Un sistema impiantabile per la gestione del dolore con stimolazione del midollo spinale
26 settembre 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio di conferma dello stimolo - Un sistema di gestione del dolore con stimolazione del midollo spinale impiantabile
Ci sono molte opzioni terapeutiche disponibili per la gestione del dolore cronico.
Alcuni includono, ma non sono limitati a, farmaci da banco, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia fisica, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e blocchi nervosi.
Storicamente, il cardine del trattamento del dolore è stata la farmacoterapia.
Tuttavia, la farmacoterapia ha vari gradi di efficacia ed è spesso associata a effetti collaterali indesiderati.
Sebbene molti pazienti vengano curati con successo, per coloro che falliscono alcune di queste terapie più conservative l'opzione rimanente è limitata alla stimolazione del midollo spinale (SCS), che si è dimostrata una terapia efficace per più della metà di coloro che falliscono i trattamenti conservativi.
Oltre il 50% di coloro che hanno fallito questi metodi più conservativi di gestione del dolore, ora possono, sotto la guida di un medico che utilizza SCS, gestire con successo i propri livelli di dolore.
SCS è una terapia meno invasiva che è un trattamento reversibile con maggiori benefici a lungo termine rispetto ad approcci più permanenti e radicali e che merita maggiore considerazione nella gestione del dolore cronico e intrattabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è stato uno studio di conferma per il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) totalmente impiantabile Advanced Bionics, il sistema di stimolo.
Questo sistema è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da chirurgia lombare, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Alabama Pain Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- California Pain Medicine Centers
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Pacific Pain Treatment Center
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Yellowstone Neurological Associates
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New York
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Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
- Northshore University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Neurological Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- River Oaks Pain Management
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dolore unilaterale o bilaterale associato a uno dei seguenti: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
- Sii un candidato appropriato per un intervento chirurgico.
- Essere in grado di dare il consenso informato.
- Essere capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un'incapacità di far funzionare il sistema da solo o da chi si prende cura di te.
- Partecipano attualmente o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi indagine clinica che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti di questo studio.
- Avere qualsiasi dispositivo elettrico impiantato, indipendentemente dal fatto che sia attivo o inattivo.
- Avere qualsiasi dispositivo impiantabile attivo indipendentemente dal fatto che la stimolazione sia ON o OFF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCS di precisione
SCS di precisione.
Pazienti che ricevono il sistema di stimolo SCS (Precision Spinal Cord Stimulator).
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Advanced Bionics Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) totalmente impiantabile, il sistema di stimolo.
Questo sistema è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento chirurgico della schiena, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 2 settimane dopo l'adattamento iniziale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'adattamento iniziale
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Il punteggio VAS è valutato dal paziente per il livello medio di dolore negli ultimi 7 giorni dove su una scala da 0 a 10, 0 è uguale a "nessun dolore" e 10 è uguale a "peggior dolore immaginabile".
Questa misurazione viene acquisita al basale e di nuovo a 2 settimane dopo l'adattamento iniziale.
La misurazione è la differenza percentuale tra la VAS a 2 settimane dopo l'adattamento iniziale dalla VAS di base.
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2 settimane dopo l'adattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kay Adair, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-S-003
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