환자의 2차 자가 말초혈액 줄기세포 이식의 최적 시기(
2009년 1월 26일 업데이트: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식은 이제 다발성 골수종 환자(65세 미만)의 표준 요법으로 간주됩니다. Intergroupe Francophone du Myelome은 다발성 골수종 치료에 고용량 화학요법에 이어 1회 또는 2회 연속 자가 줄기 세포 이식을 실시하는 무작위 시험을 실시했습니다. 사건 없는 생존과 전체 생존의 확률은 이중 이식으로 두 배가 되었습니다. 이점은 첫 번째 이식에 대한 부분 반응이 매우 좋지 않은 환자들 사이에서 가장 컸습니다.
이전에 치료를 받지 않은 다발성 골수종(II기, III기 DS) 환자를 대상으로 한 이 다기관 무작위 시험의 목적은 두 번째 자가 줄기세포 이식의 최적 시기를 평가하는 것입니다. 수집, 환자는 2개의 자가 PBSC 이식(A군) 또는 1개의 자가 PBSC 이식 후 탈리도마이드-덱사메타손을 사용한 통합 요법(B군)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 팔 B에 포함된 환자는 공고 요법에서 질병이 진행되거나 반응자가 재발하는 경우 두 번째 이식을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1006
- Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 61세 미만 환자
- 듀리 연어 2기 또는 3기
- 서면 동의
제외 기준:
- 골수종의 사전 치료
- ECOG 성능 점수 4
- 양성 HIV 테스트
- 만성 호흡기 질환(DLco < 60%)
- 수축기 박출률 < 50%
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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5년에 두 그룹의 전체 생존(무작위로부터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이벤트 프리 서바이벌
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
- 수석 연구원: abderrahman abdelkefi, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdelkefi A, Torjman L, Ben Romdhane N, Ladeb S, El Omri H, Ben Othman T, Elloumi M, Bellaj H, Lakhal A, Jeddi R, Aissaoui L, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Dellagi K, Ben Abdeladhim A. First-line thalidomide-dexamethasone therapy in preparation for autologous stem cell transplantation in young patients (<61 years) with symptomatic multiple myeloma. Bone Marrow Transplant. 2005 Aug;36(3):193-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1705050.
- Abdelkefi A, Ladeb S, Torjman L, Othman TB, Lakhal A, Romdhane NB, Omri HE, Elloumi M, Belaaj H, Jeddi R, Aissaoui L, Ksouri H, Hassen AB, Msadek F, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Amouri A, Louzir H, Dellagi K, Abdeladhim AB; Tunisian Multiple Myeloma Study Group. Single autologous stem-cell transplantation followed by maintenance therapy with thalidomide is superior to double autologous transplantation in multiple myeloma: results of a multicenter randomized clinical trial. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1805-10. doi: 10.1182/blood-2007-07-101212. Epub 2007 Sep 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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