Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas drugiego przeszczepu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów (

26 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) jest obecnie uważany za standardową terapię u pacjentów (<65 lat) ze szpiczakiem mnogim. Intergroupe Francophone du Myelome przeprowadziła randomizowaną próbę leczenia szpiczaka mnogiego za pomocą chemioterapii w dużych dawkach, po której następowała jedna lub dwie kolejne autologiczne transplantacje komórek macierzystych. Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego zostało podwojone dzięki podwójnemu przeszczepowi. Korzyści były największe wśród pacjentów, u których częściowa odpowiedź na pierwszy przeszczep nie była bardzo dobra.

Celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (stadium II, III DS) jest ocena optymalnego czasu drugiego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Po leczeniu pierwszego rzutu talidomidem-deksametazonem, a następnie PBSC pacjentów losowo przydziela się do otrzymania dwóch autologicznych przeszczepów PBSC (ramię A) lub jednego autologicznego przeszczepu PBSC, po którym następuje terapia konsolidacyjna za pomocą talidomidu-deksametazonu (ramię B). Pacjenci włączeni do ramienia B otrzymają drugi przeszczep w przypadku progresji choroby w trakcie terapii konsolidacyjnej lub w przypadku nawrotu choroby u osób reagujących na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku poniżej 61 lat
  • Łosoś durie stadium II lub III
  • pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka
  • Wynik wydajności ECOG 4
  • Pozytywny test na HIV
  • Przewlekła choroba układu oddechowego (DLco < 60%)
  • Skurczowa frakcja wyrzutowa < 50%
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (z randomizacji) 2 grup po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie bez wydarzeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Śledczy

  • Główny śledczy: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
  • Główny śledczy: abderrahman abdelkefi, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj