Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемая система обезболивания для стимуляции спинного мозга

26 сентября 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Подтверждающее исследование стимула - Имплантируемая система обезболивания со стимуляцией спинного мозга

Существует множество вариантов лечения хронической боли. Некоторые из них включают безрецептурные лекарства, нестероидные противовоспалительные препараты, физиотерапию, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и блокаду нервов, но не ограничиваются ими. Исторически основой лечения боли была фармакотерапия. Однако фармакотерапия имеет разную степень эффективности и часто связана с нежелательными побочными эффектами. Хотя многие пациенты успешно лечатся, для тех, у кого некоторые из этих более консервативных методов лечения оказались неэффективными, оставшийся вариант ограничивается стимуляцией спинного мозга (SCS), которая оказалась эффективной терапией более чем для половины тех, у кого консервативное лечение оказалось неэффективным. Более 50% из тех, кому эти более консервативные методы обезболивания не помогли, теперь могут под руководством врача, использующего СКС, успешно контролировать уровень боли. SCS является менее инвазивной терапией, которая представляет собой обратимое лечение с большей долгосрочной пользой, чем более постоянные, радикальные подходы, и заслуживает большего внимания при лечении хронической, неизлечимой боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое испытание было подтверждающим исследованием полностью имплантируемой системы стимуляции спинного мозга (SCS) Advanced Bionics, Stimulus System. Эта система показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом операции на позвоночнике, неизлечимой болью в нижней части спины и болью в ногах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Alabama Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • California Pain Medicine Centers
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Pacific Pain Treatment Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Yellowstone Neurological Associates
    • New York
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas Neurological Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • River Oaks Pain Management
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз хронической, непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, которая включает, помимо прочего, одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с любым из следующего: синдром неудачной операции на позвоночнике, неизлечимая боль в пояснице и боль в ногах.
  2. Будьте подходящим кандидатом на операцию.
  3. Быть способным дать информированное согласие.
  4. Быть способным и готовым следовать всем процедурам, связанным с обучением.

Критерий исключения:

  1. Иметь неспособность управлять системой самостоятельно или лицом, осуществляющим уход.
  2. В настоящее время участвуют или участвовали в течение последних 30 дней в любом клиническом исследовании, которое может противоречить требованиям этого исследования.
  3. Иметь какие-либо имплантированные электрические устройства, независимо от того, активны они или нет.
  4. Иметь любое активное имплантируемое устройство независимо от того, включена или выключена стимуляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прецизионные СКС
Прецизионный СКС. Пациенты, получающие прецизионную стимуляцию спинного мозга (SCS) Stimulus system
Полностью имплантируемая система стимуляции спинного мозга (SCS) Advanced Bionics, система стимулирования. Эта система показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на позвоночнике, непреодолимой болью в пояснице и болью в ногах.
Другие имена:
  • Система стимулов
  • Система стимуляции спинного мозга PRECISION (система PRECISION)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 2 недель после первоначальной настройки.
Временное ограничение: 2 недели после первоначальной примерки
По шкале ВАШ пациент оценивает средний уровень боли за последние 7 дней, где по шкале от 0 до 10 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «самой сильной боли, какую только можно себе представить». Это измерение фиксируется на исходном уровне и снова через 2 недели после первоначальной примерки. Измерение представляет собой процентную разницу между ВАШ через 2 недели после первоначальной примерки по сравнению с исходным уровнем ВАШ.
2 недели после первоначальной примерки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Kay Adair, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прецизионные СКС

Подписаться