Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala tidpunkten för en andra autolog perifer blodstamcellstransplantation hos patienter (

26 januari 2009 uppdaterad av: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Autolog perifert blodstamcellstransplantation (PBSC) anses nu vara standardbehandling hos patienter (< 65 år) med multipelt myelom. Intergroupe Francophone du Myelome genomförde en randomiserad studie av behandling av multipelt myelom med högdos kemoterapi följt av antingen en eller två på varandra följande autologa stamcellstransplantationer. Sannolikheterna för händelsefri överlevnad och total överlevnad fördubblades med en dubbeltransplantation. Fördelarna var störst bland patienter som inte hade haft ett särskilt bra partiellt svar på den första transplantationen.

Syftet med denna randomiserade multicenterstudie på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom (stadium II, III DS) är att bedöma den optimala tidpunkten för en andra autolog stamcellstransplantation. Efter en förstahandsbehandling med talidomid-dexametason följt av en PBSC patienter tilldelas slumpmässigt för att få två autologa PBSC-transplantationer (arm A) eller en autolog PBSC-transplantation följt av en konsolideringsterapi med talidomid-dexametason (arm B). Patienter som ingår i arm B kommer att få en andra transplantation i händelse av sjukdomsprogression vid konsolideringsterapi, eller vid återfall hos patienter som svarar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 61 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter under 61 år
  • Durie Lax steg II eller III
  • skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för myelom
  • ECOG prestandapoäng på 4
  • Positivt HIV-test
  • Kronisk luftvägssjukdom (DLco < 60 %)
  • Systolisk ejektionsfraktion < 50 %
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad (från randomisering) av de två grupperna vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Händelsefri-överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Utredare

  • Huvudutredare: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
  • Huvudutredare: abderrahman abdelkefi, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på autolog PBSC-transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera