Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování druhé autologní transplantace kmenových buněk periferní krve u pacientů (

26. ledna 2009 aktualizováno: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) je nyní považována za standardní léčbu u pacientů (< 65 ans) s mnohočetným myelomem. Intergroupe Francophone du Myelome provedla randomizovanou studii léčby mnohočetného myelomu vysokodávkovou chemoterapií následovanou jednou nebo dvěma po sobě jdoucími autologními transplantacemi kmenových buněk. Pravděpodobnost přežití bez příhody a celkové přežití se zdvojnásobily při dvojité transplantaci. Výhody byly největší u pacientů, kteří neměli velmi dobrou částečnou odpověď na první transplantaci.

Cílem této multicentrické randomizované studie u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem (stadium II, III DS) je posoudit optimální načasování druhé autologní transplantace kmenových buněk. Při odběru jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou autologních transplantací PBSC (rameno A) nebo jednoho autologního transplantátu PBSC s následnou konsolidační terapií thalidomidem-dexamethasonem (rameno B). Pacienti zařazení do ramene B dostanou druhou transplantaci v případě progrese onemocnění na konsolidační terapii nebo v případě relapsu u respondérů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů mladších 61 let
  • Durie Losos stadium II nebo III
  • písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba myelomu
  • Skóre výkonu ECOG 4
  • Pozitivní HIV test
  • Chronické respirační onemocnění (DLco < 60 %)
  • Systolická ejekční frakce < 50 %
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití (z randomizace) 2 skupin po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
  • Vrchní vyšetřovatel: abderrahman abdelkefi, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit