- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207805
Den optimale timing af en anden autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter (
Autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation betragtes nu som standardbehandling hos patienter (< 65 år) med myelomatose. Intergroupe Francophone du Myelome gennemførte et randomiseret forsøg med behandling af myelomatose med højdosis kemoterapi efterfulgt af enten en eller to successive autologe stamcelletransplantationer. Sandsynligheden for begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse blev fordoblet med en dobbelttransplantation. Fordelene var størst blandt patienter, som ikke havde haft en særlig god delvis respons på den første transplantation.
Formålet med dette multicenter randomiserede forsøg med tidligere ubehandlede patienter med myelomatose (stadium II, III DS) er at vurdere den optimale timing af en anden autolog stamcelletransplantation. Efter en førstelinjebehandling med thalidomid-dexamethason efterfulgt af en PBSC indsamling, tildeles patienter tilfældigt til at modtage to autologe PBSC-transplantater (arm A) eller én autolog PBSC-transplantation efterfulgt af en konsolideringsterapi med thalidomid-dexamethason (arm B). Patienter inkluderet i arm B vil modtage en anden transplantation i tilfælde af sygdomsprogression ved konsolideringsterapi eller i tilfælde af tilbagefald hos respondere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter under 61 år
- Durie Laks fase II eller III
- skriftligt og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for myelom
- ECOG præstationsscore på 4
- Positiv HIV-test
- Kronisk luftvejssygdom (DLco < 60 %)
- Systolisk ejektionsfraktion < 50 %
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse (fra randomisering) af de 2 grupper efter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Begivenhedsfri-overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
- Ledende efterforsker: abderrahman abdelkefi, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdelkefi A, Torjman L, Ben Romdhane N, Ladeb S, El Omri H, Ben Othman T, Elloumi M, Bellaj H, Lakhal A, Jeddi R, Aissaoui L, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Dellagi K, Ben Abdeladhim A. First-line thalidomide-dexamethasone therapy in preparation for autologous stem cell transplantation in young patients (<61 years) with symptomatic multiple myeloma. Bone Marrow Transplant. 2005 Aug;36(3):193-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1705050.
- Abdelkefi A, Ladeb S, Torjman L, Othman TB, Lakhal A, Romdhane NB, Omri HE, Elloumi M, Belaaj H, Jeddi R, Aissaoui L, Ksouri H, Hassen AB, Msadek F, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Amouri A, Louzir H, Dellagi K, Abdeladhim AB; Tunisian Multiple Myeloma Study Group. Single autologous stem-cell transplantation followed by maintenance therapy with thalidomide is superior to double autologous transplantation in multiple myeloma: results of a multicenter randomized clinical trial. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1805-10. doi: 10.1182/blood-2007-07-101212. Epub 2007 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- MM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autolog PBSC-transplantation
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbejdspartnereUkendtHæmatologiske sygdomme | Stamcelletransplantation, hæmatopoietisk | Forsinket blodpladeindplantning | Dårlig graftfunktionKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereUkendtHæmatologiske sygdomme | Stamcelletransplantation, hæmatopoietisk | Dårlig graftfunktionKina
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
DKMS gemeinnützige GmbHAktiv, ikke rekrutterende