Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale timing af en anden autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter (

26. januar 2009 opdateret af: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation betragtes nu som standardbehandling hos patienter (< 65 år) med myelomatose. Intergroupe Francophone du Myelome gennemførte et randomiseret forsøg med behandling af myelomatose med højdosis kemoterapi efterfulgt af enten en eller to successive autologe stamcelletransplantationer. Sandsynligheden for begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse blev fordoblet med en dobbelttransplantation. Fordelene var størst blandt patienter, som ikke havde haft en særlig god delvis respons på den første transplantation.

Formålet med dette multicenter randomiserede forsøg med tidligere ubehandlede patienter med myelomatose (stadium II, III DS) er at vurdere den optimale timing af en anden autolog stamcelletransplantation. Efter en førstelinjebehandling med thalidomid-dexamethason efterfulgt af en PBSC indsamling, tildeles patienter tilfældigt til at modtage to autologe PBSC-transplantater (arm A) eller én autolog PBSC-transplantation efterfulgt af en konsolideringsterapi med thalidomid-dexamethason (arm B). Patienter inkluderet i arm B vil modtage en anden transplantation i tilfælde af sygdomsprogression ved konsolideringsterapi eller i tilfælde af tilbagefald hos respondere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 61 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under 61 år
  • Durie Laks fase II eller III
  • skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for myelom
  • ECOG præstationsscore på 4
  • Positiv HIV-test
  • Kronisk luftvejssygdom (DLco < 60 %)
  • Systolisk ejektionsfraktion < 50 %
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (fra randomisering) af de 2 grupper efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri-overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
  • Ledende efterforsker: abderrahman abdelkefi, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autolog PBSC-transplantation

3
Abonner