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Ein implantierbares Schmerzmanagementsystem zur Rückenmarkstimulation

26. September 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Reizbestätigungsstudie – Ein implantierbares Schmerzmanagementsystem zur Rückenmarkstimulation

Zur Behandlung chronischer Schmerzen stehen zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Dazu gehören unter anderem rezeptfreie Medikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Nervenblockaden. Historisch gesehen war die Pharmakotherapie die Hauptstütze der Schmerzbehandlung. Allerdings ist die Wirksamkeit einer Pharmakotherapie unterschiedlich und oft mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden. Obwohl viele Patienten erfolgreich behandelt werden, bleibt für diejenigen, bei denen einige dieser konservativeren Therapien versagen, die verbleibende Option auf die Rückenmarkstimulation (SCS) beschränkt, die sich bei mehr als der Hälfte der Patienten, bei denen konservative Behandlungen versagen, als wirksame Therapie erwiesen hat. Über 50 % derjenigen, denen diese konservativeren Methoden der Schmerzbehandlung versagt haben, können nun unter der Anleitung eines Arztes, der SCS anwendet, ihre Schmerzen erfolgreich behandeln lassen. SCS ist eine weniger invasive Therapie, die eine reversible Behandlung mit größeren langfristigen Vorteilen als dauerhaftere, radikalere Ansätze darstellt und eine größere Berücksichtigung bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen verdient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine Bestätigungsstudie für das vollständig implantierbare Spnial Cord Stimulation (SCS)-System von Advanced Bionics, das Stimulus-System. Dieses System ist als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit Folgendem: Rückenoperationssyndrom, hartnäckigen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Beinschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Alabama Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • California Pain Medicine Centers
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Pacific Pain Treatment Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Yellowstone Neurological Associates
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Neurological Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • River Oaks Pain Management
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurden chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen diagnostiziert, zu denen unter anderem einseitige oder beidseitige Schmerzen im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome gehören: Failed-Back-Surgery-Syndrom, hartnäckige Schmerzen im unteren Rückenbereich und Beinschmerzen.
  2. Seien Sie ein geeigneter Kandidat für eine Operation.
  3. Seien Sie in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Seien Sie in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht in der Lage, das System selbst oder durch eine Pflegekraft zu bedienen.
  2. Nehmen derzeit an klinischen Untersuchungen teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, die im Widerspruch zu den Anforderungen dieser Studie stehen könnten.
  3. Über implantierte elektrische Geräte verfügen, unabhängig davon, ob diese aktiv oder inaktiv sind.
  4. Über ein aktives implantierbares Gerät verfügen, unabhängig davon, ob die Stimulation EIN oder AUS ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzisions-SCS
Präzisions-SCS. Patienten, die das Precision Spinal Cord Stimulator (SCS)-Stimulussystem erhalten
Gerät: Präzisions-SCS
Das vollständig implantierbare Spinal Cord Stimulation (SCS)-System von Advanced Bionics, das Stimulus-System. Dieses System ist als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit Folgendem: Failed-Back-Surgery-Syndrom, hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und Beinschmerzen.
Andere Namen:
  • Reizsystem
  • PRECISION-Rückenmarksstimulationssystem (PRECISION-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der ersten Anpassung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Erstanpassung
Der VAS-Score wird vom Patienten für das durchschnittliche Schmerzniveau innerhalb der letzten 7 Tage bewertet, wobei auf einer Skala von 0 bis 10 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht. Diese Messung wird zu Studienbeginn und erneut 2 Wochen nach der Erstanpassung erfasst. Die Messung ist die prozentuale Differenz zwischen dem VAS 2 Wochen nach der Erstanpassung und dem Basis-VAS.
2 Wochen nach der Erstanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kay Adair, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-S-003

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