Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialny system zarządzania bólem do stymulacji rdzenia kręgowego

26 września 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie potwierdzające bodziec - wszczepialny system zarządzania bólem do stymulacji rdzenia kręgowego

Dostępnych jest wiele opcji leczenia bólu przewlekłego. Niektóre obejmują między innymi leki dostępne bez recepty, niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapię, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i blokady nerwów. Historycznie podstawą leczenia bólu była farmakoterapia. Jednak farmakoterapia ma różny stopień skuteczności i często wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi. Chociaż wielu pacjentów jest skutecznie leczonych, w przypadku tych, u których niektóre z tych bardziej konserwatywnych terapii zawodzą, pozostała opcja jest ograniczona do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), która okazała się skuteczną terapią dla ponad połowy osób, które zakończyły się niepowodzeniem leczenia zachowawczego. Ponad 50% osób, które zawiodły te bardziej konserwatywne metody leczenia bólu, może teraz, pod okiem klinicysty stosującego SCS, skutecznie kontrolować poziom bólu. SCS to mniej inwazyjna terapia, która jest leczeniem odwracalnym, przynoszącym większe długoterminowe korzyści niż bardziej trwałe, radykalne podejścia i zasługuje na większą uwagę w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne było badaniem potwierdzającym całkowicie wszczepialny system stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Advanced Bionics, system Stimulus. Ten system jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z następującymi objawami: zespołem chirurgicznym kręgosłupa, nieuleczalnym bólem dolnej części pleców i bólem nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Alabama Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • California Pain Medicine Centers
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Pacific Pain Treatment Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Yellowstone Neurological Associates
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Neurological Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • River Oaks Pain Management
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn, który obejmuje między innymi jednostronny lub obustronny ból związany z którymkolwiek z następujących objawów: zespół nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalny ból krzyża i ból nóg.
  2. Bądź odpowiednim kandydatem do operacji.
  3. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  4. Bądź zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność obsługi systemu samodzielnie lub przez opiekuna.
  2. Obecnie uczestniczą lub brały udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogłoby kolidować z wymaganiami tego badania.
  3. Mieć wszczepione urządzenia elektryczne, niezależnie od tego, czy są aktywne czy nieaktywne.
  4. Mieć dowolne aktywne wszczepialne urządzenie, niezależnie od tego, czy stymulacja jest WŁĄCZONA czy WYŁĄCZONA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjny SCS
Precyzyjny SCS. Pacjenci otrzymujący system stymulacji precyzyjnego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).
Urządzenie: Precyzyjny SCS
Całkowicie wszczepialny system stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Advanced Bionics, system stymulacji. Ten system jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnym bólem krzyża i bólem nóg.
Inne nazwy:
  • System bodźców
  • System stymulacji rdzenia kręgowego PRECISION (system PRECISION)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 2 tygodni po początkowym dopasowaniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym dopasowaniu
Wynik VAS jest oceniany przez pacjenta pod kątem średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie w skali od 0 do 10, 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pomiar ten jest rejestrowany na linii bazowej i ponownie 2 tygodnie po pierwszym dopasowaniu. Pomiar jest procentową różnicą między VAS po 2 tygodniach od początkowego dopasowania, a wyjściowym VAS.
2 tygodnie po pierwszym dopasowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kay Adair, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-S-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj