor tem sido a farmacoterapia.
No entanto, a farmacoterapia tem vários graus de eficácia e está frequentemente associada a efeitos colaterais indesejáveis.
Embora muitos pacientes sejam tratados com sucesso, para aqueles que falham em algumas dessas terapias mais conservadoras, a opção restante é limitada à estimulação da medula espinhal (ECS), comprovadamente uma terapia eficaz para mais da metade daqueles que falham nos tratamentos conservadores.
Mais de 50% daqueles que falharam com esses métodos mais conservadores de controle da dor podem agora, sob a orientação de um clínico que utiliza SCS, ter seus níveis de dor controlados com sucesso.
SCS é uma terapia menos invasiva que é um tratamento reversível com maiores benefícios a longo prazo do que abordagens radicais mais permanentes e que merece maior consideração no manejo da dor crônica e intratável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi um estudo confirmatório para o Sistema de Estimulação de Cordão Espinhal (SCS) totalmente implantável da Advanced Bionics, o Sistema de Estímulo.
Este sistema é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: Síndrome de cirurgia nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Alabama Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- California Pain Medicine Centers
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Pacific Pain Treatment Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Yellowstone Neurological Associates
-
-
New York
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Neurological Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- River Oaks Pain Management
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros que inclui, mas não está limitada a, dor unilateral ou bilateral associada a qualquer um dos seguintes: síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
- Ser um candidato apropriado para a cirurgia.
- Ser capaz de dar consentimento informado.
- Ser capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma incapacidade de operar o sistema por conta própria ou cuidador.
- Estão participando atualmente ou participaram nos últimos 30 dias em qualquer investigação clínica que possa entrar em conflito com os requisitos deste estudo.
- Ter quaisquer dispositivos elétricos implantados, independentemente de estarem ativos ou inativos.
- Ter qualquer dispositivo implantável ativo, independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Precisão SCS
SCS de precisão.
Pacientes que recebem o sistema de estímulo do estimulador de medula espinhal de precisão (SCS)
|
Sistema de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) totalmente implantável da Advanced Bionics, o Sistema de Estímulo.
Este sistema é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base até 2 semanas após a adaptação inicial.
Prazo: 2 semanas após a adaptação inicial
|
A pontuação VAS é avaliada pelo paciente para o nível médio de dor nos últimos 7 dias, em uma escala de 0 a 10, 0 é igual a "sem dor" e 10 é igual a "pior dor imaginável".
Esta medição é capturada na linha de base e novamente 2 semanas após a adaptação inicial.
A medição é a diferença percentual entre o VAS 2 semanas após a adaptação inicial e o VAS inicial.
|
2 semanas após a adaptação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kay Adair, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-S-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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